Et studie der undersøger immunrespons og sikkerhed af en mRNA-baseret influenzavaccine hos voksne over 18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny type influenzavaccine, der er baseret på mRNA-teknologi. Vaccinen er designet til at beskytte mod flere forskellige stammer af influenzavirus. Den nye vaccine gives som en intramuskulær injektion, hvilket betyder at den sprøjtes ind i en muskel.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt immunforsvaret reagerer på vaccinen, og hvor sikker den er at bruge. Deltagerne i studiet vil blive delt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage den nye vaccine, mens andre vil få en almindelig influenzavaccine. Efter vaccinationen vil deltagerne blive fulgt i 6 måneder for at overvåge deres reaktion på vaccinen.

Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle kroppens immunrespons mod influenzavirus. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller reaktioner på vaccinen. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod reaktioner på injektionsstedet og generelle symptomer i dagene efter vaccinationen.

1 Screeningsbesøg

Du vil gennemgå en helbredsundersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 24 timer før vaccination.

Din BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 18 og 33 kg/m².

2 Vaccinationsdag (Dag 1)

Du vil modtage én dosis af influenzavaccinen som en indsprøjtning i musklen.

Der vil blive taget blodprøver før vaccination for at måle dit udgangspunkt for antistoffer.

Du vil blive bedt om at blive på klinikken i mindst 30 minutter efter vaccinationen for observation.

3 Opfølgningsperiode

Du skal møde til kontrol på dag 3 og dag 8 for at få taget blodprøver.

På dag 29 skal du møde til en vigtig kontrol med blodprøvetagning.

Du skal registrere eventuelle bivirkninger i en elektronisk dagbog i de første 7 dage efter vaccination.

Der vil være opfølgning på eventuelle bivirkninger i op til 6 måneder efter vaccination.

4 Afsluttende vurdering

Den sidste opfølgning finder sted 6 måneder efter vaccination.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltagere skal være i stand til at følge studiets protokol, enten selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson, herunder udfylde dagbog elektronisk og møde op til studiebesøg
Skriftligt informeret samtykke skal gives før deltagelse i studiet, enten fysisk eller digitalt
Deltagere skal være mindst 18 år gamle på screeningstidspunktet
Deltagere skal være raske eller have stabile kroniske sygdomme. En stabil tilstand betyder, at der ikke har været behov for større ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelse i de sidste 3 måneder før deltagelse
Kvinder, som ikke kan få børn, kan deltage i studiet
Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage hvis de:
- Har brugt sikker prævention i mindst 4 uger før studiestart
- Har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før studiestart
- Accepterer at fortsætte med sikker prævention i mindst 8 uger efter studiestart
Deltagere skal have en kropsmasse-indeks (BMI) mellem 18 kg/m² og 33 kg/m²

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer, der har tidligere alvorlige allergiske reaktioner på influenzavacciner eller deres indholdsstoffer
Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
Personer, der har modtaget anden vaccine inden for de seneste 30 dage
Personer med kroniske sygdomme der ikke er velregulerede
Personer med akut feber (temperatur over 38°C) eller aktiv infektion
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer, der har fået blodtransfusion eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
Gravide eller ammende kvinder
Personer med kendt alkohol- eller stofmisbrug
Personer, der ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Ulrhpjbpsg Ov Axhxjwl	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	09.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

mRNA-baseret multivalent sæsoninfluenzavaccine er en ny type influenzavaccine, der bruger mRNA-teknologi til at beskytte mod flere forskellige influenzastammer på samme tid. Denne vaccine er designet til at lære kroppens immunsystem at genkende og bekæmpe forskellige typer af influenzavirus. I modsætning til traditionelle influenzavacciner, der er baseret på inaktiverede eller svækkede virus, bruger denne vaccine genetisk materiale (mRNA) til at stimulere immunresponsen. Vaccinen er under udvikling som en potentielt mere effektiv metode til at forebygge sæsoninfluenza hos voksne over 18 år.

Undersøgte sygdomme:

Influenza

Influenza – En almindelig viral luftvejsinfektion, der spredes gennem luftbårne dråber. Sygdommen påvirker primært næse, hals og lunger og forårsager typisk pludselig feber, muskelsmerter, hovedpine og udtalt træthed. Influenza kommer ofte i bølger og er mest almindelig i vintermånederne. Symptomerne udvikler sig hurtigt over 24-48 timer og kan vare mellem 3-7 dage. Virus kan ramme personer i alle aldre, men er særligt almindelig hos børn. De fleste raske personer kommer sig helt efter influenza uden komplikationer.

Forsøgs-ID:

2025-522278-35-00

Protokolkode:

300356

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et studie der undersøger immunrespons og sikkerhed af en mRNA-baseret influenzavaccine hos voksne over 18 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?