Europas førende søgning efter kliniske forsøg

INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1)

Denne artikel handler om kliniske forsøg med INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1) hos voksne fra 18 år og opefter. Forsøgene undersøger især immunrespons, sikkerhed og reaktioner efter vaccination. Begge studier er fase 2-studier og omfatter voksne med influenza, human.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er to kliniske forsøg, som undersøger INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1) som en del af influenza-vaccineudvikling hos voksne fra 18 år og opefter.[1][2] Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv studievaccine eller sammenligningsvaccine, så forskerne kan måle effekten.[1][2] Begge forsøg er i fase 2, hvor man især ser på immunrespons og sikkerhed.[1][2]

Det ene forsøg er afsluttet og havde 770 planlagte deltagere.[1] Det andet er autoriseret og har 960 planlagte deltagere.[2] Begge studier handler om influenza, human.[1][2]

Hvem forsøgene gælder for

Studierne er lavet for voksne på 18 år og derover.[1][2] Det betyder, at børn og unge under 18 år ikke er målgruppen i disse to forsøg.[1][2] De tilgængelige oplysninger nævner ikke andre særlige krav til deltagelse, så målgruppen beskrives her kun ud fra alder og den angivne sygdomsgruppe.[1][2]

Hvad man vil måle

Forskerne vil se på humoralt immunrespons, som er kroppens antistof-svar på vaccinen.[1][2] En vigtig måling er antistofniveauet på dag 29 efter studiestart.[1][2] De ser også på, hvor meget antistofferne stiger fra dag 1 til dag 29, om deltagerne får serokonversion, og om de når seroprotektion.[1][2]

Ud over immunrespons undersøger studierne sikkerhed og reaktogenicitet, som betyder, hvordan kroppen reagerer efter vaccination, og hvor ofte der kommer uønskede hændelser.[1][2] Der måles både lokale reaktioner ved indstiksstedet og generelle symptomer i kroppen.[1][2]

Resultater og endepunkter

De primære endepunkter i studierne omfatter antistof-titer på dag 29, ændring i antistof-titer fra dag 1 til dag 29, serokonversion og seroprotektion.[1][2] Et endepunkt er et konkret resultat, som forskerne bruger til at vurdere effekten af studiet.[1][2]

Studierne måler også, hvor ofte der opstår hændelser inden for bestemte tidsrum: spontane eller fremkaldte reaktioner inden for 7 dage, uventede bivirkninger inden for 28 dage, alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder, hændelser af særlig interesse inden for 6 måneder, medicinsk vigtige hændelser inden for 6 måneder og laboratorieafvigelser før dosis samt efter dosis på dag 3, dag 8 og dag 29.[1][2]

Disse målinger giver forskerne et samlet billede af både effekt og sikkerhed i den tidlige vurdering af vaccinen.[1][2]

Forsøgsdesign og sammenligning

I forsøgsbeskrivelserne indgår flere vaccinekandidater og sammenligningsprodukter, blandt andet den trivalente influenzavaccine Alpharix samt rekombinante influenza-komponenter.[1][2] INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1) indgår sammen med andre influenza-stammer i en trivalent sammensætning, altså en vaccine med tre influenzakomponenter.[1][2]

Begge studier er givet intramuskulært, hvilket betyder, at det gives som en indsprøjtning i en muskel.[1][2] Detaljerne i sammenligningerne viser, at forskerne vil vurdere forskellige formuleringer for at se, hvordan de påvirker antistofdannelse og tolerabilitet.[1][2]

Praktisk betydning for patienter

For patienter betyder disse forsøg, at forskerne undersøger, om en influenza-vaccine med INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1) kan give et godt antistof-svar hos voksne, samtidig med at sikkerheden følges tæt.[1][2] Resultaterne kan hjælpe med at vurdere, om de testede vaccineopstillinger er egnede til videre udvikling.[1][2]

De vigtigste oplysninger fra disse studier er derfor målgruppen, fase 2-designet, de målte antistofresultater og den brede sikkerhedsopfølgning over flere måneder.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-522278-35-00 Phase 2 Influenza, Human Completed 770
NCT07204964 Phase 2 Influenza, Human Authorised 960

FAQ

  • Hvem deltager i forsøgene med INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1)? Forsøgene omfatter voksne, som er 18 år eller ældre. De er rettet mod personer med influenza, human, og studierne er planlagt som interventionale forsøg.
  • Hvad undersøger disse kliniske forsøg? Forsøgene undersøger, hvordan kroppen danner antistoffer efter studievaccinen. De ser også på sikkerhed, lokale og generelle reaktioner samt laboratorieafvigelser.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Begge forsøg er fase 2. Det betyder, at de er tidlige studier, hvor man især ser på immunrespons og sikkerhed.
  • Hvilke målte resultater bruger forskerne? De måler blandt andet antistofniveau på dag 29, hvor meget antistofferne stiger, serokonversion og seroprotektion. De måler også bivirkninger, alvorlige hændelser og laboratorieprøver.
  • Hvor mange personer deltager i studierne? Ét studie har planlagt 770 deltagere, og det andet har planlagt 960 deltagere. Begge er større fase 2-studier.

Igangværende kliniske forsøg for INFLUENZA INACTIVATED SPLIT VIRUS STRAIN A (H1N1)

  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved mRNA-baseret multivalent influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Et studie der undersøger immunrespons og sikkerhed af en mRNA-baseret influenzavaccine hos voksne over 18 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling eller vaccine hos mennesker for at se, hvordan den virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller vaccine, så forskerne kan sammenligne effekten.
  • Fase 2: Et tidligt udviklingsstadie i et klinisk forsøg, hvor man især undersøger immunrespons og sikkerhed hos en større gruppe.
  • Immunrespons: Kroppens svar på en vaccine, ofte målt ved hvor mange antistoffer der dannes.
  • Antistof: Et protein i blodet, som kroppen laver for at genkende og bekæmpe en infektion.
  • Serokonversion: Når blodprøver viser, at en person har udviklet målbare antistoffer efter vaccination.
  • Seroprotektion: Et niveau af antistoffer, som forskerne bruger som tegn på beskyttelse.
  • Bivirkning: En uønsket reaktion efter en behandling eller vaccine.
  • Alvorlig bivirkning: En bivirkning, der er mere alvorlig end almindelige reaktioner og kan kræve ekstra opfølgning.
  • Laboratorieafvigelse: Et resultat i en blod- eller anden prøve, som ligger uden for det normale område.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522278-35-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-og-sikkerhed-ved-mrna-baseret-multivalent-influenzavaccine-hos-voksne-over-18-aar/