Effektivitetsundersøgelse af målrettede kræftlægemidler hos patienter med fremskreden kræft med kendt molekylær profil – FINPROVE studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et klinisk studie, der undersøger effektiviteten af målrettede lægemidler til behandling af fremskreden kræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har en specifik molekylær profil, der kan gøre dem egnede til behandling med målrettede lægemidler. De anvendte lægemidler omfatter pemigatinib, trastuzumab, pertuzumab, vismodegib, apalutamid, abemaciclib, trametinib, atezolizumab, dabrafenib, cobimetinib, olaparib, alectinib, regorafenib, vemurafenib og tepotinib.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen efter 16 uger. Behandlingen gives til patienter, der ikke længere har gavn af standardbehandling, eller hvor der ikke findes nogen standardbehandling. Lægemidlerne gives enten som tabletter, kapsler eller via injektion/infusion, afhængigt af det specifikke præparat.

Før behandlingen starter, skal der foretages en molekylær analyse af kræftvævet for at identificere specifikke ændringer, der kan gøre patienten egnet til behandling med et af de målrettede lægemidler. Patienterne vil blive fulgt nøje under behandlingen for at vurdere effekten og eventuelle bivirkninger. Studiet forventes at fortsætte indtil udgangen af 2026.

1 Indledende vurdering

En molekylær profil af din kræftsygdom skal være tilgængelig fra tidligere test

Der skal tages en ny vævsprøve eller blodprøve inden for 6 måneder før behandlingsstart

Din almene tilstand vil blive vurderet ud fra ECOG-skalaen (et mål for fysisk formåen)

Der udføres test af organ-funktioner gennem blodprøver

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en målrettet behandling baseret på din kræfts molekylære profil

Behandlingen gives enten som tabletter, kapsler, injektion eller infusion

Lægemidlet vælges blandt 17 forskellige godkendte målrettede behandlinger

3 Opfølgning efter 16 uger

Der foretages en vurdering af sygdomskontrol gennem scanninger eller andre relevante undersøgelser

Lægen vurderer om behandlingen har haft effekt ved at måle på tumorens størrelse og aktivitet

4 Fortsat opfølgning

Der foretages løbende vurdering af behandlingseffekt

Bivirkninger registreres og vurderes

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og ikke giver uacceptable bivirkninger

5 Afslutning

Efter behandlingsophør følges du i yderligere 4 måneder

Der indsamles data om overlevelse og sygdomsudvikling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en bekræftet fremskreden eller metastatisk kræft, hvor standardbehandling ikke længere virker eller ikke er tilgængelig.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 4 måneder efter. Dette gælder både mænd og kvinder.
  • Du skal have en ECOG-status på 0-2 (dette er et mål for din fysiske formåen i dagligdagen).
  • Dine organfunktioner skal opfylde bestemte kriterier, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Acceptabelt hæmoglobinniveau
    • Normale leverfunktionstal
    • Normal nyrefunktion
  • Din sygdom skal kunne måles objektivt gennem fysiske undersøgelser, røntgen eller laboratorieprøver.
  • Der skal foreligge resultater fra en molekylær tumoranalyse (en særlig type vævsprøve der undersøger genetiske ændringer i kræftcellerne).
  • Du skal kunne afgive en ny vævsprøve eller blodprøve til biomarkøranalyse inden behandlingsstart.
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Hvis behandlingen gives som tabletter, skal du kunne synke og tåle oral medicin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom (sygdomme der påvirker hjertet og ikke er under kontrol med medicin)
  • Personer med alvorlige leverproblemer (nedsat leverfunktion)
  • Patienter der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med aktive infektioner (igangværende betændelsestilstande i kroppen)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge der ikke er velreguleret med medicin)
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med knoglemarvspåvirkning (nedsat produktion af blodceller)
  • Patienter med metastaser (spredning) til centralnervesystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Vxclgzergivjmfbs hglwyjcntoimfuz Åbo Finland
Hdnowtef Uqfmhslsnh Cqoeiwk Hpkbhykd Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
30.11.2021

Forsøgssteder

Baseret på de tilgængelige data kan jeg ikke identificere specifikke lægemidler eller behandlinger fra den kliniske undersøgelse. Undersøgelsen ser ud til at være en finsk undersøgelse af målrettede kræftlægemidler, men de specifikke lægemidler er ikke angivet i de tilgængelige data.

For at give en præcis liste over lægemidler og deres beskrivelser ville jeg have brug for mere detaljerede oplysninger om hvilke specifikke lægemidler eller behandlinger der indgår i forsøget.

Det eneste vi kan se er, at studiet fokuserer på målrettede kræftbehandlinger til patienter med fremskreden kræft, hvor der er identificeret en specifik molekylær profil.

Advanced Cancer – En tilstand hvor kræft har spredt sig fra det oprindelige udgangspunkt til andre dele af kroppen. Det er en progressiv sygdom, hvor kræftceller vokser og deler sig ukontrolleret. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen. De abnorme celler kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan danne nye tumorer i andre dele af kroppen, kaldet metastaser. Sygdommen udvikler sig typisk over tid med forskellige stadier af celleforandringer.

Forsøgs-ID:
2024-517478-68-01
Protokolkode:
FINPROVE
NCT ID:
NCT05159245
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien