Langtidsstudie af KarXT og KarX-EC til behandling af uro hos patienter med Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Agitation er en tilstand, hvor personer bliver urolige, aggressive eller ophidsede. Studiet vil teste to lægemidler kaldet KarXT og KarX-EC, som gives som kapsler, der skal indtages gennem munden. Disse lægemidler indeholder de aktive stoffer trospiumchlorid og xanomeline tartrat.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og hvordan personer tåler behandlingen med disse lægemidler. Dette er et opfølgningsstudie for personer, som tidligere har deltaget i relaterede undersøgelser af samme behandling. Under studiet vil deltagerne modtage behandling og blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og hvordan medicinen påvirker deres tilstand.

Gennem hele studieperioden vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred, herunder målinger af blodtryk, puls, vægt og forskellige blodprøver. Der vil også blive holdt øje med eventuelle ufrivillige bevægelser, problemer med vandladning og andre mulige bivirkninger. Deltagerne skal have en omsorgsperson med til alle besøg, som kan hjælpe med at følge behandlingen og besvare spørgsmål om deltagerens adfærd.

1 Indledende deltagelse

Efter afslutning af studie CN0120023 eller CN0120024 kan du deltage i dette opfølgende studie

Du skal underskrive en ny samtykkeerklæring

Din omsorgsperson skal fortsat kunne ledsage dig til alle studiebesøg og bruge cirka 10 timer om ugen på studierelaterede aktiviteter

2 Medicinering

Du vil modtage to lægemidler: KarXT og KarX-EC i kapselform

Begge lægemidler skal tages gennem munden

Medicinen indeholder stofferne trospium chlorid og xanomelin tartrat

3 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din vægt

Dit blodtryk og puls vil blive kontrolleret

Du vil få taget blodprøver

Din mentale tilstand vil blive vurderet

Der vil blive holdt øje med eventuelle ufrivillige bevægelser

Din vandladning vil blive undersøgt for at sikre, at du ikke har problemer med at lade vandet

4 Varighed

Studiet begynder den 21. november 2025

Studiet forventes at slutte den 20. juli 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget og afsluttet enten studie CN0120023 eller CN0120024
  • Du skal være i stand til at underskrive en ny samtykkeerklæring
  • Du skal have en omsorgsperson, der kan:
    • Ledsage dig til alle studiebesøg
    • Sikre at du tager din medicin
    • Hjælpe dig med at følge studiets regler
    • Deltage i interviews og spørgeskemaer om din adfærd (cirka 10 timer om ugen)
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med agitation i forbindelse med Alzheimers sygdom
  • Du skal være i stand til at følge studiets protokol og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 50 år eller over 90 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har fået diagnosen Alzheimers sygdom med agitation (uro og ophidselse)
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke selv eller gennem en legal værge
  • Personer der har alvorlige psykiatriske lidelser ud over Alzheimers sygdom
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der bruger medicin som kan påvirke forsøgsbehandlingen
  • Personer der ikke er i stand til at følge studiets procedurer og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Brasov Rumænien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Tjekkiet
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Eginitio Hospital Athen Grækenland
KBC Split Split Kroatien
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Constanța Rumænien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Dlx Mjffr Ec Tjhck Bdq Kalocsa Ungarn
Ohqkgp Sfww Getxo Spanien
Caajkpq Mvrfgddqux Sqom Zaragoza Spanien
Kapccrls bzqjcolx cfxpry Rqhktt (onivsluw Hjctxqtz Cbclis Raokzba Rijeka Kroatien
Ofjbqqfjws Cnbnmk flv Infvuy Pkemivkf fuf Ssylbtohi Csap in Pdhmagxiekurzyfxycumy Dwuiqxweh Bgcuqlbp Razgrad Bulgarien
Cblwczc Id Pfsjdk Sqkzotythphhhyakg Phmuftctmqk I Tcmfmfh Katowice Polen
Itcdsysc Nsxllfsslngwllbv w Lfsnpnme Sxx z ovna Lublin Polen
Coowar Hrsrdekjczk Ee Udqwuppxpukzw Df Lxftcpi Limoges Frankrig
Gwoafpolczajhvgvq Vjvvwojoo Pqhu Acfhzi Ebhkaxqj Oklbaa Kbpjxw Győr Ungarn
Aoxeht Mxcfawh Cguxpm Shjq Thessaloniki Grækenland
Uzmfvotafo Dqwul Slqjb Dg Rywy Lv Stkfqhsd Rom Italien
Mqkaid Hrqcml Chvsts Sredk Elge Sofia Bulgarien
Mayyled Cbsavn Mbxryynzan Pygqxj Ogg Pleven Bulgarien
Ubewxzhiqp Gbnpwit Hnrvkpku Aqrlgoe Athen Grækenland
Ihgqt Otmebuwo Ajtxiwsexv Sgd Lfki Milan Italien
Honlmxdi Ueorpdboqdwamz Srygxfhztv &ssaopv Hlpyvxo dt Hjvodgyrkid Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
21.11.2025

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af uro og agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Det er designet til at påvirke hjernens signalstoffer for at reducere følelsesmæssig og adfærdsmæssig uro, som ofte ses hos Alzheimers patienter.

KarX-EC er et supplerende lægemiddel, der gives sammen med KarXT. Det er udviklet specifikt til at arbejde i kombination med KarXT for at forbedre behandlingen af uro hos personer med Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for dets langsigtede sikkerhed og virkning.

Begge lægemidler undersøges i kombination for at vurdere, hvor sikre og veltolererede de er ved langvarig behandling hos patienter med Alzheimers-relateret agitation.

Undersøgte sygdomme:

Agitation ved Alzheimers sygdom – En tilstand der opstår hos personer med Alzheimers sygdom, hvor patienten udviser uro, ophidselse og sometimes aggressiv adfærd. Denne tilstand er karakteriseret ved rastløshed, irritabilitet og følelsesmæssig ustabilitet. Patienter kan opleve pludselige humørsvingninger og have svært ved at kontrollere deres følelser og handlinger. Agitationen kan forværres i løbet af dagen og er ofte mest udtalt sidst på eftermiddagen eller tidligt om aftenen. Tilstanden kan medføre, at patienten vandrer hvileløst omkring, gentager handlinger eller ord, og kan have svært ved at samarbejde omkring daglige gøremål. Agitationen er en del af de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, der kan forekomme ved Alzheimers sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-519994-20-00
Protokolkode:
CN012-0025
NCT ID:
NCT06937229
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1