Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med hjertesvigt. Forsøget fokuserer specifikt på patienter med en særlig type hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion er delvist bevaret. Den nye behandling består af et lægemiddel kaldet PF-07328948, som gives som tabletter gennem munden. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om PF-07328948 kan forbedre symptomerne og den fysiske funktion hos personer med hjertesvigt. Behandlingen vil blive givet dagligt over en periode på 36 uger. Under studiet vil deltagerne blive bedt om at gennemføre forskellige tests, der måler deres fysiske ydeevne og livskvalitet.

Studiet vil overvåge deltagernes helbred nøje gennem hele forløbet. Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af forskellige faktorer, herunder hvor langt deltagerne kan gå på 6 minutter, deres symptomer på hjertesvigt, og hvordan de har det i deres daglige liv. Desuden vil der blive taget blodprøver for at måle særlige proteiner i blodet, der kan fortælle noget om hjertets funktion.

1 Indledende deltagelse

Efter at være blevet optaget i studiet vil du modtage enten PF-07328948 tabletter eller placebo tabletter

Behandlingen vil vare i 36 uger

Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) hver dag

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget en 6-minutters gangtest for at måle din fysiske funktion

Du vil blive bedt om at udfylde et KCCQ-23 spørgeskema om dine hjertesvigtssymptomer

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP niveauer (et protein der indikerer hjertesvigtens sværhedsgrad)

3 Opfølgning ved uge 36

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand

Den sidste 6-minutters gangtest vil blive udført

Det sidste KCCQ-23 spørgeskema skal udfyldes

En afsluttende blodprøve vil blive taget

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger

Alle hjerterelaterede hændelser vil blive registreret og vurderet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal have haft en diagnose med kronisk hjertesvigt i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Din kropsmasse-indeks (BMI) skal være mellem 27,0 og 50,0 kg/m², eller lavere hvis du har type 2 diabetes eller bruger særlig medicin.
  • Du skal kunne gå mindst 75 meter i en 6-minutters gangtest.
  • Din hjertefunktion (uddrivningsfraktion) skal være over 40% ved den seneste undersøgelse.
  • Du skal have et bestemt niveau af langtidsblodsukker (HbA1c) mellem 5,7% og 10,0%.
  • Du skal have taget SGLT2-hæmmer medicin i mindst 30 dage før start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet.
  • Du skal være villig til at overholde alle studiets besøg og procedurer.
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring før deltagelse i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer korrekt til at fjerne affaldsstoffer fra blodet)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (vedvarende højt blodtryk på trods af behandling)
  • Personer der har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær leversygdom (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Personer med ukontrolleret diabetes (når blodsukkeret ikke kan holdes stabilt)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med aktiv kræftsygdom (kræft der kræver behandling)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
NZOZ „Pro Cordis” Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus Sopot Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
BKS Research Kft. Hatvan Ungarn
Diagnostic Consultative Center 1 Lom EOOD Lom Bulgarien
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach Puławy Polen
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Kardiologicka ambulance Brno s.r.o. Brno Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Donmed s.r.o. Ostrava Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Olsztyn Polen
Sesbholo zfrrfhftvfzj zjuqnqyl Kgfei prajuwsjrjl okdsxcdbpa Krnov Tjekkiet
Evmzmfz hkthfdvxgt spevxc Brno Tjekkiet
Ayvz Svlfrlmxysrqjg nlglwywtvu atkc Přerov Tjekkiet
Fjjyebfqb Irbrlkwbm Do Ikwgzymxvmklg Srswfojes De Snizolbd Dm Cmkpnxvaok Santiago de Compostela Spanien
Motiquc Crftky Dri Mnkopssd Eidz Kjustendil Bulgarien
Fnavkltum Pbrd Lr Ilkslhcukzdgz Bzyxrznff Dbp Honfloui Ulznjibjpkssr Lt Pfl Madrid Spanien
Hgbfisxp Di Lf Splzv Ciyc I Sdon Per Barcelona Spanien
Nid Mfkxcnh Cestts Knkp Sopron Ungarn
Hpxqqvtp Vung dloxtbln Barcelona Spanien
Eoqokmgen Kfgovcc Kkoo Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
19.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
19.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
19.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
19.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
19.11.2025

Forsøgssteder

PF-07328948 er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at hæmme et enzym kaldet forgrenede-kæde ketosyre dehydrogenase kinase. Det tages gennem munden og bruges til at behandle patienter med hjertesvigt. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan forbedre symptomer og fysisk funktion hos personer med specifikke typer af hjertesvigt (HFmrEF/HFpEF). Det testes for at se, om det kan reducere hjerte-kar-relaterede dødsfald og forværring af hjertesvigt sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 36 uger.

Undersøgte sygdomme:

Heart Failure – En kronisk tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til at imødekomme kroppens behov. Tilstanden udvikler sig gradvist, når hjertets pumpefunktion bliver svækket. Det kan skyldes, at hjertemusklen bliver stiv eller svag. Personer med hjertesvigt oplever ofte åndenød, træthed og hævede ben. Tilstanden kan påvirke både venstre og højre side af hjertet eller begge sider samtidigt. Hjertesvigt kan forekomme i forskellige former, herunder med reduceret eller bevaret uddrivningsfraktion.

Forsøgs-ID:
2024-518438-94-00
Protokolkode:
C4921003
NCT ID:
NCT06991257
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Undersøgelse af maridebart cafraglutides virkning og sikkerhed hos overvægtige patienter med hjertesvigt med bevaret eller let nedsat uddrivningsfraktion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland +12