Kan alirocumab forebygge åreforkalkning i det nye hjerte hos nyligt hjertetransplanterede patienter?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kardiel allograft vaskulopati hos personer, der for nylig har modtaget en hjertetransplantation. Kardiel allograft vaskulopati er en tilstand, hvor blodkarrene i det transplanterede hjerte bliver fortykkede og forsnævrede over tid, hvilket kan påvirke hjertets funktion. Studiet tester medicinen alirocumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Deltagerne vil også få atorvastatin, som er en standard kolesterolsænkende medicin. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt alirocumab virker til at sænke LDL-kolesterol, som er den type kolesterol, der kan være skadelig for blodkarrene.

Studiet sammenligner alirocumab med placebo for at se, hvilken effekt medicinen har på forskellige fedtstoffer i blodet, herunder total kolesterol, HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol), apolipoprotein A1, apolipoprotein B, lipoprotein a og triglycerider. Undersøgelsen følger deltagerne i perioden fra én måned til tolv måneder efter deres hjertetransplantation, hvilket er en kritisk tid for udviklingen af problemer med blodkarrene i det nye hjerte.

Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle forskellige fedtstoffer. Der vil også blive foretaget specialiserede undersøgelser ved hjælp af OCT (optisk kohærenstomografi), som er en avanceret skanningsmetode, der kan vise detaljerede billeder af blodkarrenes indre vægge og måle eventuelle forandringer over tid. Denne teknik hjælper med at vurdere, om behandlingen kan forhindre eller bremse udviklingen af fortykkelse i blodkarrene i det transplanterede hjerte.

1 Start af behandling

Du starter behandlingen 3-8 uger efter din hjertetransplantation. En hjertetransplantation er en operation, hvor dit syge hjerte er blevet udskiftet med et sundt hjerte fra en donor.

Ved dette første behandlingsbesøg får du enten alirocumab eller placebo. Alirocumab er et lægemiddel, der hjælper med at sænke dit kolesteroltal. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktiv medicin.

Du ved ikke, om du får alirocumab eller placebo – det afgøres tilfældigt.

Du får også atorvastatin 10 mg dagligt. Dette er et kolesterolsænkende lægemiddel, som alle deltagere i undersøgelsen får.

2 Behandlingsbesøg 2

Du kommer til dit andet behandlingsbesøg, hvor lægen måler forskellige værdier i dit blod.

Der bliver taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol, som er det ‘dårlige’ kolesterol, samt andre fedtstoffer i blodet som HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol), triglycerid og forskellige proteiner.

Du fortsætter med at få din behandling.

3 Behandlingsbesøg 3

Ved dette besøg gentages blodprøvetagningen for at måle de samme fedtstoffer i dit blod som ved forrige besøg.

Du fortsætter med din behandling som hidtil.

4 Behandlingsbesøg 4

Der tages igen blodprøver til måling af kolesterol og andre fedtstoffer.

Din behandling fortsætter uændret.

5 Behandlingsbesøg 5

Blodprøver tages igen for at følge udviklingen i dine kolesterolværdier og andre fedtstoffer.

Du fortsætter med samme behandling.

6 Behandlingsbesøg 6

Dette er dit sidste behandlingsbesøg med lægemidlet eller placebo.

Der tages blodprøver som ved de tidligere besøg.

Du får lavet en OCT-scanning. Dette er en specialundersøgelse, der bruger lysstråler til at tage meget detaljerede billeder af blodkarrene i dit transplanterede hjerte for at måle tykkelsen af karvæggen og størrelsen af hulrummet i karrene.

Efter dette besøg stopper du med at få alirocumab eller placebo.

7 Opfølgningsbesøg 7

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen.

Der tages blodprøver en sidste gang for at se, hvordan dine kolesterolværdier har udviklet sig efter ophør af behandlingen.

Du fortsætter kun med atorvastatin 10 mg dagligt som din normale behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have fået en ny hjerte-transplantation
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og følge dem i hele undersøgelsens varighed
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du underskriver et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage. Alternativt kan din lovlige repræsentant give samtykket på dine vegne
  • Din hjerte-transplantations-operation skal være udført 3-8 uger før det første undersøgelsesbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået foretaget en hjertetransplantation inden for de seneste 1-12 måneder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du tager allerede andre kolesterolsænkende lægemidler end atorvastatin
  • Du har en kendt allergi over for alirocumab eller andre lignende lægemidler
  • Du har ukontrolleret diabetes
  • Du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de seneste 5 år
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært at følge studiets krav
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det seneste år
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du har en tilstand, der ifølge lægen gør det uhensigtsmæssigt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ipkjyhwyv Fpt Ccsxckcv Abl Ewkwssiriada Mzqbwzkb Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alirocumab er et medicin, der hjælper med at sænke niveauet af dårligt kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet. Dette medicin virker ved at blokere et protein i kroppen, der normalt forhindrer fjernelse af dårligt kolesterol. Ved at blokere dette protein kan kroppen fjerne mere dårligt kolesterol fra blodet. I dette studie bruges alirocumab sammen med anden kolesterolsænkende behandling for at hjælpe hjertetransplanterede patienter med at opretholde sunde kolesterolniveauer og potentielt forhindre problemer med de nye hjertets blodkar.

Atorvastatin er et kolesterolsænkende medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet statiner. Det virker ved at blokere et enzym i leveren, der er nødvendigt for at producere kolesterol. Ved at reducere kroppens produktion af kolesterol hjælper atorvastatin med at sænke niveauet af dårligt kolesterol og samlet kolesterol i blodet. I dette studie bruges atorvastatin som standardbehandling for alle deltagere for at hjælpe med at kontrollere deres kolesterolniveauer efter hjertetransplantation.

Undersøgte sygdomme:

Kardiel allograft-vaskulopati – Dette er en tilstand, der udvikler sig i transplanterede hjerter, hvor blodkarrene i det nye hjerte gradvist bliver fortykkede og forsnævrede. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem reagerer på det transplanterede hjerte som fremmed væv. Over tid bliver væggene i hjertets blodkar tykkere på grund af ophobning af forskellige celler og substanser. Dette fører til, at blodkarrene bliver smallere, hvilket reducerer blodtilførslen til hjertemusklen. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder til år efter transplantationen. Processen påvirker især de mindre blodkar i hjertet og kan føre til forringet hjertfunktion.

Forsøgs-ID:
2024-514023-42-00
Protokolkode:
ACAV2018
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af behandling med egne TREG-celler for at forhindre organafstødning hos børn efter hjertetransplantation

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol præservationsopløsninger ved hjertetransplantation hos børn: Et fase II sikkerhedsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland