Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med Ovarian Cancer samt relaterede tumorer i æggelederen og bughinden, som kan have spredt sig til andre organer. Patienterne deles i to grupper afhængigt af hvordan deres tumor har reageret på tidligere behandling med såkaldte platinbaserede lægemidler: den ene gruppe har platinum-resistant sygdom, hvilket betyder at kræften ikke længere kontrolleres af disse lægemidler, mens den anden gruppe har platinum-sensitive sygdom, hvor kræften tidligere har svaret på platin. I den første gruppe får deltagerne enten den nye medicin Sofetabart Mipitecan (kodenavn LY4170156) eller en af de almindelige kemoterapier eller Mirvetuximab Soravtansine. I den anden gruppe får de Sofetabart Mipitecan sammen med Bevacizumab eller standard platinbaseret kemoterapi med bevacizumab.

Formålet er at undersøge, om den nye behandling kan forlænge den tid, patienterne lever uden at kræften vokser eller spreder sig. Deltagerne får medicinen som en intravenøs infusion, dvs. en væske, der gives direkte i en vene, typisk hver tredje til fjerde uge. Undervejs tages der regelmæssige billedundersøgelser, såsom CT‑scan, for at vurdere tumorernes størrelse, og der følges op med lægekontroller indtil sygdommen eventuelt forværres eller studiet afsluttes.

1 start på studien

efter at du har tilsluttet dig studien, udføres der en række indledende undersøgelser for at fastlægge din helbredstilstand og sikre, at du opfylder de nødvendige kriterier.

undersøgelserne kan omfatte blodprøver, billeddannelse og en fysisk undersøgelse.

2 randomisering

baseret på din tidligere behandling placeres du enten i del a (platinum‑resistent) eller del b (platinum‑sensitiv).

herefter tilfælles du til enten den eksperimentelle behandling med ly4170156 (sofetabart mipitecan) eller til kontrolbehandling, som kan være en af de angivne kemoterapimedikamenter eller mirvetuximab soravtansine i del a, og i del b kombineres den eksperimentelle behandling med bevacizumab eller kontrol med en platinum‑baseret dobbeltkemoterapi plus bevacizumab.

3 første infusion

den første infusion af den tildelte medicin gives intravenøst (gennem en vene).

doseringen er angivet i milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) eller milligram pr. kilogram (mg/kg) af din kropsvægt eller overfladeareal.

eksempler på doser: gemcitabine 1000 mg/m2, carboplatin 900 mg/m2, topotecan 4 mg/m2, paclitaxel 175 mg/m2, doxorubicin 40 mg/m2, mirvetuximab soravtansine 6 mg/kg, bevacizumab 15 mg/kg, ly4170156 efter protokolens anvisninger.

4 gentagelse af behandling

behandlingen gentages i flere cyklusser i overensstemmelse med studieprotokollen.

hver cyklus indeholder en infusion af den samme medicin eller kombination som i den første infusion.

antal cyklusser og intervallet mellem dem bestemmes af protokollen og kan justeres efter din respons og tolerabilitet.

5 overvågning af respons

i løbet af behandlingen udføres regelmæssige billeddannelsesundersøgelser for at vurdere, om kræften vokser eller falder.

resultaterne vurderes efter de officielle kriterier for tumorrespons (recist v1.1).

6 bivirkningsovervågning

under hver cyklus tages der blodprøver og du besvarer spørgsmål om eventuelle bivirkninger.

om nødvendigt kan dosen justeres eller behandlingen midlertidigt afbrydes for at håndtere bivirkninger.

7 afslutning af behandling

behandlingen afsluttes, når den planlagte antal cyklusser er gennemført, eller hvis sygdommen viser progression eller uacceptable bivirkninger.

8 opfølgning

efter afslutning af behandlingen fortsætter du med periodiske opfølgende besøg for at indsamle data om overlevelse og eventuel sygdomsudvikling.

