Test af ny kræftbehandling med OSE-279 og OSE2101 hos patienter med fremskreden lungekræft eller andre kræftformer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer eller lymfomer. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet OSE-279, som er et monoklonalt antistof, der blokerer et protein kaldet PD-1 på immunsystemets celler. Et monoklonalt antistof er en type medicin, der er designet til at målrette specifikke proteiner i kroppen. I nogle dele af studiet kombineres OSE-279 med et andet eksperimentelt lægemiddel kaldet OSE2101. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af disse behandlinger hos patienter med forskellige typer fremskreden kræft.

Studiet er opdelt i tre dele kaldet Part A, B og C. I Part A får patienter med forskellige typer fremskreden kræft OSE-279 alene som en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i blodet gennem en slange i en vene. Infusionen gives hver tredje eller sjette uge. I Part B og C fokuserer studiet specifikt på patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldet metastatisk kræft. Disse patienter skal have en særlig genetisk markør kaldet HLA-A2 og deres tumorer skal udtrykke et protein kaldet PD-L1 på mindst 50 procent af tumorens overflade.

I Part B og C får patienterne en kombination af OSE-279 og OSE2101. Part C sammenligner denne kombination med OSE-279 alene for at se, hvilken behandling der er mest effektiv. Under hele studiet bliver patienterne nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger måler tumorernes størrelse regelmæssigt og følger patienternes generelle helbredstilstand. Studiet inkluderer også blodprøver for at måle, hvordan kroppen bearbejder medicinen og for at kontrollere for eventuelle ændringer i immunsystemet.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine knoglemarv (den del af kroppen der producerer blodceller), nyrefunktion og leverfunktion.

Dine blodceller vil blive målt – neutrofiler (hvide blodceller der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10^9/L, hæmoglobin (røde blodceller der transporterer ilt) skal være mindst 90 g/L, og blodplader (celler der hjælper med blodstørkning) skal være mindst 100 x 10^9/L.

Din nyrefunktion kontrolleres ved at måle kreatinin i blodet, som skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse, eller din nyres evne til at rense blodet skal være mindst 30 mL/min.

Din leverfunktion kontrolleres ved at måle AST og ALT (leverenzymer) som skal være højst 3 gange den normale øvre grænse, og bilirubin (et stof der dannes når røde blodceller nedbrydes) som skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse.

2 Genetisk testning og gruppeinddeling

Hvis du deltager i Del B eller C af studiet, vil du få taget en blodprøve for at teste, om du har HLA-A2 fænotype – dette er en genetisk markør som bestemmer, hvilken behandling du kan modtage.

Baseret på dine undersøgelser og sygdomstype vil du blive placeret i en af tre studiedele:

Del A: Hvis du har fremskreden kræft eller lymfom (kræft i lymfesystemet) hvor andre behandlinger ikke længere virker.

Del B og C: Hvis du har metastatisk lungekræft (lungekræft der har spredt sig) af typen ikke-småcellet lungekræft og ikke tidligere har fået systemisk behandling for den spredte sygdom.

3 Behandling i Del A – dosisjustering

Hvis du er i Del A, vil du modtage medicinen OSE-279 som en intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i blodårene).

Behandlingen gives hver 3. eller 6. uge afhængigt af den dosis, du får tildelt.

Formålet med denne del er at finde den højeste sikre dosis og den anbefalede dosis til næste fase af studiet. Dette kaldes maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D).

Du vil blive overvåget nøje for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) – dette betyder alvorlige bivirkninger der gør det nødvendigt at justere dosis.

4 Behandling i Del B – kombinationsbehandling

Hvis du er i Del B, vil du modtage en kombination af to behandlinger: OSE-279 og OSE2101.

Begge mediciner gives som infusioner direkte i dine blodårer.

De første 6 uger efter du har modtaget de første indsprøjtninger er særligt vigtige for overvågning af bivirkninger.

Formålet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombinationsbehandling.

5 Behandling i Del C – sammenligning af behandlinger

Hvis du er i Del C, vil du blive tilfældigt tildelt til at modtage enten OSE-279 alene eller kombinationen OSE-279 og OSE2101.

Denne del af studiet sammenligner effektiviteten af de to behandlingsmuligheder.

Formålet er at måle objektiv respons rate (ORR) – dette betyder procentdelen af patienter hvor tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

6 Løbende overvågning og målinger

Under hele studiet vil din sygdom blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Disse målinger følger RECIST v1.1 kriterier – dette er standardretningslinjer for at måle, om kræftsvulster bliver større, mindre eller forbliver uændrede.

Du vil blive kontrolleret for komplet respons (CR) hvor tumoren forsvinder helt, delvis respons (PR) hvor tumoren bliver mindre, og stabil sygdom (SD) hvor tumoren hverken vokser eller skrumper betydeligt.

Der vil også blive målt på sygdomskontrolrate (DCR) ved 12 uger og i nogle tilfælde ved 24 uger.

7 Blodprøvetagning og bivirkningsovervågning

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge, hvordan medicinen påvirker din krop.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter CTCAE grænseverdier version 5.0 – dette er et standardsystem til at klassificere alvorsgraden af bivirkninger.

Der vil blive særligt fokus på behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs).

I Del A vil der også blive testet for udvikling af antistoffer mod OSE-279 – dette betyder at dit immunsystem muligvis udvikler antistoffer mod medicinen.

8 Langvarig opfølgning og overlevelsesmålinger

Du vil blive fulgt over længere tid for at måle vigtige resultater som progressionsfri overlevelse (PFS) – tiden fra behandlingsstart til sygdommen bliver værre.

Der vil også blive målt samlet overlevelse (OS) og overlevelsesrate ved 12 måneder.

Varighed af objektiv respons (DOR) vil blive registreret – dette måler hvor længe tumoren forbliver mindre efter behandling.

Tiden fra behandlingsstart til respons observeres kaldes tid til respons (TTR).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive og datere et samtykkeerklæring inden eventuelle undersøgelser påbegyndes
  • Du skal være i stand til og villig til at møde op til de planlagte besøg og følge studiets procedurer
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at deltage i studiet – målt på en skala hvor ECOG performance status er 0-1 (dette betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med mindre begrænsninger)
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion målt ved blodprøver: dine hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, nyrer og lever skal fungere godt nok
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller tilsvarende system, hvis det kræves i dit land
  • Del A: Du skal have fremskreden kræft eller lymfom (kræft i lymfeknuderne), hvor behandling med anti PD-1/PD-L1 medicin har vist at virke, men ikke er tilgængelig for dig
  • Del A: Du skal tidligere have fået mindst én systemisk kræftbehandling (medicin gennem blodet), og der skal ikke findes andre standardbehandlinger for dig
  • Del A: Din kræft skal kunne måles eller vurderes på scanninger
  • Del B og C: Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft i stadium IV (betyder at kræften har spredt sig), som ikke kan behandles med operation eller stråling
  • Del B og C: Din lungekræft må ikke have bestemte genetiske ændringer (mutationer) som EGFR, ALK, ROS1, KRAS G12C, RET, MET SKIP14 eller BRAFV600E, da der findes særlige behandlinger til disse
  • Del B og C: Din kræft skal have høj udtryk af et protein kaldet PD-L1 – mindst 50% målt ved en test
  • Del B og C: Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (medicin gennem blodet) eller immunterapi for din spredende kræft
  • Del B og C: Du må gerne tidligere have fået kemoterapi eller stråling som del af behandling efter operation, så længe det er mindst 6 måneder siden behandlingen sluttede
  • Del B og C: Du skal have mindst ét måleligt kræftområde som kan følges på scanninger
  • Del B og C: Du skal have en bestemt type vævstype kaldet HLA-A2 positiv, som skal påvises ved en blodprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin) eller andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som er værre end lette
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykke-erklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Curwbf Lkrk Beavxz Lyon Frankrig
Uobgqgrhlk Oi Avwipgn Edegem Belgien
Gtqbkf Hkhmvdqoepd Uryhxwnjlzvdl Pbsse Pfefuztbcax Ea Nmhuohfmnygf Paris Frankrig
Hlzkubkz Ulfqpstosjqtg Raphgkvl Dx Mzzkvy Malaga Spanien
Iczlqume Curssx Dqddxdjwvtvdmarve L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hyeytxgl Vpmn dkvghrri Barcelona Spanien
Hzzufmgn Urognhxnmftta du A Ccmahj A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
05.12.2022

Forsøgssteder

OSE-279 er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan OSE-279 hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodåren hver 3. eller 6. uge.

OSE2101 er et andet kræftlægemiddel, der bruges i kombination med OSE-279 i nogle dele af undersøgelsen. Dette lægemiddel er designet til at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft ved at hjælpe kroppen med at genkende specifikke proteiner på kræftceller. Sammen med OSE-279 kan det potentielt give en stærkere behandlingseffekt mod kræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne svulster. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser. Når sygdommen er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i lungen til andre organer eller væv i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid.

Lymfom – En gruppe kræftformer der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter begynder at vokse ukontrolleret. Der findes mange forskellige typer af lymfom, som kan opdeles i to hovedgrupper: Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom. Lymfom kan opstå i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer der indeholder lymfevæv. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan være hurtigtvoksende og udvikle sig over uger.

Forsøgs-ID:
2024-514826-22-00
Protokolkode:
OSE-279-C101
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien