Sikkerhed og farmakodynamik af cangrelor tetrasodium hos børn med medfødt hjertefejl fra fødsel til 17 år

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler børn fra fødsel til under 18 år med Congenital Heart Disease som skal gennemgå diagnostiske eller terapeutiske perkutane vaskulære procedurer. Til disse procedurer gives medicinen Cangrelor, som virker som en platelet inhibitor – et stof der hjælper med at holde blodet flydende ved at forhindre blodplader i at klæbe sammen. Medicinen administreres intravenous, hvilket betyder, at den gives direkte ind i en blodåre som en infusion under proceduren.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved den anbefalede dosis af Cangrelor hos børn med medfødt hjertefejl.

Børnene får medicinen i forbindelse med den planlagte procedure og bliver overvåget i mindst 72 timer efter infusionen for at registrere eventuelle blødninger, vejrtrækningsproblemer eller andre bivirkninger. Der indsamles information om vitale tegn såsom puls og blodtryk samt blodprøver for at følge organfunktionerne.

1 baseline vurdering

umiddelbart efter indmeldelse udføres en grundig vurdering af din helbredstilstand, herunder måling af vitale tegn som puls, blodtryk og temperatur.

blodprøver og urinprøver tages for at fastlægge laboratorieværdier før start af behandlingen.

2 forberedelse af medicin

den anvendte medicin er kengrexal 50 mg i pulverform, der indeholder det aktive stof cangrelor tetrasodium.

medicinen blandes til en løsning til injektion/infusion og klargøres til intravenøs (iv) administration.

3 start af cangrelor infusion

infusionen startes umiddelbart før den perkutane vaskulære procedure.

dosen beregnes ud fra din kropsvægt i mikrogram per kilogram (µg/kg) og gives som en kontinuerlig intravenøs infusion.

infusionen fortsættes gennem hele proceduren.

4 overvågning under infusion

under infusionen overvåges du løbende for vitale tegn, tegn på blødning, åndedrætsbesvær såsom åndenød, hvæsen eller respiratorisk stress.

personalet registrerer eventuelle bivirkninger eller ændringer i laboratorieværdier i realtid.

5 afslutning af infusion

infusionen stoppes, når den vaskulære procedure er afsluttet.

der foretages en sidste kontrol af vitale tegn og eventuelle akutte bivirkninger.

6 post‑infusion observation (72 timer)

du overvåges i mindst 72 timer efter start af infusionen.

overvågningen omfatter kontrol af blødning, behov for blodtransfusion, åndedrætsbesvær, nyrefunktion (kreatinin) og urinproduktion.

blod- og urinprøver gentages for at vurdere eventuelle ændringer.

7 slutvurdering og afslutning af deltagelse

efter den 72‑ timers observationsperiode foretages en endelig evaluering af sikkerhedsdata.

resultaterne registreres, og din deltagelse i forsøget afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder fra fødsel til under 18 år.
Har en diagnosticeret medfødt hjertefejl (CHD), for eksempel åbent ductus arteriosus, aortakoarktation, atrial septumdefekt, ventrikulær septumdefekt eller hjerteklapstenose. Medfødt hjertefejl betyder en hjerteforstyrrelse, der er til stede fra fødslen.
Forventes at gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk perkutane vaskulær procedure. En perkutane procedure udføres gennem huden ved hjælp af et lille kateter, som føres ind i et blodkar.
Kvinder skal opfylde én af følgende: de er enten uden evne til at blive gravide (ikke‑fertile), eller de er i den alder, hvor de kan blive gravide og enten er seksuelt aktive og vil bruge en meget effektiv præventionsmetode fra underskrift af samtykke til udgangen af opfølgningen (dag 4/udskrivning), eller de er ikke seksuelt aktive, så prævention ikke er påkrævet. Prævention betyder metoder, der forhindrer graviditet.
Mænd skal opfylde én af følgende: de er enten ikke‑fertile, eller de er fertile men uden en kvindelig partner, eller de er fertile og har en partner som ikke kan blive gravid, eller de er fertile og har en partner som kan blive gravid, i så fald skal de bruge en kondom fra underskrift af samtykke til udgangen af opfølgningen (dag 4/udskrivning).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Korrigeret alder under 37 uger ved udvælgelse – den aldersjustering, der bruges for børn født for tidligt.
Historie med intracerebral blødning (blødning i hjernen) eller cerebral arteriovenøs malformation (en unormal blodkarforbindelse i hjernen), eller tegn på tidligere blødning med neurologisk underskud (nervesmerter eller tab af funktion).
Gastrointestinal eller genitourinær blødning (blødning i mave‑tarm‑systemet eller i urin‑ og kønsorganerne) inden for de sidste 2 uger, undtagen normale menstruationsblødninger.
Blodpladetallet (antal små celler, der hjælper blodet med at størkne) er mindre end 150.000 eller større end 450.000 per mikroliter ved udvælgelse.
Kendt allergi eller overfølsomhed over for Cangrelor eller nogen af dets ingredienser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Lfntd Uosnhtxrpoko Myyffuw Caosujt (zyicy	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	23.06.2026
Portugal	rekrutterer endnu ikke	23.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	23.06.2026
Østrig	rekrutterer endnu ikke	23.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cangrelor Tetrasodium

Cangrelor er et lægemiddel, der gives som en intravenøs (IV) infusion lige før eller under en hjerteprocedure. Det virker hurtigt og hæmmer blodpladernes evne til at danne blodpropper, så der er mindre risiko for, at der dannes en blokering i de små blodkar under operationen. I dette studie bliver Cangrelor brugt til at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er for børn fra fødsel til 18 år, som skal have en diagnostisk eller terapeutisk perkutane vaskulær procedure på grund af medfødt hjertefejl.

Congenital Heart Disease – Congenital Heart Disease er en medfødt tilstand, hvor hjertets struktur er unormal fra fødslen. Det kan omfatte huller i væggene mellem hjertekamrene, indsnævringer af blodkar eller fejl i ventilerne. Disse strukturelle ændringer kan påvirke, hvordan blodet flyder gennem hjertet og kroppen. Over tid kan den unormale blodgennemstrømning føre til, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blodet. Tilstanden kan udvikle sig fra milde former, som kun giver få symptomer, til mere markante ændringer, der påvirker hjertets funktion.

Forsøgs-ID:

2025-523109-14-00

Protokolkode:

CLI-06727AA1-03

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og farmakodynamik af cangrelor tetrasodium hos børn med medfødt hjertefejl fra fødsel til 17 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?