Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Alirocumab

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Alirocumab. Forsøgene undersøger blandt andet, om behandlingen kan sænke kolesterol og andre fedtstoffer i blodet, og om den er sikker i bestemte patientgrupper som nylige hjertetransplanterede, personer med hyperlipidæmi og børn med familiær hyperkolesterolæmi.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tre beskrevne forsøg er alle interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem grupper.[1][2][3] Alle tre er i fase 3, så de undersøger behandlingen i større patientgrupper.[1][2][3]

Forsøgene handler om tre forskellige situationer: tidlige hjertetransplanterede med cardiac allograft vasculopathy, personer med hyperlipidæmi og børn med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.[1][2][3]

Tidlige hjertetransplanterede og cardiac allograft vasculopathy

Et forsøg undersøger, om Alirocumab kan forebygge tidlig cardiac allograft vasculopathy hos personer, der for nylig har fået en hjertetransplantation.[1] Dette er en sygdom i blodkarrene i det transplanterede hjerte.[1]

Forsøget er afsluttet og omfattede 126 deltagere.[1] Behandlingen blev sammenlignet med placebo, som er en kontrolbehandling uden aktivt lægemiddel.[1]

Forskerne ønskede især at se på niveauer af LDL-kolesterol, men også på HDL-kolesterol, total kolesterol, triglycerider, ApoB, Lp(a) og ApoA1 ved flere behandlingsbesøg.[1] Forsøget kiggede på perioden fra 1 til 12 måneder efter hjertetransplantation.[1]

Hyperlipidæmi og andre biologiske mål

Et andet fase 3-forsøg er godkendt og undersøger personer med hyperlipidæmi, som betyder forhøjede fedtstoffer i blodet.[2] Her ser forskerne på, om cholesterol-sænkende lægemidler er forbundet med ændringer i steroid-hormoner, galdesyrer, muskelmorfologi, vitamin D, immunsystemet og sygdomme som depression og osteoporose.[2]

Alirocumab indgår i dette forsøg sammen med andre kolesterol-sænkende behandlinger som rosuvastatin, atorvastatin, evolocumab og inclisiran.[2] Det primære resultat er ændringer i kønshormoner, som er hormoner, der har betydning for kroppens udvikling og funktion.[2]

Forsøget har 250 planlagte deltagere og er designet til at undersøge flere biologiske områder på samme tid.[2]

Børn med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Det tredje forsøg sammenligner inclisiran eller Alirocumab med standardbehandling hos børn med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).[3] HeFH er en arvelig form for forhøjet kolesterol.[3]

Forsøget kaldes head-to-head PICOLO-FH, hvilket betyder, at behandlingerne sammenlignes direkte med hinanden.[3] Her bruges både Alirocumab 300 mg og 150 mg samt rosuvastatin som standardbehandling.[3]

Det primære mål er at se, hvor mange deltagere der når et LDL-kolesterol under 100 mg/dl efter 104 ugers behandling.[3] Forsøget er godkendt og planlagt til 400 deltagere.[3]

Hvad forskerne måler

De vigtigste mål i forsøgene er knyttet til blodets fedtprofil og andre biologiske markører.[1][2][3] Det omfatter LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol, triglycerider, ApoB, ApoA1 og Lp(a).[1]

I hjertetransplantationsforsøget måles disse værdier ved flere behandlingsbesøg for at se, hvordan de ændrer sig over tid.[1] I børneforsøget er det vigtigste resultat, om deltagerne når et bestemt LDL-mål efter 104 uger.[3]

I hyperlipidæmi-forsøget er hovedfokus ændringer i sex-steroidhormoner, som er en gruppe hormoner i kroppen.[2]

Hvem der kan deltage

Deltagerne i disse forsøg er meget forskellige, fordi hvert forsøg er lavet til en bestemt gruppe patienter.[1][2][3] Ét forsøg er for nylige hjertetransplanterede, ét for personer med hyperlipidæmi, og ét for børn med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.[1][2][3]

