Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem bliver undersøgt?
- Hvad sammenlignes Warfarin Sodium med?
- Hvilke endepunkter måles?
- Hvilke forsøgsfaser er med?
- Udvalgte forsøg med Warfarin Sodium
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøgene
De indsendte forsøgsdata viser flere interventionelle kliniske forsøg, hvor Warfarin Sodium indgår som en af de behandlinger, der undersøges.[1][2][3] Forsøgene er rettet mod forskellige patientgrupper, men de handler næsten alle om at forebygge blodpropper, vurdere blødningsrisiko eller undersøge, om en eksisterende blodprop forsvinder.[1][3]
De fleste forsøg er fase 3-studier, og ét forsøg er et fase 4-studie.[1][5] Det betyder, at behandlingerne bliver testet i større grupper af patienter for at sammenligne effekt og sikkerhed.[1]
Hvem bliver undersøgt?
Patientgrupperne i disse forsøg er meget forskellige. Nogle studier omfatter personer med atrieflimren, også kaldet uregelmæssig hjerterytme, især når de samtidig har dialysebehandling eller har fået kirurgisk lukning af venstre atrieappendiks.[2][10]
Andre forsøg undersøger patienter med intra-kardiel trombe, altså en blodprop inde i hjertet, eller patienter med venstre ventrikel-trombe efter akut myokardieinfarkt.[3][7] Der findes også forsøg hos patienter efter TAVI (transkateter aortaklapimplantation), hos patienter med akut venøs tromboemboli, og hos patienter, der skal have koloskopi med polypektomi, mens de allerede får oral antikoagulation.[6][8][9]
Et særskilt forsøg undersøger patienter med kronisk subduralt hæmatom og atrieflimren, hvor man ser på, om antikoagulation skal genstartes tidligt eller senere efter operation.[5]
Hvad sammenlignes Warfarin Sodium med?
I flere forsøg sammenlignes Warfarin Sodium med andre blodfortyndende behandlinger som apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban.[1][3][5] Nogle studier sammenligner også Warfarin Sodium med ingen behandling eller med en anden behandlingsstrategi, for eksempel efter kirurgi eller efter hjerteklapbehandling.[2][6]
Et forsøg ser på, om man kan stoppe antikoagulant behandling efter kirurgisk lukning af venstre atrieappendiks hos patienter med atrieflimren.[2] Et andet undersøger, om en personlig og CT-styret strategi er bedre end standardbehandling efter TAVI hos patienter uden anden klar grund til oral antikoagulation.[6]
Hvilke endepunkter måles?
Et endepunkt er det vigtigste resultat, som et forsøg ønsker at måle. I disse studier er de mest almindelige endepunkter blødning, blodpropper, slagtilfælde, emboli, død og opløsning af en eksisterende trombe.[1][3][7]
I NCT06045858 er det primære endepunkt klinisk betydende større eller mindre blødning over 12 måneder, målt med ISTH-score, og sekundært også med GUSTO og TIMI.[1] I 2022-502986-92-00 er det primære endepunkt slagtilfælde, perifere embolier og større blødningshændelser som et samlet mål.[2]
I 2024-512685-33-00 er målet et samlet netto klinisk udbytte efter 6 måneder, som omfatter død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, akutte embolier, vedvarende trombe og klinisk relevante blødninger.[3] I NCT06515730 måles, om tromben i venstre hjertekammer er forsvundet efter 3 måneder, og det vurderes med ekkokardiografi, eventuelt også med MR eller CT.[7]
Andre studier måler blødning efter polypektomi, blødning efter genoptagelse af antikoagulation ved kronisk subduralt hæmatom, eller forekomsten af HALT, som er en form for subklinisk fortykkelse af en hjerteklap efter TAVI.[4][5][6]
Hvilke forsøgsfaser er med?
Alle de beskrevne studier med Warfarin Sodium er enten fase 3 eller fase 4.[1][5] Fase 3 bruges typisk til at sammenligne behandlinger i større patientgrupper, mens fase 4 ligger senere og kan bruges til at lære mere om behandlingens virkning i praksis.[5]
De største studier i materialet er blandt andet ATLAAC med 2220 deltagere, POPular ATLANTIS med 2600 deltagere og BAT-VTE med 1400 deltagere.[2][6][9] Mindre studier som SCA-FA og NCT06045858 har færre deltagere, men de undersøger stadig vigtige spørgsmål om sikkerhed og blødning.[1][8]
Udvalgte forsøg med Warfarin Sodium
Her er nogle af de mest centrale studier i materialet:
NCT06045858 undersøger patienter i peritonealdialyse med non-valvulær atrieflimren og sammenligner apixaban med warfarin for at se på blødning over 12 måneder.[1]
2022-502986-92-00 undersøger, om patienter med atrieflimren kan stoppe antikoagulant behandling efter kirurgisk lukning af venstre atrieappendiks, og ser på slagtilfælde, embolier og større blødninger.[2]
2024-512685-33-00 ser på patienter med intra-kardiel trombe og vurderer, om forskellige antikoagulantia giver bedre netto klinisk udbytte efter 6 måneder.[3]
NCT06696079 undersøger, om tidlig eller senere genoptagelse af antikoagulation er bedst hos patienter med kronisk subduralt hæmatom og atrieflimren.[5]
NCT06449469 undersøger patienter efter TAVI og ser på HALT ved CT efter et år.[6]
NCT06515730 sammenligner apixaban og warfarin hos patienter med venstre ventrikel-trombe efter akut myokardieinfarkt og måler trombens opløsning efter 3 måneder.[7]
NCT03862859 undersøger sikkerhed og effekt af warfarin hos dialysepatienter med atrieflimren og sammenligner med ingen behandling.[10]
Vigtige begreber i forsøgene
Blødning betyder, at blodet løber, hvor det ikke skal. I forsøgene skelnes der ofte mellem større blødninger og mindre, men stadig klinisk vigtige blødninger.[1][4]
Slagtilfælde og emboli er alvorlige blodprop-hændelser, som flere forsøg forsøger at forebygge.[2][5]
Ultralyd af hjertet (TTE) og andre billedundersøgelser som MR og CT bruges i nogle studier til at se, om en blodprop er forsvundet, eller om der er ændringer i hjerteklapperne.[7][6]
VARC-3, ISTH, GUSTO, TIMI og BARC er navne på skalaer eller kriterier, som forskere bruger til at beskrive blødning eller andre hændelser på en standardiseret måde.[1][5][8]
