Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fugleinfluenza og sæsoninfluenza, som begge er virusinfektioner, der påvirker luftvejene. Fugleinfluenza er en type influenza, der oprindeligt kommer fra fugle, men som i sjældne tilfælde kan smitte mennesker. Studiet fokuserer på at teste en specialudviklet fugleinfluenzavaccine, der er designet til at beskytte mod en bestemt type fugleinfluenza kaldet H5N1 2.3.4.4b clade. Formålet med studiet er at evaluere de immunreaktioner, som denne vaccine fremkalder i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage mindst én dosis af fugleinfluenzavaccinen. Forskerne vil undersøge, hvordan kroppens immunsystem reagerer på vaccinen ved at måle både humoral immunrespons, som er kroppens produktion af antistoffer, og cellemedieret immunrespons, som involverer specielle immunceller kaldet T-celler. Disse to typer immunreaktioner arbejder sammen for at beskytte kroppen mod infektioner. Studiet vil også undersøge serokonversion, som betyder, at kroppen udvikler målbare niveauer af beskyttende antistoffer efter vaccination.

Deltagerne vil skulle afgive blodprøver tre uger efter hver vaccinedosis for at måle immunresponset. Der vil også være opfølgende besøg efter seks og tolv måneder for at se, hvor længe beskyttelsen varer. Gravide og ammende kvinder kan deltage i studiet. Forskerne vil bruge en teknik kaldet mikroneutraliseringstest til at måle antistofniveauerne og vurdere, hvor effektiv vaccinen er til at stimulere kroppens naturlige forsvar mod fugleinfluenza.

1 Første vaccinebehandling

Du vil modtage din første dosis af aviær influenza vaccine (H5N1) som en injektion. Denne vaccine beskytter specifikt mod fuglegrippe og gives som en færdigfyldt injektionssprøjte.

Vaccinen indeholder overfladeantigen fra H5N1-virus, som er blevet inaktiveret (gjort uskadelig) og kombineret med et adjuvans (et stof der hjælper dit immunsystem med at reagere bedre på vaccinen).

2 Blodprøve før anden vaccination

Mindst 21 dage efter din første vaccine vil du få taget en blodprøve, før du modtager din anden vaccinebehandling.

Denne prøve måler dit immunsystems respons på den første vaccine ved hjælp af en test kaldet mikroneutralisationstest, som viser hvor godt dit immunsystem kan neutralisere H5N1-virussen.

3 Anden vaccinebehandling

Du vil modtage din anden dosis af aviær influenza vaccine (H5N1) som en injektion, mindst 21 dage efter den første dosis.

Dette er den samme type vaccine som den første dosis og gives på samme måde med en færdigfyldt injektionssprøjte.

4 Blodprøve tre uger efter anden vaccination

Præcis 3 uger efter din anden vaccine vil du få taget en blodprøve.

Denne prøve måler serokonversionen, som betyder hvor mange personer der har udviklet tilstrækkelig immunitet mod H5N1-virussen. Dette vurderes ved at måle antistofniveauer i dit blod.

Lægen vil også måle geometriske middeltitere, som er et mål for styrken af dit immunrespons.

5 Eventuel sæsoninfluenza vaccination

Du kan modtage VaxigripTetra, som er en almindelig firevalent influenzavaccine (beskytter mod fire forskellige influenzastammer) givet som en injektion.

Denne vaccine indeholder inaktiverede virusfragmenter fra fire forskellige influenzastammer: influenza virus A/Darwin/9/2021 (H3N2), influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1), og to B-stammer fra Michigan og Phuket.

6 Opfølgende blodprøver

Du vil få tilbudt yderligere blodprøvetagning 6 måneder efter din vaccinationserie for at måle længerevarende immunitet.

Du vil også få tilbudt en blodprøve 12 måneder efter vaccinationsserien for at vurdere varigheden af dit immunrespons.

Disse prøver måler både antistoffer (humoral immunitet) og T-celle respons (cellulær immunitet), som er to forskellige måder dit immunsystem reagerer på.