Der er ikke beskrevet flere detaljer om aldersgrænser, køn eller andre udvælgelseskriterier i de givne data.[1][2][3]

Fase og status for forsøgene

Alle tre forsøg er fase 3-studier, hvilket normalt betyder, at man undersøger en behandling i større grupper for at få mere viden om virkning og sikkerhed.[1][2][3]

Ét forsøg er afsluttet, mens de to andre er autoriserede.[1][2][3] Det viser, at forskningen med Alirocumab både har været gennemført og fortsætter i nye patientgrupper.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-514023-42-00 Phase 3 Cardiac allograft vasculopathy in recent heart transplant recipients Completed 126
2024-516967-10-00 Phase 3 Hyperlipidemia Authorised 250
2024-514523-42-00 Phase 3 Heterozygous familial hypercholesterolemia Authorised 400

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Alirocumab? Forsøgene ser på, om Alirocumab kan hjælpe med at sænke LDL-kolesterol og andre blodfedtstoffer. Nogle forsøg undersøger også, om behandlingen påvirker andre kropslige mål, som hormoner eller immunsystemet.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? De beskrevne forsøg omfatter forskellige grupper, blandt andet nylige hjertetransplanterede, personer med hyperlipidæmi og børn med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi. Hvert forsøg har sine egne krav til, hvem der kan være med.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Alle de beskrevne forsøg er i fase 3. Det betyder, at behandlingen bliver undersøgt i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande er med i forsøgene? Forsøgene ser på tidlig cardiac allograft vasculopathy efter hjertetransplantation, hyperlipidæmi og heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos børn. Det er altså både hjertetransplantation og forhøjet kolesterol, der er i fokus.
  • Hvad måler forskerne som resultat? De måler blandt andet LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, total kolesterol, triglycerider, apolipoproteiner og lipoprotein(a). I et forsøg ser man også på, hvor mange børn der når målet LDL-kolesterol under 100 mg/dl efter 104 uger.

Igangværende kliniske forsøg for Alirocumab

  • Sammenligning af inclisiran eller alirocumab med standardbehandling hos børn med arveligt forhøjet kolesterol (HeFH)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Hvordan påvirker kolesterolsænkende medicin kroppens hormoner hos personer med forhøjet kolesterol?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

  • Kan alirocumab forebygge åreforkalkning i det nye hjerte hos nyligt hjertetransplanterede patienter?

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En forskningsundersøgelse, hvor man tester en behandling i mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Fase 3: Et senere stadium i udviklingen af en behandling, hvor den testes i større grupper af patienter.
  • Interventionel undersøgelse: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger for at se forskellen.
  • LDL-kolesterol: En type kolesterol i blodet, som ofte kaldes det 'dårlige' kolesterol, fordi høje værdier kan være uønskede.
  • HDL-kolesterol: En type kolesterol i blodet, som også kaldes det 'gode' kolesterol.
  • Total kolesterol: Den samlede mængde kolesterol i blodet.
  • Triglycerider: En type fedtstof i blodet, som også kan være forhøjet ved fedtstofskifteforstyrrelser.
  • Apolipoprotein B (ApoB): Et protein, der findes i bestemte fedtpartikler i blodet og kan bruges som mål for fedtstofniveauer.
  • Apolipoprotein A1 (ApoA1): Et protein, der findes i HDL-partikler og indgår i måling af blodets fedtprofil.
  • Lipoprotein(a) [Lp(a)]: En særlig type fedtpartikel i blodet, som kan måles som en del af lipidprofilen.
  • Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi: En arvelig tilstand, hvor kolesterol er forhøjet fra fødslen.
  • Cardiac allograft vasculopathy: En sygdom i blodkarrene i et transplanteret hjerte, som kan opstå efter hjertetransplantation.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514023-42-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516967-10-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514523-42-00