Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Imsidolimab

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger Imsidolimab. Teksten beskriver, hvad forsøgene måler, hvilke patientgrupper der er med, og hvilke faser studierne er i. Fokus er på sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter med fremskreden kræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det beskrevne studie er et interventionsstudie, som betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger resultaterne tæt.[1] Studiet undersøger Imsidolimab i en fase 1/2-ramme sammen med andre behandlinger i nogle dele af forsøget.[1]

Forsøget er autoriseret og har en planlagt deltagergruppe på 70 personer.[1] Det er multicenter, hvilket betyder, at det foregår på flere steder.[1]

Hvilke patienter kan deltage?

I del A kan patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer deltage.[1] Det er patienter, hvor kræften er kommet langt i forløbet, og hvor man derfor undersøger nye behandlingsmuligheder.[1]

I del B og C er målgruppen patienter med HLA-A2 positiv type og metastatisk ikke-småcellet lungekræft.[1] HLA-A2 positiv betyder, at patienten har en bestemt markør, som kræves for at kunne være med i disse dele af studiet.[1]

Metastatisk sygdom betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1] Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft.[1]

Forsøgsfase og studiedesign

Studiet er et fase 1/2-forsøg.[1] I fase 1 ser man især på sikkerhed og på, hvilken dosis der kan bruges, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen ser ud til at virke.[1]

Del A undersøger Imsidolimab som enkel intravenøs infusion givet hver 3. eller 6. uge for at finde MTD og/eller RP2D.[1] MTD er den højeste dosis, som kan tåles, og RP2D er den dosis, forskerne anbefaler til videre udvikling.[1]

Del B undersøger sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen OSE-279/OSE2101, og del C undersøger antitumoraktivitet af kombinationen sammenlignet med OSE-279 alene hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft i første linje.[1] Første linje betyder den første behandling, patienten får for sin sygdom.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i del A er dose limiting toxicity, forkortet DLT.[1] DLT betyder bivirkninger, som er så alvorlige, at de begrænser, hvor meget behandling man kan give.[1]

I del B måles DLT i de første 6 uger efter de første injektioner af OSE-279 og OSE2101.[1] Det hjælper forskerne med at vurdere, om kombinationen kan gives sikkert i den tidlige behandlingsperiode.[1]

I del C er det vigtigste mål ORR, altså overall response rate.[1] ORR viser, hvor mange patienter der får enten komplet respons eller delvis respons på behandlingen.[1]

Hvad forsøget kan betyde for patienter

For patienter handler dette forsøg om at finde ud af, om Imsidolimab kan bruges sikkert i bestemte kræftgrupper, og om behandlingen kan give målbar effekt.[1] Studiet er stadig tidligt, så fokus er ikke kun på virkning, men også på at finde den rigtige dosis og se, hvordan kombinationen tåles.[1]

Fordi forsøget er opdelt i flere dele, kan forskellige patientgrupper være med afhængigt af kræfttype og biologiske kriterier som HLA-A2 positiv status.[1] Det gør studiet mere målrettet og hjælper forskerne med at forstå, hvilke patienter der kan have mest gavn af behandlingen.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-514826-22-00 Phase 1/2 Fremskredne solide tumorer, lymfomer og metastatisk ikke-småcellet lungekræft Authorised 70

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Imsidolimab? Forsøgene undersøger Imsidolimab i patienter med fremskredne solide tumorer, lymfomer og metastatisk ikke-småcellet lungekræft. De ser især på sikkerhed, tolerabilitet og tegn på antitumor-effekt.
  • Hvilken fase er studiet i? Det beskrevne studie er et fase 1/2-forsøg. Det betyder, at man både undersøger tidlig sikkerhed og dosering samt tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? I del A kan patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer deltage. I del B og C er målgruppen patienter med HLA-A2-positiv type og metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • Hvilke resultater måler forskerne? Forskerne måler blandt andet dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger der sætter grænsen for, hvor høj dosis man kan give. De måler også objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter der får komplet eller delvis tumorrespons.
  • Er forsøget allerede åbent? Ja, studiet er angivet som autoriseret. Det betyder, at det er godkendt til at gennemføres.

Igangværende kliniske forsøg for Imsidolimab

  • Test af ny kræftbehandling med OSE-279 og OSE2101 hos patienter med fremskreden lungekræft eller andre kræftformer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien

Ordliste

  • Fase 1/2: Et tidligt klinisk forsøg, hvor man både ser på sikkerhed, passende dosis og tidlige tegn på effekt.
  • Fremskreden solid tumor: En fast kræftknude, som er vokset langt eller har spredt sig.
  • Lymfom: Kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar.
  • Metastatisk sygdom: Kræft, der har spredt sig fra det sted, hvor den startede, til andre dele af kroppen.
  • Ikke-småcellet lungekræft: Den mest almindelige type lungekræft.
  • HLA-A2 positiv: Et bestemt vævstype-markør på celler. Kun patienter med denne markør kan være med i nogle dele af studiet.
  • Dose limiting toxicity (DLT): Bivirkninger, der er så alvorlige, at de begrænser, hvor høj en dosis man kan give.
  • MTD: Maximum Tolerated Dose, altså den højeste dosis, som de fleste kan tåle uden uacceptabel toksicitet.
  • RP2D: Recommended Phase 2 Dose, den dosis forskerne anbefaler til senere studier.
  • ORR: Overall Response Rate, altså hvor stor en andel af patienterne der får målbar tumorrespons.
  • Komplet respons: Når kræften ikke længere kan ses ved måling eller scanning.
  • Delvis respons: Når kræften er blevet mindre, men ikke helt væk.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514826-22-00