Tabel over indhold
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene er lavet til
- Hvad forskerne måler
- Sikkerhed og reaktioner efter vaccination
- Forsøgsfaser og status
- Kort om hvert studie
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data beskriver to interventionsstudier, hvor GSKVX000000070248 indgår som en del af forskellige influenza-vaccinekombinationer.[1][2] Begge studier undersøger influenza hos mennesker og har som formål at vurdere både immunrespons og sikkerhed.[1][2]
Studierne sammenligner flere vaccineopstillinger, blandt andet med andre GSKVX-koder og med referencevacciner mod influenza.[1][2] Det betyder, at forskerne ser på, hvordan den samlede vaccinekombination virker og tåles, ikke kun på ét enkelt produkt.[1][2]
Hvem forsøgene er lavet til
Begge forsøg er lavet til voksne på 18 år og derover.[1][2] Det betyder, at målgruppen er voksne deltagere, ikke børn eller unge.[1][2]
Tilstanden, som studierne retter sig mod, er influenza hos mennesker.[1][2] I forsøgsbeskrivelserne fremgår der ikke flere detaljer om særlige undergrupper, så ud fra data er det vigtigste, at deltagerne er voksne og knyttet til influenza-vaccination.[1][2]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål i begge studier er humoral immunrespons, som betyder den del af kroppens forsvar, der handler om antistoffer i blodet.[1][2] Forskerne måler blandt andet antistoftiter på dag 29 efter vaccination.[1][2]
De måler også, hvor meget antistofniveauet stiger fra dag 1 til dag 29, om deltagerne får serokonversion, og om de opnår serobeskyttelse på dag 1 og dag 29.[1][2] Disse mål hjælper med at vise, om vaccinen giver et tydeligt og nyttigt immunrespons.[1][2]
I data for det første studie er der også nævnt måling af antistoftiter, foldstigning, serokonversion og serobeskyttelse for antigen 1, hvilket viser, at forskerne ser nøje på responsen mod et bestemt influenzamål i vaccinen.[1] I det andet studie er de samme typer immunmål beskrevet mere generelt for antigen 1.[2]
Sikkerhed og reaktioner efter vaccination
Begge studier undersøger også sikkerhed og reaktogenicitet, som betyder de reaktioner, der kan opstå efter vaccination, for eksempel lokale eller generelle symptomer.[1][2]
Forskerne registrerer lokale eller systemiske hændelser, som starter inden for 7 dage efter studievaccinen.[1][2] De registrerer også uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage, alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder, særlige hændelser af interesse, medicinsk vigtige uønskede hændelser samt laboratorieafvigelser før og efter dosering.[1][2]
Det første studie angiver prøvetidspunkter for laboratorieafvigelser før dosis på dag 1 og efter dosis på dag 3, dag 8 og dag 29.[1] Det andet studie angiver de samme typer sikkerhedsmålinger og tidsvinduer for opfølgning.[2]
Forsøgsfaser og status
Begge studier er i fase 2, som er en del af den kliniske udvikling, hvor man undersøger både virkning og sikkerhed i en større gruppe end i meget tidlige forsøg.[1][2]
Det første studie er markeret som Completed og har en planlagt eller rapporteret deltagerantal på 770.[1] Det andet studie er markeret som Authorised og har et deltagerantal på 960.[2]
Kort om hvert studie
Studie 2025-522278-35-00 er et fase 2-studie af influenza-vaccination hos voksne, hvor forskerne vil vurdere immunrespons og sikkerhed.[1] Studiet bruger flere vaccineopstillinger, herunder kombinationer med GSKVX000000070248, og sammenligner dem med andre influenza-vacciner.[1]
NCT07204964 er også et fase 2-studie hos voksne på 18 år og derover, med samme overordnede mål om at vurdere immunrespons og sikkerhed.[2] Også her indgår GSKVX000000070248 i flere af forsøgsgrupperne, sammen med andre influenza-vaccinekombinationer og referencevacciner.[2]
