Dette studie undersøger metastatisk Non-Small Cell Lung Cancer, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen studeres hos patienter, der har en specifik genetisk markør kaldet HLA-A2, og som tidligere har modtaget behandling med immuncheckpoint-hæmmere, men hvor sygdommen er vendt tilbage. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: OSE2101, som er en terapeutisk kræftvaccine, og docetaxel, som er en form for kemoterapi. Formålet med studiet er at finde ud af, om OSE2101 kan hjælpe patienter med at leve længere sammenlignet med docetaxel.
Under studiet vil patienter tilfældigt blive tildelt til at modtage enten OSE2101 eller docetaxel. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Patienter, der deltager, vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandlingen og for at blive overvåget for, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem hele studieperioden ved hjælp af forskellige undersøgelser og tests.
Studiet er designet som et fase 3-studie, hvilket betyder, at det er det sidste trin i testningen af den nye behandling før den eventuelt kan blive godkendt til almindelig brug. Behandlingen gives indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte. Under hele forløbet vil læger overvåge patienternes generelle sundhedstilstand og justere behandlingen efter behov for at sikre patienternes sikkerhed og velvære.
1modtagelse af første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger. Du vil enten modtage OSE2101 (en terapeutisk kræftvaccine) eller docetaxel (kemoterapi).
Begge behandlinger gives som injektioner i en vene.
2OSE2101 behandling (hvis tildelt)
Hvis du får OSE2101, vil du modtage injektioner med denne terapeutiske vaccine.
OSE2101 er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
3docetaxel behandling (hvis tildelt)
Hvis du får docetaxel, vil du modtage denne kemoterapibehandling som en injektion i en vene.
Docetaxel er et lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.
4regelmæssige undersøgelser og overvågning
Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og kroppens reaktion på behandlingen.
Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.
5graviditetstest (hvis relevant)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest før hver behandling.
Testen skal være negativ, før du kan modtage behandlingen.
6prævention under behandling
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 180 dage efter den sidste behandling.
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter den sidste behandling.
7overvågning af bivirkninger
Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.
8vurdering af behandlingseffekt
Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne, hvor længe patienter lever med de to forskellige behandlinger.
Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen gennem forskellige undersøgelser.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bestemt type arvelig egenskab i dit blod kaldet HLA-A2 positiv, som bestemmer hvordan dit immunsystem fungerer
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Din kræft må ikke have bestemte genetiske ændringer (EGFR, ALK og ROS1) der kan behandles med specielle målrettede lægemidler
Du skal have fået kemoterapi kombineret med immunterapi som første behandling i mindst 24 uger, herunder mindst 12 uger med immunterapi alene eller kombineret med anden immunterapi
Din kræft skal være blevet værre efter mindst 24 ugers behandling med immunterapi
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter godt eller kun har lette begrænsninger
Du skal have målbare kræftknuder som kan ses på scanninger
Hvis du tidligere har fået kræftbehandling, skal der være gået mindst 28 dage eller 5 halveringstider siden din sidste behandling
Hvis du har fået strålebehandling, skal der være gået mindst 28 dage siden definitiv stråling eller mindst 2 uger siden lindrende stråling
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention før, under og i 180 dage efter studiet
Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I bruge kondom under studiet og i 90 dage efter
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Du skal have tilfredsstillende organfunktioner målt gennem blodprøver, herunder levertal, nyrefunktion og blodtal
Du må ikke have betydelige bivirkninger fra tidligere behandling
Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HLA-A2 positiv phenotype, som er en specifik genetisk markør der findes i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk non-småcellet lungekræft, hvilket betyder lungekræft af en bestemt type, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er metastatisk, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig fra lungerne til andre organer
Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft i stedet for non-småcellet lungekræft, da disse er to forskellige typer lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet din HLA-A2 status gennem en blodprøve
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner dem der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af andre sygdomme eller behandlinger
OSE2101 er en eksperimentel immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne behandling fungerer ved at træne immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. OSE2101 er specifielt udviklet til patienter med en bestemt genetisk markør kaldet HLA-A2, og den sigter mod at give immunsystemet nye værktøjer til at bekæmpe lungekræft, når andre immunbehandlinger ikke længere virker.
Docetaxel er en etableret kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Denne medicin virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives normalt gennem en infusion i en blodåre og er en standardbehandling for patienter med fremskreden lungekræft. I dette studie bruges docetaxel som sammenligningsbehandling for at teste, om den nye behandling OSE2101 er mere effektiv.
Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og uforklarligt vægttab. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn