Dette studie undersøger behandling af personer med nyresvigt i slutstadiet, som får dialyse. Nyresvigt i slutstadiet er en tilstand, hvor nyrerne ikke længere kan fungere tilstrækkeligt til at holde kroppen sund, og dialyse er en behandling, der hjælper med at rense blodet for affaldsstoffer og overskydende væske. Personer med denne tilstand har ofte øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet CSL300 (også kendt som clazakizumab), som gives direkte i blodet gennem en vene.
Formålet med studiet er at undersøge, om forskellige doser af CSL300 kan reducere en særlig type inflammation i kroppen målt ved et stof kaldet C-reaktivt protein. Dette stof stiger ofte, når der er inflammation i kroppen, og høje niveauer kan øge risikoen for hjerte-kar-problemer. Studiet vil også undersøge, om medicinen kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald og død som følge af hjerte-kar-sygdomme.
Studiet er opdelt i to faser og vil sammenligne CSL300 med placebo. I den første fase vil forskellige doser af medicinen blive testet for at finde den bedste dosis. I den anden fase vil forskerne undersøge, om medicinen kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser over en længere periode. Deltagerne vil få medicinen eller placebo regelmæssigt under dialysebehandling, og læger vil følge deres helbred tæt gennem hele forløbet ved hjælp af blodprøver og undersøgelser.
1Baseline undersøgelser og screening
Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit hs-CRP niveau (high-sensitivity C-reactive protein), som er et mål for betændelse i kroppen. Dit niveau skal være på 2,0 mg/L eller højere for at deltage.
Lægen vil bekræfte, at du har været i vedligeholdelsesdialyse i mindst 12 uger, og at du har enten diabetes eller hjerte-kar-sygdom.
Alle nødvendige blodprøver og undersøgelser vil blive gennemført for at etablere dine startværdier.
2Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet.
Du kan få enten CSL300 (clazakizumab) i forskellige doser eller placebo (inaktiv behandling).
Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.
Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i din blodåre gennem et drop.
3Fase 2b – Dosisfinding periode
I denne fase vil lægen overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle ændringer i dit hs-CRP niveau sammenlignet med dine startværdier.
Lægen vil også overvåge andre betændelsesmarkører i dit blod, såsom serum amyloid A og fibrinogen.
Din blodprocent (hæmoglobin) og jernstatus vil blive overvåget, da disse kan påvirkes af behandlingen.
Du vil få regelmæssige infusioner ifølge studieplanen.
4Fase 3 – Langtids opfølgning
Denne fase fokuserer på at overvåge hjerte-kar-hændelser over længere tid.
Lægen vil følge med i, om du oplever alvorlige hjertehændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde.
Du vil blive overvåget for eventuelle indlæggelser relateret til hjertesvigt eller andre hjerte-kar-problemer.
Behandlingen vil fortsætte ifølge studieplanen, og du vil få regelmæssige infusioner.
5Regelmæssige sikkerhedsovervågninger
Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion (AST og ALT værdier) og andre vigtige blodværdier.
Din immunreaktion på medicinen vil blive overvåget for at se, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.
Alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer vil blive nøje dokumenteret og vurderet.
6Blodprøvetagning og laboratorieundersøgelser
Du vil få taget blodprøver ved hver studieavis for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.
Lægen vil måle, hvor længe medicinen forbliver i din krop og hvor hurtigt den udskilles.
Dine kolesterolniveauer og andre fedtstoffer i blodet vil blive overvåget regelmæssigt.
Antallet af hvide blodlegemer og blodplader vil blive kontrolleret for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit immunsystem negativt.
7Koordination med dialysebehandling
Studiemedicinen vil blive givet i koordination med din normale dialyseschema.
Din dialysebehandling vil fortsætte som normalt gennem hele studiet.
Lægen vil sikre, at studiemedicinen ikke interfererer med din dialysebehandling eller andre mediciner, du tager.
8Afslutning og opfølgning
Studiet vil fortsætte indtil august 2029 eller indtil tilstrækkelige data er indsamlet.
Ved afslutningen af studiet vil du få en grundig undersøgelse for at vurdere din samlede sundhedstilstand.
Alle sikkerhedsdata og behandlingsresultater vil blive analyseret for at bestemme medicinens effektivitet.
Du vil blive informeret om studieresultaterne, når de foreligger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have en diagnose med slutstadienyreskygdom, som betyder at dine nyrer ikke længere fungerer ordentligt og ikke kan rense kroppen for affaldsstoffer
Du skal have været i vedligeholdelsesdialyse i mindst 12 uger – dette er en behandling hvor en maskine renser dit blod for affaldsstoffer, som dine nyrer ikke længere kan fjerne
Dit blod skal vise et hs-CRP niveau på mindst 2,0 mg/L – dette er en markør der måler betændelse i kroppen
Du skal have enten sukkersyge (diabetes mellitus) eller åreforkalkning i hjerte-kar-systemet – dette betyder forsnævring eller blokering af blodkar på grund af fedtaflejringer
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (over 180/110)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressive lægemidler – disse er medicin der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du har cancer som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – dette er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
Du kan ikke deltage hvis du ikke har været på dialyse i mindst 3 måneder – dialyse er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke virker
Du kan ikke deltage hvis din dialyse ikke er stabil eller hvis der er planer om at ændre din behandling
Du kan ikke deltage hvis du forventes at få en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
CSL300 (Clazakizumab) er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i kroppen ved at blokere et specifikt protein, der forårsager betændelsesreaktioner. I dette studie undersøges det, om CSL300 kan hjælpe patienter med nyresygdom i slutstadiet, som får dialysebehandling, ved at sænke niveauet af et protein kaldet C-reaktivt protein, som er en markør for betændelse i kroppen. Lægemidlet testes i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre mængde til behandling af disse patienter.
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En tilstand hvor fedtholdige aflejringer, kaldet plak, opbygges i arteriernes vægge over tid. Denne opbygning gør arterierne smallere og stivere, hvilket reducerer blodstrømmen til vigtige organer som hjertet og hjernen. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og kan påvirke arterier i hele kroppen. Plaket kan blive ustabilt og briste, hvilket kan føre til blodpropper. Tilstanden er særligt almindelig hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet.
Kronisk nyresygdom i slutstadiet – En alvorlig tilstand hvor nyrerne har mistet næsten al deres funktion og ikke længere kan filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet på normal vis. Patienter med denne sygdom har typisk kun 10-15% af normal nyrefunktion tilbage. Tilstanden udvikler sig over tid fra tidligere stadier af kronisk nyresygdom. Kroppen ophober farlige mængder af væske, affaldsstoffer og elektrolytter. Patienter kræver regelmæssig dialyse eller nyretransplantation for at overleve.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig