Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Zongertinib til patienter med kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kræft og bruger lægemidlet BI 1810631, som indeholder det aktive stof zongertinib. Lægemidlet gives som en tablet, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan denne kræftbehandling virker mod svulsten, og hvilke bivirkninger den kan give.

Studiet omfatter personer med kræft, som får behandling med dette forsøgsmedicin. Behandlingen gives over tid som led i den planlagte behandling, og forløbet følges løbende undervejs. Der kan også blive taget prøver fra tumorvæv eller blod for at se på bestemte tegn i kroppen, som kan hjælpe med at forstå sygdommen og hvordan kræften reagerer på behandlingen.

1 start på studien

Du indgår i en klinisk undersøgelse for behandling af kræft.

Formålet er at vurdere, hvordan den givne kræftmedicin virker mod svulsten, og hvilke bivirkninger den kan give.

2 behandling med medicin

Du får BI 1810631, som indeholder det aktive stof zongertinib.

Medicinen tages som tablet til at synke gennem munden.

Dosen er 120 mg pr. gang.

Du tager medicinen én gang dagligt.

Behandlingen fortsætter i den periode, som er fastsat i studien.

3 vurdering af virkning og bivirkninger

Din sygdom bliver fulgt for at se, om behandlingen har anti-tumor aktivitet, som betyder, om den virker mod svulsten.

Der bliver også set på toksicitet, som betyder bivirkninger eller skadelig virkning af medicinen.

4 eventuelle ekstra analyser

Der kan blive lavet biomarkøranalyser, hvis det er planlagt.

En biomarkør er et mål i kroppen, som kan give information om sygdommen eller behandlingen.

Disse analyser kan omfatte sekventering, som betyder undersøgelse af arvemateriale, på faste og friske tumorprøver eller på flydende biopsi.

En flydende biopsi er en prøve fra blod eller anden væske, som kan indeholde spor fra kræften.

5 undersøgelse af sygdommens udvikling

Der kan blive set på, hvilke signalveje der er aktive i kræften, og hvilke ændringer der kan forklare, hvorfor sygdommen udvikler sig trods behandlingen.

Dette bruges til at forstå mulige årsager til, at behandlingen virker mindre godt over tid.

