Europas førende søgning efter kliniske forsøg

INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2)

Denne artikel handler om kliniske forsøg med INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2) hos voksne fra 18 år og opefter. Forsøgene undersøger, hvordan deltagerne danner immunrespons, og hvor sikkert og tåleligt studievaccinen er. Begge studier fokuserer på voksne med influenza, human.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De to kliniske forsøg undersøger INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2) som en del af influenzavaccinationsstudier hos voksne med influenza, human.[1][2]

Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en studievaccination, og forskerne følger deres svar og eventuelle reaktioner.[1][2]

Hvem forsøgene er lavet til

Studierne er målrettet voksne på 18 år og derover.[1][2]

Der er ikke beskrevet andre særlige deltagergrupper i de oplysninger, der er givet her, så den vigtigste målgruppe er voksne med influenza, human.[1][2]

Hvad forskerne måler

Et hovedmål er antistoftiter på dag 29, som viser, hvor stærkt kroppen har reageret efter studievaccinen.[1][2]

Forskerne måler også, hvor meget antistoftiteren stiger fra dag 1 til dag 29, samt serokonversion og serobeskyttelse på dag 1 og dag 29.[1][2]

Disse mål bruges til at forstå, om vaccinen giver en målbar og muligvis beskyttende immunreaktion hos deltagerne.[1][2]

Sikkerhed og tålelighed

Studierne vurderer sikkerhed og reactogenicitet, som betyder de reaktioner, der kan komme efter vaccination, for eksempel lokale eller generelle symptomer.[1][2]

De måler hændelser, der starter inden for 7 dage efter studievaccinen, samt uønskede hændelser inden for 28 dage.[1][2]

Derudover følges alvorlige bivirkninger, hændelser af særlig interesse, medicinsk vigtige hændelser og laboratorieafvigelser i op til 6 måneder.[1][2]

Studiedesign og fase

Begge forsøg er i fase 2, som typisk bruges til at se nærmere på immunrespons og sikkerhed i en større gruppe end de tidligste forsøg.[1][2]

Det ene studie har et planlagt deltagerantal på 770 og er markeret som afsluttet.[1]

Det andet studie har et planlagt deltagerantal på 960 og er markeret som autoriseret.[2]

Begge studier sammenligner forskellige vaccineløsninger, herunder produkter, der indeholder INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2) sammen med andre influenzakomponenter.[1][2]

Hvilke resultater der er rapporteret

De oplysninger, der er givet her, beskriver studiernes mål og de planlagte målinger, men ikke de endelige resultater for immunrespons eller sikkerhed.[1][2]

Det betyder, at fokus i disse data er på, hvad forskerne ønskede at undersøge, ikke på en endelig vurdering af, om en bestemt vaccine var bedre end en anden.[1][2]

Vigtige begreber forklaret

Humoralt immunrespons betyder den del af immunforsvaret, hvor kroppen danner antistoffer i blodet.[1][2]

Serokonversion betyder, at der ses en tydelig ændring i antistofrespons efter vaccination.[1][2]

Serobeskyttelse er et mål for, om antistofniveauet er nået op på et niveau, der anses for beskyttende i studiet.[1][2]

Uønskede hændelser er alle hændelser, der opstår efter en behandling eller vaccination, også selv om man ikke ved, om de skyldes studievaccinen.[1][2]

Alvorlige hændelser er mere alvorlige problemer, som forskerne følger ekstra nøje over tid.[1][2]

Trial IDFaseTilstandStatusInklusion
2025-522278-35-00Phase 2Influenza, HumanCompleted770
NCT07204964Phase 2Influenza, HumanAuthorised960

FAQ

  • Hvem kan deltage i forsøgene med INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2)? Studierne er lavet til voksne på 18 år og derover. De undersøger personer med influenza, human.
  • Hvad undersøger forsøgene? Forsøgene ser på immunrespons, altså om kroppen danner antistoffer efter studievaccinen. De ser også på sikkerhed og reactogenicitet, som betyder hvor mange og hvilke reaktioner der opstår efter vaccination.
  • Hvilken fase er studierne i? Begge studier er i fase 2. Det betyder, at de vurderer både effektmål og sikkerhed i en større gruppe end tidlige forsøg.
  • Hvilke mål bliver målt i studierne? De måler blandt andet antistofniveau på dag 29, stigning i antistoffer, serokonversion og serobeskyttelse. De måler også bivirkninger, alvorlige hændelser og laboratorieafvigelser.
  • Hvor mange deltager der i studierne? Det ene studie har planlagt 770 deltagere, og det andet har planlagt 960 deltagere. Begge er interventionale studier, hvor deltagerne får en aktiv studievaccination.

Igangværende kliniske forsøg for INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H3N2)

  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved mRNA-baseret multivalent influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Et studie der undersøger immunrespons og sikkerhed af en mRNA-baseret influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Immunrespons: Kroppens reaktion på en vaccine, hvor den forsøger at danne beskyttelse, ofte målt ved antistoffer.
  • Antistof: Et protein i blodet, som kroppen laver for at genkende og bekæmpe en infektion eller reagere på en vaccine.
  • Antistoftiter: Et mål for, hvor meget antistof der er i blodet. Højere titer kan betyde stærkere respons.
  • Serokonversion: Når en person går fra at have lav eller ingen målbar antistofrespons til at have en tydelig respons efter vaccination.
  • Serobeskyttelse: Et niveau af antistoffer, som anses for at give beskyttelse i blodprøven.
  • Sikkerhed: Om behandlingen eller vaccinen giver uønskede hændelser, og hvor alvorlige de er.
  • Reactogenicitet: De forventede reaktioner efter vaccination, for eksempel lokale eller generelle symptomer.
  • Bivirkning: En uønsket hændelse, som opstår efter en behandling eller vaccine.
  • Alvorlig bivirkning: En bivirkning, der er mere alvorlig og kræver ekstra opmærksomhed.
  • Laboratorieafvigelse: Et unormalt resultat i en blod- eller anden laboratorietest.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522278-35-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-og-sikkerhed-ved-mrna-baseret-multivalent-influenzavaccine-hos-voksne-over-18-aar/