disse besøg kan omfatte klinisk undersøgelse, blodprøver og billeddannelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i æggestokkene, bughinden (peritoneum) eller æggelederne. (Dette er de kræftformer, som studiet undersøger.)
  • Du skal være kvinde.
  • Du skal kunne gå og udføre lette daglige aktiviteter eller let arbejde.
  • Blodprøver skal vise, at dine organer (såsom lever og nyrer) fungerer normalt, og at blodcellerne er i en sund mængde. (Dette kaldes “tilstrækkelig organfunktion og blodtal”.)
  • Hvis du tilhører del A (platin‑resistent), skal din kræft være vendt tilbage eller blevet værre inden for 6 måned​er efter den sidste platin‑baserede kemoterapi.
  • Hvis du tilhører del B (platin‑sensitiv), skal din kræft være vendt tilbage eller blevet værre 6 måned​er eller mere efter den sidste platin‑baserede kemoterapi.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har tidligere fået en speciel type medicin kaldet et antibody‑drug conjugate, som indeholder et topoisomerase‑inhibitor (et stof der “løser” DNA). Det betyder, at du har fået en behandling, hvor et antistof er koblet til et kemisk stof, der påvirker DNA‑strukturen.
  • (Del A) Din kræft er vendt tilbage eller blevet værre inden for de første 3 måneder efter den sidste dosis af den første platin‑kemoterapi (en behandling med platin‑baserede lægemidler). Dette viser, at kræften er vokset hurtigt efter den første platinbehandling.
  • (Del B) Du har for meget protein i urinen, kaldet proteinuri. Dette er et tegn på, at nyrerne kan være påvirket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
General Hospital Of Messinia Kalamata Grækenland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Paris Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
St James’s Hospital Dublin Irland
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Mnt Healthcare Europe S.R.L. Pantelimon Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
CHRU de Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin Tyskland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Akwibdy Orlfiealhlz Pcy Lryrzmmzqmdqtcrld Crkoqkeili Catania Italien
Abhrtei Hjojeukq Athen Grækenland
Uvdxvdwvbdmk Mssrbpn Cmgjhwg Givsfuufx Groningen Holland
Iprdgeje Rjfjcxww Dm Cvqdgf Dn Muuzofusyad Montpellier Frankrig
Krstmgnh Edyoxmumtdztmeytpppgpuwt Hmobcexrafredgtjb Essen Tyskland
Cjiund Hybentonkhg Ef Uxzafnobfcncc Dt Ltmojmv Limoges Frankrig
Accjjfo Uiizy Srbhfepzc Lbnyve Dm Basruru Bologna Italien
Uxfwgylakr Oc Afwopwt Edegem Belgien
Usxtjmhpqz Hnuyxmny Cegmbdq Köln Tyskland
Ccnvcw Lxsd Btkevf Lyon Frankrig
Aospamw Unf Tolveso nqwt okthv Livorno Italien
Ejwcddq Upaajxgtcsfx Mntxqfk Ccqhnql Rtzlusdwp (gcqorbu Mpu Rotterdam Holland
Uhfuoquzwwtlpi Colynlj Kvhdekaat Gdańsk Polen
Ss Vxzhikrchfozgch Ueqzvhjwmh Hyazrvku Dublin Irland
Cylx Ucomlclgdl Hjgfjbxz Cork Irland
Ivjqlkcg Bvwncrrw Bordeaux Frankrig
Uoybmbmnotklzqdbumxoc Dqvbazcsegn Acn Düsseldorf Tyskland
Cisfjt Orhug Ldkzfwf Lille Frankrig
Hjtlomki Uecpgtgloagqku Smxstyujdf &cuzyov Hxkzewt dw Hhcwtvexcnl Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

LY4170156 er det eksperimentelle lægemiddel, der kaldes Sofetabart Mipitecan. Det testes alene hos patienter med platin‑resistent ovariecancer og i kombination med bevacizumab hos patienter med platin‑sensitiv ovariecancer for at se, om det virker bedre end standardbehandling.

Gemcitabine er en kemoterapi, der forstyrrer cellernes evne til at kopiere deres DNA. I denne undersøgelse kan læger vælge at give gemcitabine som en del af den normale kemoterapi i kontrolgruppen.

Carboplatin er et platin‑baseret kemoterapeutisk stof, der beskadiger DNA i kræftceller. Det kan også vælges af lægerne som en del af den standard kemoterapi, der sammenlignes med det nye lægemiddel.

Mirvetuximab Soravtansine er en såkaldt antistof‑lægemiddelkombination, der binder sig til et specifikt protein på ovariecancerceller og leverer et giftstof direkte til dem. Den bruges som en alternativ behandling i den platin‑resistente del af studiet.

Topotecan er en kemoterapi, der hæmmer et enzym, som kræftceller har brug for til at reparere deres DNA. Topotecan kan vælges af forskerne som en del af den standardbehandling i kontrolgruppen.

Bevacizumab er en målrettet behandling, der blokerer vækst af blodkar, som tumoren har brug for. I kontrolgruppen får patienterne bevacizumab sammen med standard kemoterapi, mens den eksperimentelle gruppe får bevacizumab i kombination med LY4170156.

Paclitaxel er en kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres strukturer. Læger kan vælge paclitaxel som en del af den dobbelte kemoterapi i kontrolgruppen.

Doxorubicin er et kemoterapeutisk middel, der trænger ind i DNA og ødelægger kræftceller. Det kan også bruges som en del af den valgte standard kemoterapi i kontrolgruppen.

Fallopian Tube Neoplasms – En unormal vækst af celler i æggelederen, som typisk starter som en lille knude. Over tid kan knuden blive større og påvirke den omkringliggende væv. Den kan også sprede sig til andre organer, hvis den vokser ubegrænset.

Peritoneal Neoplasms – En tumor, der dannes i bughinden, som dækker de indre organer. Tumoren kan begynde som en lille forandring og gradvist udvide sig over bughulen. Når den vokser, kan den påvirke funktionerne i de omkringliggende organer.

Ovarian Neoplasms – En unormal celledannelse i æggestokken, som ofte starter som en lille masse. Den kan vokse og påvirke æggestokkens normale funktion. Efterhånden kan den brede sig til nærliggende strukturer i bækkenet.

Neoplasm Metastasis – En proces, hvor kræftceller fra en primær tumor spreder sig til andre dele af kroppen. Cellerne kan rejse gennem blodet eller lymfesystemet og danne nye vækster. Disse sekundære vækster kan vokse i det nye område og påvirke den lokale væv.

Forsøgs-ID:
2025-522255-25-00
Protokolkode:
J5E-MC-JZXB
NCT ID:
NCT07213804
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien