Dette studie undersøger hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at forsyne kroppen med den ilt og de næringsstoffer, den har brug for. Deltagere i studiet vil modtage enten XXB750, som er et eksperimentelt lægemiddel, eller placebo. Formålet med studiet er at evaluere virkningen og finde den rigtige dosis af XXB750 sammenlignet med placebo ved at måle ændringer i et stof kaldet NT-proBNP, som er en markør i blodet, der viser, hvor alvorligt hjertesvigtet er.
Studiet varer 24 uger og er designet til at teste forskellige doser af XXB750 hos patienter med hjertesvigt. Deltagerne skal have symptomer på hjertesvigt og en LVEF på mindre end 50 procent, hvilket betyder at hjertets venstre kammer ikke pumper så godt som det burde. LVEF står for venstre ventrikels ejektionsfraktion og er et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag. Alle deltagere skal allerede være i behandling med standardbehandling for hjertesvigt, herunder medicin som ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan.
Under studiet vil deltagerne blive overvåget med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at sikre deres sikkerhed. Studiet vil sammenligne forskellige doser af XXB750 for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at reducere NT-proBNP-niveauerne, som er et tegn på forbedring af hjertesvigtet. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og andre sundhedsmålinger gennem hele studieperioden.
1Første behandlingsbesøg og randomisering
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: enten en af tre forskellige doser af XXB750 eller placebo (et inaktivt stof uden medicinsk effekt).
Du vil få din første dosis af studiemedicinen som en indsprøjtning under huden.
Hvis du får XXB750, vil dosen være enten lav, mellem eller høj – op til 150 mg i 1 mL væske.
Hvis du får placebo, vil du få 0 mg i 1 mL væske.
Du vil fortsætte med at tage dine sædvanlige hjertemedicin som før, herunder ACE-hæmmere, ARB-præparater eller sacubitril/valsartan.
2Løbende behandling i 24 uger
Du vil få studiemedicinen som regelmæssige indsprøjtninger gennem hele studieperioden på 24 uger.
Hver indsprøjtning gives under huden, og du vil modtage den samme type og dosis gennem hele studiet.
Du skal fortsætte med at tage dine normale hjertemedicin som sædvanligt – dette inkluderer medicin som lisinopril, valsartan, candesartan, ramipril eller andre lignende præparater.
3Ugentlige kontrolbesøg i de første 16 uger
I løbet af de første 16 uger vil du have regelmæssige besøg på klinikken.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit NT-proBNP niveau – dette er et stof i blodet, der viser, hvor godt dit hjerte fungerer.
Din læge vil også kontrollere dine vitale tegn som blodtryk og puls.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.
4Primær målingsperiode – uge 16
Ved uge 16 vil der blive foretaget den vigtigste måling af studiet.
Der vil blive taget en blodprøve for at se, hvor meget dit NT-proBNP niveau er ændret siden starten af studiet.
Dette vil vise, hvor godt studiemedicinen virker sammenlignet med placebo.
Du vil fortsætte med at få studiemedicin efter denne måling.
5Fortsættelse af behandling uge 17-24
Fra uge 17 til uge 24 vil du fortsætte med at få studiemedicin.
Du vil stadig have regelmæssige besøg, men måske ikke så ofte som i de første 16 uger.
Din læge vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.
Du skal fortsat tage dine sædvanlige hjertemedicin som før.
6Afsluttende besøg – uge 24
Ved dit sidste studiebesøg efter 24 uger vil du få foretaget en komplet undersøgelse.
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit endelige NT-proBNP niveau.
Din læge vil gennemgå alle sikkerhedsparametre og kontrollere dine vitale tegn en sidste gang.
Du vil stoppe med at få studiemedicin efter dette besøg.
Din læge vil diskutere din fremtidige behandling med dine sædvanlige hjertemedicin.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen test bliver udført
Du skal være en mand eller kvinde, som er mindst 18 år gammel
Du skal være en ambulant patient, hvilket betyder at du ikke er indlagt på hospitalet
Du skal have symptomer på hjertesvigt (når dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen) i grad II-III på NYHA-skalaen (en skala der måler hvor alvorlige dine hjertesvigt-symptomer er)
Din LVEF (venstre hjertekammers evne til at pumpe blod ud) skal være under 50%, målt inden for de seneste 6 måneder med en scanning af hjertet
Du skal have et forhøjet niveau af NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertebelastning) på mindst 600 pg/ml hvis du har normal hjerterytme, eller mindst 900 pg/ml hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
Du skal tage en bestemt type blodtryksmedicin (ACEI eller ARB) i en stabil dosis svarende til mindst enalapril 10 mg dagligt i mindst 4 uger, eller du skal tage sacubitril/valsartan i en dosis på mindst 49/51 mg to gange dagligt i mindst 4 uger
Du skal tage andre anbefalede hjertesvigt-mediciner som din læge finder passende, og disse skal have været stabile i mindst 4 uger, medmindre du ikke kan tåle dem eller de ikke er tilgængelige for dig
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen)
Du har ikke symptomer på hjertesvigt som åndenød, træthed eller hævelser
Din venstre hjertekammers pumpefunktion (hvor godt hjertets hovedkammer pumper blod ud) er 50% eller højere
Du får ikke standardbehandling for hjertesvigt med medicin som ACE-hæmmere, ARB-medicin eller sacubitril/valsartan (forskellige typer blodtrykssænkende medicin der hjælper hjertet)
Du er under 18 år
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer
Du har alvorlige leverproblemer
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
Du har planlagt hjertekirurgi i studieperioden
Du tager andre eksperimentelle lægemidler
Du har allergi over for studielægemidlet eller dets indhold
Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Du kan ikke følge studieplanens krav eller møde til kontroller
XXB750 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hjertesvigt. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med hjertesvigt ved at påvirke specifikke processer i kroppen. I dette studie undersøges tre forskellige dosisniveauer af XXB750 for at finde den mest effektive dosis. Lægemidlet gives sammen med standardbehandling for hjertesvigt.
Sacubitril/valsartan er et kombinationslægemiddel, der bruges til behandling af hjertesvigt. Det består af to aktive stoffer, der arbejder sammen om at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt og reducere belastningen på hjertet. Dette lægemiddel er en del af standardbehandlingen for hjertesvigt og bruges som sammenligningsbehandling i dette studie.
ACE-hæmmere er en gruppe lægemidler, der hjælper med at behandle hjertesvigt ved at slappe af i blodkarrene og gøre det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. Disse lægemidler sænker også blodtrykket og reducerer arbejdsbyrden på hjertet. De er en vigtig del af standardbehandlingen for hjertesvigt.
ARB-lægemidler virker på samme måde som ACE-hæmmere ved at hjælpe blodkarrene med at slappe af og gøre det lettere for hjertet at arbejde. Disse lægemidler bruges som alternativ til ACE-hæmmere hos patienter, der ikke kan tåle ACE-hæmmere. De er også en del af standardbehandlingen for hjertesvigt.
Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig, når hjertets pumpefunktion bliver svækket, ofte som følge af skader på hjertemusklen. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed, væskeophobning i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden forværres gradvist over tid, hvis den ikke behandles. Hjertet kompenserer i starten ved at slå hurtigere og blive større, men disse mekanismer bliver mindre effektive med tiden. Sygdommen påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 