Studiet omfatter patienter med Ovarian Cancer samt relaterede tumorer i æggelederen og bughinden, som kan have spredt sig til andre organer. Patienterne deles i to grupper afhængigt af hvordan deres tumor har reageret på tidligere behandling med såkaldte platinbaserede lægemidler: den ene gruppe har platinum-resistant sygdom, hvilket betyder at kræften ikke længere kontrolleres af disse lægemidler, mens den anden gruppe har platinum-sensitive sygdom, hvor kræften tidligere har svaret på platin. I den første gruppe får deltagerne enten den nye medicin Sofetabart Mipitecan (kodenavn LY4170156) eller en af de almindelige kemoterapier eller Mirvetuximab Soravtansine. I den anden gruppe får de Sofetabart Mipitecan sammen med Bevacizumab eller standard platinbaseret kemoterapi med bevacizumab.
Formålet er at undersøge, om den nye behandling kan forlænge den tid, patienterne lever uden at kræften vokser eller spreder sig. Deltagerne får medicinen som en intravenøs infusion, dvs. en væske, der gives direkte i en vene, typisk hver tredje til fjerde uge. Undervejs tages der regelmæssige billedundersøgelser, såsom CT‑scan, for at vurdere tumorernes størrelse, og der følges op med lægekontroller indtil sygdommen eventuelt forværres eller studiet afsluttes.
1start på studien
efter at du har tilsluttet dig studien, udføres der en række indledende undersøgelser for at fastlægge din helbredstilstand og sikre, at du opfylder de nødvendige kriterier.
undersøgelserne kan omfatte blodprøver, billeddannelse og en fysisk undersøgelse.
2randomisering
baseret på din tidligere behandling placeres du enten i del a (platinum‑resistent) eller del b (platinum‑sensitiv).
herefter tilfælles du til enten den eksperimentelle behandling med ly4170156 (sofetabart mipitecan) eller til kontrolbehandling, som kan være en af de angivne kemoterapimedikamenter eller mirvetuximab soravtansine i del a, og i del b kombineres den eksperimentelle behandling med bevacizumab eller kontrol med en platinum‑baseret dobbeltkemoterapi plus bevacizumab.
3første infusion
den første infusion af den tildelte medicin gives intravenøst (gennem en vene).
doseringen er angivet i milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) eller milligram pr. kilogram (mg/kg) af din kropsvægt eller overfladeareal.
behandlingen gentages i flere cyklusser i overensstemmelse med studieprotokollen.
hver cyklus indeholder en infusion af den samme medicin eller kombination som i den første infusion.
antal cyklusser og intervallet mellem dem bestemmes af protokollen og kan justeres efter din respons og tolerabilitet.
5overvågning af respons
i løbet af behandlingen udføres regelmæssige billeddannelsesundersøgelser for at vurdere, om kræften vokser eller falder.
resultaterne vurderes efter de officielle kriterier for tumorrespons (recist v1.1).
6bivirkningsovervågning
under hver cyklus tages der blodprøver og du besvarer spørgsmål om eventuelle bivirkninger.
om nødvendigt kan dosen justeres eller behandlingen midlertidigt afbrydes for at håndtere bivirkninger.
7afslutning af behandling
behandlingen afsluttes, når den planlagte antal cyklusser er gennemført, eller hvis sygdommen viser progression eller uacceptable bivirkninger.
8opfølgning
efter afslutning af behandlingen fortsætter du med periodiske opfølgende besøg for at indsamle data om overlevelse og eventuel sygdomsudvikling.
disse besøg kan omfatte klinisk undersøgelse, blodprøver og billeddannelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have kræft i æggestokkene, bughinden (peritoneum) eller æggelederne. (Dette er de kræftformer, som studiet undersøger.)
Du skal være kvinde.
Du skal kunne gå og udføre lette daglige aktiviteter eller let arbejde.
Blodprøver skal vise, at dine organer (såsom lever og nyrer) fungerer normalt, og at blodcellerne er i en sund mængde. (Dette kaldes “tilstrækkelig organfunktion og blodtal”.)
Hvis du tilhører del A (platin‑resistent), skal din kræft være vendt tilbage eller blevet værre inden for 6 måneder efter den sidste platin‑baserede kemoterapi.
Hvis du tilhører del B (platin‑sensitiv), skal din kræft være vendt tilbage eller blevet værre 6 måneder eller mere efter den sidste platin‑baserede kemoterapi.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har tidligere fået en speciel type medicin kaldet et antibody‑drug conjugate, som indeholder et topoisomerase‑inhibitor (et stof der “løser” DNA). Det betyder, at du har fået en behandling, hvor et antistof er koblet til et kemisk stof, der påvirker DNA‑strukturen.
(Del A) Din kræft er vendt tilbage eller blevet værre inden for de første 3 måneder efter den sidste dosis af den første platin‑kemoterapi (en behandling med platin‑baserede lægemidler). Dette viser, at kræften er vokset hurtigt efter den første platinbehandling.
(Del B) Du har for meget protein i urinen, kaldet proteinuri. Dette er et tegn på, at nyrerne kan være påvirket.
LY4170156 er det eksperimentelle lægemiddel, der kaldes Sofetabart Mipitecan. Det testes alene hos patienter med platin‑resistent ovariecancer og i kombination med bevacizumab hos patienter med platin‑sensitiv ovariecancer for at se, om det virker bedre end standardbehandling.
Gemcitabine er en kemoterapi, der forstyrrer cellernes evne til at kopiere deres DNA. I denne undersøgelse kan læger vælge at give gemcitabine som en del af den normale kemoterapi i kontrolgruppen.
Carboplatin er et platin‑baseret kemoterapeutisk stof, der beskadiger DNA i kræftceller. Det kan også vælges af lægerne som en del af den standard kemoterapi, der sammenlignes med det nye lægemiddel.
Mirvetuximab Soravtansine er en såkaldt antistof‑lægemiddelkombination, der binder sig til et specifikt protein på ovariecancerceller og leverer et giftstof direkte til dem. Den bruges som en alternativ behandling i den platin‑resistente del af studiet.
Topotecan er en kemoterapi, der hæmmer et enzym, som kræftceller har brug for til at reparere deres DNA. Topotecan kan vælges af forskerne som en del af den standardbehandling i kontrolgruppen.
Bevacizumab er en målrettet behandling, der blokerer vækst af blodkar, som tumoren har brug for. I kontrolgruppen får patienterne bevacizumab sammen med standard kemoterapi, mens den eksperimentelle gruppe får bevacizumab i kombination med LY4170156.
Paclitaxel er en kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres strukturer. Læger kan vælge paclitaxel som en del af den dobbelte kemoterapi i kontrolgruppen.
Doxorubicin er et kemoterapeutisk middel, der trænger ind i DNA og ødelægger kræftceller. Det kan også bruges som en del af den valgte standard kemoterapi i kontrolgruppen.
Fallopian Tube Neoplasms – En unormal vækst af celler i æggelederen, som typisk starter som en lille knude. Over tid kan knuden blive større og påvirke den omkringliggende væv. Den kan også sprede sig til andre organer, hvis den vokser ubegrænset.
Peritoneal Neoplasms – En tumor, der dannes i bughinden, som dækker de indre organer. Tumoren kan begynde som en lille forandring og gradvist udvide sig over bughulen. Når den vokser, kan den påvirke funktionerne i de omkringliggende organer.
Ovarian Neoplasms – En unormal celledannelse i æggestokken, som ofte starter som en lille masse. Den kan vokse og påvirke æggestokkens normale funktion. Efterhånden kan den brede sig til nærliggende strukturer i bækkenet.
Neoplasm Metastasis – En proces, hvor kræftceller fra en primær tumor spreder sig til andre dele af kroppen. Cellerne kan rejse gennem blodet eller lymfesystemet og danne nye vækster. Disse sekundære vækster kan vokse i det nye område og påvirke den lokale væv.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.