7 Analyse af immunrespons

Dine blodprøver vil blive analyseret for at måle CD4+ og CD8+ T-celle respons mod H5N1-virus specifikke antigener.

CD4+ og CD8+ T-celler er forskellige typer af immunceller, hvor CD4+ celler hjælper med at koordinere immunresponset og CD8+ celler direkte angriber inficerede celler.

Undersøgelsen vil vare indtil 31. december 2034, så dine prøver kan blive fulgt op over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal tilhøre den målgruppe, som aviær influenzavaccine (vaccine mod fugleinfluenza) er beregnet til
  • Du skal planlægge at få mindst én dosis af aviær influenzavaccinen
  • Du skal kunne forstå både skriftlig og mundtlig information på dansk
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have bopæl i Finland
  • Du skal kunne afgive prøver 3 uger efter hver vaccinedosis og helst også deltage i opfølgning efter 6 og 12 måneder
  • Gravide og ammende kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig immundefekt, som betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva eller høje doser af kortikosteroider (binyrebarkhormon)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunglobulin (antistoffer fra andre mennesker) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for æg eller æggeproteiner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af vaccinens andre ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på en influenzavaccine tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har feber eller er akut syg på vaccinationsdagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har deltaget i et studie med H5N1-vaccine (en bestemt type fugleinfluenzavaccine)
  • Du kan ikke deltage hvis du har været udsat for H5N1-virus (fugleinfluenzavirus) eller arbejder med dette virus
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin der gør det farligt at få injektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk lidelse eller misbrug af alkohol eller stoffer der kan påvirke din evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Finnish Institute For Health And Welfare Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Tilpasset aviær influenzavaccine (H5N1 2.3.4.4b klade)

Denne vaccine er udviklet specifikt til at beskytte mod en særlig type fugleinfluenza kaldet H5N1. Vaccinen er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe denne specifikke stamme af fugleinfluenza. Når vaccinen gives, træner den immunsystemet til at producere antistoffer og aktivere celler, der kan forsvare kroppen mod H5N1-virussen. Formålet er at skabe immunitet, så kroppen kan reagere hurtigt og effektivt, hvis den bliver udsat for den rigtige virus.

Sæsoninfluenzavaccine

Dette er den almindelige influenzavaccine, som mange mennesker får hvert år for at beskytte mod den almindelige influenza eller “almindelig forkølelse”. Denne vaccine indeholder stoffer, der hjælper kroppen med at bekæmpe de influenzastammer, som forventes at være mest almindelige i den kommende sæson. I dette studie bruges den til at sammenligne, hvordan immunsystemet reagerer på den almindelige influenzavaccine sammenlignet med den nye fugleinfluenzavaccine.

Undersøgte sygdomme:

Aviær influenza – Aviær influenza er en virusinfektionsygdom, der primært rammer fugle, men som også kan overføres til mennesker. Sygdommen forårsages af influenza A-virus, hvor H5N1-stammen er en af de mest kendte varianter. Når virus spreder sig til mennesker, starter sygdommen typisk med høj feber, hoste og åndenød. Symptomerne kan udvikle sig hurtigt og omfatte også muskelsmerter, hovedpine og halssmerter. Den menneskelige form af aviær influenza er relativt sjælden, men kan forekomme ved tæt kontakt med inficerede fugle eller forurenet miljø.

Sæsoninfluenza – Sæsoninfluenza er en almindelig virusinfektionsygdom, der opstår årligt i cyklusser og rammer luftvejene. Sygdommen forårsages af influenza A- og B-virus, som konstant muterer og skaber nye varianter. Symptomerne begynder typisk pludseligt med høj feber, kraftig træthed og muskelsmerter over hele kroppen. Patienter oplever også hoste, løbende næse, ondt i halsen og hovedpine. Sygdommen spreder sig let fra person til person gennem dråbesmitte, når inficerede personer hoster eller nyser. De fleste mennesker bliver raske efter en til to uger, men nogle kan opleve langvarig træthed.

Forsøgs-ID:
2023-509178-44-00
Protokolkode:
Avian_inf_vacc_THL20
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af influenzamedicinen baloxavir marboxil hos børn og unge med influenza

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Spanien