6 slut på studiens forløb

Dit forløb i studien fortsætter frem til den planlagte afslutning af behandlingen og den efterfølgende vurdering af resultatet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have kræft, som er bekræftet ved vævsprøve (histologisk bekræftet betyder, at kræften er påvist i en prøve fra kroppen under mikroskop).
  • Din almene tilstand skal være god nok til behandling, svarende til ECOG performance status 0-2. Det betyder, at du enten er helt aktiv, kan klare dig selv med lidt begrænsning, eller er oppe og omkring det meste af dagen, men ikke helt uden hjælp.
  • Din knoglemarv og dine blodprøver skal være acceptable:
    • Neutrofiler (en type hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektion) skal være mindst 1,5 x 10⁹/l.
    • Hæmoglobin (det stof i blodet, som transporterer ilt) skal være mindst 90 g/l.
    • Blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 x 10⁹/l.
    • For personer med blodkræft gælder kravet til blodplader ikke, fordi lave tal ofte skyldes sygdommen selv.
    • Bilirubin i blodet skal være højst 1,5 gange den øvre normalgrænse. Bilirubin er et stof, der kan vise, hvordan leveren arbejder.
    • AST og ALT (leverenzymer, som kan stige ved leverpåvirkning) skal være under 3 gange den øvre normalgrænse, eller under 5 gange hvis du har kendte levermetastaser (kræftspredning til leveren).
    • Kreatinin i blodet skal være højst 1,5 gange den øvre normalgrænse, eller din kreatininclearance skal være mindst 40 mL/min/1,73 m². Kreatininclearance er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
    • Du må ikke have fået vækstfaktor (medicin, der stimulerer dannelsen af blodceller) eller blodtransfusion med røde blodlegemer inden for de sidste 14 dage før screening.
  • Din sygdom skal kunne vurderes objektivt, enten ved fysisk undersøgelse, scanning eller laboratorieprøver. Det betyder, at lægerne skal kunne måle eller se, om sygdommen er til stede og ændrer sig.
  • Hvis behandlingen vælges ud fra et bestemt mål i kræften (en såkaldt target), skal din tumor være undersøgt med molekylær profilering i et godkendt laboratorium, og prøven skal vise en mulig behandlingsbar genforandring (en ændring i arvematerialet, som behandlingen kan rette sig imod).
  • Du skal kunne forstå informationen om studiet og være villig til at underskrive et skriftligt eller elektronisk samtykke og følge studiets regler.
  • Hvis du skal have medicinen som tablet eller kapsel gennem munden, skal du kunne synke og tåle oral medicin, og du må ikke have et kendt malabsorption-syndrom (en tilstand hvor kroppen ikke optager næring eller medicin normalt).
  • Hvis du kan få børn, eller hvis du er mand, skal du og din partner bruge effektiv prævention (for eksempel hormonel prævention, barriereprævention som kondom, eller afholdenhed) under hele studiet og i 4 måneder efter den sidste behandling.
  • Mandlige deltagere skal undgå at gøre en kvindelig partner gravid.
  • Mænd, også hvis de er steriliserede efter vasektomi (operation hvor sædlederne er afbrudt), skal enten bruge effektiv barriereprævention under hele behandlingen og i 4 måneder efter sidste dosis, eller helt afstå fra samleje.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der er fortsat bivirkning eller skade fra tidligere behandling på mere end grad 2, bortset fra hårtab eller mere end grad 1 nervepåvirkning (skade på nerver, som kan give føleforstyrrelser, prikken eller smerter).
  • Hvis patienten får anden kræftbehandling, for eksempel cellegift, biologisk behandling, strålebehandling eller hormonbehandling, som ikke kun er erstatningsbehandling. Der skal normalt være mindst 2 ugers pause før studiestart.
  • Hvis patienten er i behandling for CRPC og ikke kan fortsætte androgennedbrydende behandling (behandling, der sænker mandlige kønshormoner), når dette kræves.
  • Hvis patienten bruger medicin til støttebehandling, som også kan have en kræftdæmpende effekt, for eksempel megestrolacetat eller bisfosfonater (medicin mod knogletab), og denne medicin ikke har været startet mindst 1 uge før indskrivning i studiet.
  • Hvis patienten får palliativ strålebehandling under studiet uden at det er aftalt med studiets sponsor. Palliativ behandling betyder behandling, der gives for at lindre symptomer.
  • Hvis patienten er gravid eller ammer.
  • Hvis patienten har kendte aktive og voksende hjernemetastaser, altså kræftspredning til hjernen, som stadig er i udvikling.
  • Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan ikke deltage, hvis de ikke er klinisk stabile eller hvis de har brugt steroid-medicin inden for de sidste 4 uger før studiestart. Steroider er medicin, der dæmper hævelse og betændelse.
  • Hvis patienten har en alvorlig hjertesygdom, for eksempel ukontrolleret eller symptomgivende angina (brystsmerter på grund af nedsat blodforsyning til hjertet), ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller symptomgivende hjertesvigt (hjertet pumper for svagt).
  • Hvis patientens venstre hjertekammers uddrivningsfraktion (LVEF, et mål for hvor godt hjertet pumper blodet ud) er under 45 %.
  • Hvis patienten har haft slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (TIA, en kortvarig blodprop med symptomer, som går over) eller akut hjerteinfarkt inden for 3 måneder før første dosis af studiebehandlingen.
  • Hvis patienten har en anden alvorlig medicinsk tilstand, som lægen vurderer gør det uønsket eller usikkert at deltage i studiet, eller som kan gøre det svært at følge studiets krav.
  • Dette kan for eksempel være en aktiv infektion, svær og ukontrolleret forhøjet blodtryk, stofmisbrug eller en alvorlig psykisk sygdom eller sociale forhold, som kan forhindre sikker deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Vhjedchqizargecm htqfppehgtjbhvg Åbo Finland
Hihxwejv Uihhhicyex Ckfevtp Hcklmodc Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zongertinib er en kræftmedicin, som tages som tablet gennem munden. I dette forsøg bliver den brugt som den aktive behandling for at se, om den kan bremse eller mindske kræftens vækst. Medicinen virker ved at angribe bestemte signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Målet er at undersøge både hvor godt den virker mod kræft, og hvilke bivirkninger den kan give.

Cancer – Cancer is a disease in which abnormal cells grow and divide in an uncontrolled way. These cells can form a lump or spread into nearby tissues and sometimes to other parts of the body. The disease often develops over time as the abnormal cells continue to multiply and may become more widespread.

Forsøgs-ID:
2025-524769-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien