Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som det burde. Undersøgelsen vil bruge forskellige typer medicin til at behandle hjertesvigt. Disse lægemidler omfatter spironolacton, losartan, trandolapril, enalapril, olmesartan, irbesartan, bisoprolol, sacubitril valsartan, nebivolol, ramipril, valsartan, perindopril, candesartan, canrenon, carvedilol, finerenon, empagliflozin, quinapril, fosinopril, metoprolol, eplerenon, potassium canrenoat, dapagliflozin, lisinopril og captopril. Undersøgelsen består af to dele: en tilbageblik-del og en fremadrettet del.

Formålet med undersøgelsen er at forstå hvordan livsreddende medicin til hjertesvigt bliver brugt i praksis, og om der er forskelle mellem kvinder og mænd i denne behandling. I den tilbageblik-del vil forskerne undersøge eksisterende data for at se hvordan medicin til hjertesvigt bliver ordineret. I den fremadrettede del vil kvindelige patienter med hjertesvigt blive fordelt til enten en gruppe hvor deres medicin bliver justeret og øget efter et særligt program, eller en gruppe som får normal behandling. Forskerne vil undersøge om denne tilgang kan påvirke sygelighed og dødelighed, livskvalitet, om patienterne fortsætter med at tage deres medicin, og om der opstår bivirkninger.

Undersøgelsen vil vare i cirka 12 måneder for hver deltager. Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt tæt, og deres medicin kan blive justeret. Forskerne vil måle forskellige ting som blodtryk, hjertefrekvens og værdier i blodet. De vil også bruge spørgeskemaer til at vurdere livskvalitet. Undersøgelsen inkluderer kvindelige patienter mellem 18 og 85 år som er blevet indlagt på hospitalet med akut hjertesvigt og som har tegn på vedvarende væskeophobning i kroppen. Deltagerne skal have specifikke blodprøveresultater og må ikke få for høje doser af hjertemedicin før undersøgelsen starter.

1 indlæggelse og indledende vurdering

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af akut hjertesvigt med åndenød i hvile og væskeophobning i lungerne.

Inden for de første 24-48 timer vil der blive foretaget en screening, hvor dit blodtryk skal være mindst 100 mmHg og din puls mindst 60 slag i minuttet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kaliumniveau (som skal være højst 5,0 mmol/l) og NT-proBNP (en markør for hjertebelastning, som skal være over 1.800 pg/ml, eller 2.350 pg/ml hvis du har atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme).

2 lodtrækning 1-2 dage før udskrivelse

1-2 dage før du bliver udskrevet fra hospitalet, vil der blive foretaget en ny blodprøve for at måle NT-proBNP, som skal være over 1.000 pg/ml (1.300 pg/ml ved atrieflimren) for at sikre, at væskeophobningen stadig er til stede.

På dette tidspunkt vil du blive tilfældigt tildelt til enten en gruppe, hvor dine hjertemedicindoser vil blive øget efter et særligt program, eller til en gruppe med almindelig behandling.

Din nuværende medicin vil blive vurderet. Hvis din hjerteudpumpningsfraktion (et mål for hvor godt hjertet pumper) er under 50%, skal du have fået mindre end halvdelen af den optimale dosis af medicin som ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister og betablokkere. Hvis din hjerteudpumpningsfraktion er over 50%, skal du have fået mindre end halvdelen af den optimale dosis af mineralokortikoidreceptorantagonister.

3 behandlingsperiode med medicinoptimering

Hvis du er blevet tildelt til optimeringsprogrammet, vil dine doser af hjerterelaterede lægemidler gradvist blive øget.

De lægemidler, der kan blive anvendt, omfatter: spironolacton, losartan, trandolapril, enalapril, olmesartan, irbesartan, bisoprolol, sacubitril valsartan, nebivolol, ramipril, valsartan, perindopril, candesartan, canrenon, carvedilol, finerenon, empagliflozin, quinapril, metoprolol, fosinopril, eplerenon, kaliumcanrenoat, dapagliflozin, captopril og lisinopril.

Alle disse lægemidler administreres gennem mundhulen (som tabletter eller kapsler, der tages gennem munden).

De specifikke doser og hyppigheden af indtagelse vil blive fastlagt individuelt baseret på din tilstand og tolerabilitet.

Behandlingsprogrammet følger en struktureret plan for gradvis dosisøgning.

4 opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter lodtrækningen.

I løbet af denne periode vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tilstand.

Der vil blive indsamlet oplysninger om eventuelle genindlæggelser på hospitalet på grund af hjertesvigt, forværring af hjertesvigt eller dødsfald.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D.

Der vil blive overvåget, om du har haft bivirkninger fra medicinen, eller om du har været nødt til at stoppe eller reducere dosen af nogen af dine lægemidler.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan vise, hvordan din tilstand udvikler sig).

5 afslutning efter 12 måneder

Efter 12 måneders opfølgning vil undersøgelsen være afsluttet for dig.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af alle de indsamlede data, herunder information om indlæggelser, livskvalitet og medicintolerans.

Resultaterne vil blive analyseret for at vurdere effekten af medicinoptimeringen sammenlignet med almindelig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospital inden for de sidste 24-48 timer før undersøgelsen på grund af akut hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet pludseligt ikke kan pumpe blod godt nok) med åndenød i hvile
  • Du skal have væskeansamling i lungerne (væske der har samlet sig i lungerne), som kan ses på en røntgenundersøgelse af brystet
  • Du skal have andre tegn på hjertesvigt såsom hævelse eller abnorme lyde ved lytning til lungerne
  • Dit blodtryk (trykket af blodet i dine årer) skal være mindst 100 mmHg ved alle målinger inden for 24 timer før start
  • Din puls (hvor hurtigt dit hjerte slår) skal være mindst 60 slag per minut ved alle målinger inden for 24 timer før start
  • Dit kalium-niveau i blodet (et mineral i dit blod) skal være 5,0 eller lavere ved alle målinger inden for 24 timer før start
  • Du skal have forhøjede niveauer af NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertebelastning) over 1.800 ved undersøgelsen, eller over 2.350 hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du skal stadig have forhøjet NT-proBNP over 1.000 (eller over 1.300 ved atrieflimren) 1-2 dage før udskrivelse fra hospitalet
  • Hvis din ejektionsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) er under 50%, skal du modtage mindre end halvdelen af den anbefalede dosis af visse hjertemediciner
  • Hvis din ejektionsfraktion er over 50%, skal du modtage mindre end halvdelen af den anbefalede dosis af et bestemt hjertemedikament
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Undersøgelsen omfatter kun voksne og ældre patienter, så børn og unge under 18 år kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Olmfiiht Srrgv Mtteo dmqly Czgfo Ravenna Italien
Abyimdf Uyt Tcjvvyn Nfty Owqtw &upjynq Okqdbxur db Cbmtto Cecina Italien
Aikwcph Upa Iqtad Du Rockhs Ewngtx Reggio Emilia Italien
Iwndo Oeibgyxs Aehozyqyvj Snf Lhtp Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

GDMT (Guideline-Directed Medical Therapy) er en kombination af livsvigtige medicinske behandlinger, der følger internationale retningslinjer for behandling af hjertesvigt. Denne behandling består af flere forskellige typer medicin, som sammen hjælper med at styrke hjertet, reducere symptomer og forlænge livet hos patienter med hjertesvigt. I dette studie undersøges det, om kvinder med hjertesvigt kan få bedre resultater, når lægen systematisk øger doseringen af disse medicinske behandlinger efter et særligt program, sammenlignet med den sædvanlige behandling.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen til at opfylde kroppens behov. Dette kan skyldes, at hjertemusklen er blevet svækket eller stiv. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid, men kan også opstå pludseligt. Patienter kan opleve åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan påvirke hjertets evne til at fyldes med blod eller til at pumpe blodet ud. Hjertesvigt er en kronisk tilstand, der kræver løbende håndtering og opfølgning.

Forsøgs-ID:
2025-520660-18-00
Protokolkode:
AIFA-CARDIO-129
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af maridebart cafraglutides virkning og sikkerhed hos overvægtige patienter med hjertesvigt med bevaret eller let nedsat uddrivningsfraktion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland +12