Afprøvning af XyloCore – en ny behandling til patienter med nyresvigt, som får dialyse gennem bughulen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger terminal nyresygdom, som er en alvorlig tilstand hvor nyrerne har mistet næsten al deres funktion og ikke længere kan rense kroppen for affaldsstoffer og overskydende væske. Patienter med denne sygdom har brug for dialyse, som er en behandling der overtager nyrernes arbejde. Studiet fokuserer specifikt på peritonealdialyse, hvor rensningen sker inde i patientens mave ved hjælp af en særlig væske. Den nuværende standard behandling bruger dialysevæsker der indeholder glukose, som er en form for sukker, til at trække overskydende væske ud af kroppen. Studiet vil teste en ny type dialysevæske kaldet XyloCore, som er designet til at spare på brugen af glukose.

Formålet med studiet er at vise at XyloCore virker lige så godt som de almindelige glukoseholdige dialysevæsker. Under studiet vil nogle patienter fortsætte med deres sædvanlige dialysevæsker, mens andre vil få den nye XyloCore væske. Studiet måler hvor effektivt dialysen renser urinstof og andre affaldsstoffer fra blodet, hvilket vises ved en værdi kaldet Kt/V. Deltagerne vil også få taget blodprøver for at måle deres sukker- og fedtindhold i blodet, og der vil blive undersøgt hvor meget dialysevæske der produceres og hvor godt den fjerner affaldsstoffer over en 24-timers periode.

Studiet vil desuden overvåge patienternes generelle helbred og sikkerhed gennem hele forløbet ved at måle vitale tegn, foretage fysiske undersøgelser og holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienter vil blive spurgt om deres oplevelse af træthed, og der vil blive målt hvor meget af hormonet EPO de har brug for, som hjælper med at producere røde blodlegemer. Hvis deltagerne stadig producerer urin, vil dette også blive undersøgt for at vurdere deres resterende nyrefunktion.

1 Indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig fysisk undersøgelse, hvor dine vitale tegn bliver målt.

Der tages blodprøver for at måle dit ugentlige Kt/V urea, som viser hvor effektivt din dialyse renser dit blod for affaldsstoffer. Dette tal skal være over 1,7 for at du kan deltage.

Dine metaboliske parametre bliver testet, herunder kolesterol (LDL, HDL og total), triglycerider (fedt i blodet) og insulin.

Dit behov for EPO (et hormon der hjælper med at danne røde blodceller) bliver registreret.

Du udfylder et spørgeskema om træthed og hvordan du føler dig.

Der indsamles prøver af din peritoneale dialysevæske (væsken der bruges til at rense dit blod gennem maven) over 24 timer for at måle mængde, ultrafiltration (hvor meget væske der fjernes), urinstof og kreatinin (affaldsstoffer).

Hvis du stadig producerer urin, indsamles dette over 24 timer til analyse af mængde, urinstof og kreatinin.

Din resterende nyrefunktion bliver beregnet baseret på disse målinger.

2 Overgang til forsøgsmedicin

Du skifter fra dine nuværende dialyseløsninger til XyloCore dialyseløsninger.

XyloCore fås i tre forskellige styrker: Low Strength (lav styrke), Medium Strength (mellem styrke) og High Strength (høj styrke).

Disse løsninger indeholder levocarnitin, glucose monohydrate og xylitol som aktive stoffer.

Du fortsætter med din sædvanlige dialysebehandling, men bruger nu XyloCore i stedet for dine tidligere løsninger som Physioneal, Dianeal, Balance eller lignende.

Du beholder din natlige længerevarende udveksling med Extraneal.

Antallet af daglige udvekslinger (1, 2 eller 3 korte udvekslinger) forbliver det samme som før.

3 Første opfølgning efter 4 uger

Efter 4 uger med XyloCore gennemgår du samme undersøgelser som ved start.

Dit ugentlige Kt/V urea måles igen for at kontrollere dialysens effektivitet.

Der tages nye blodprøver for kolesterol, triglycerider og insulin.

Dit EPO behov registreres.

Du udfylder igen spørgeskemaet om træthed.

Der indsamles 24-timers prøver af både dialysevæske og eventuel urin til analyse.

Din resterende nyrefunktion beregnes på ny.

Lægen kontrollerer for eventuelle bivirkninger eller problemer.

4 Anden opfølgning efter 8 uger

Efter yderligere 4 uger (i alt 8 uger med XyloCore) gentages alle målinger.

Dit ugentlige Kt/V urea måles for tredje gang.

Blodprøver tages igen for at følge dine metaboliske parametre.

24-timers indsamling af dialysevæske og urin gennemføres.

Din resterende nyrefunktion evalueres.

Lægen foretager fysisk undersøgelse og kontrollerer vitale tegn.

Eventuelle ændringer i dit helbred eller bivirkninger registreres.

5 Afsluttende undersøgelse efter 12 uger

Efter i alt 12 uger med XyloCore behandling gennemføres den finale evaluering.

Alle de samme målinger som tidligere gentages en sidste gang.

Dit ugentlige Kt/V urea måles for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Komplette blodprøver tages for kolesterol, triglycerider og insulin.

Dit EPO behov registreres en sidste gang.

Du udfylder det finale spørgeskema om træthed.

24-timers indsamling af dialysevæske og eventuel urin foretages.

Din resterende nyrefunktion beregnes for sidste gang.

Lægen foretager en afsluttende fysisk undersøgelse og evaluerer eventuelle bivirkninger eller komplikationer gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense dit blod
Du skal have været i behandling med CAPD (en type hjemmedialyse hvor væske fyldes i maven for at rense blodet) i de sidste 3 måneder
Din helbredstilstand skal have været stabil i de sidste 3 måneder, hvilket betyder at du ikke har været indlagt på hospitalet akut eller haft alvorlige hjerteproblemer
Du må ikke have haft peritonitis (betændelse i bughindens væv) i de sidste 3 måneder
Du skal være i behandling med Extraneal (en dialysevæske der bruges natten over) i mindst en måned
Du skal bruge 1, 2 eller 3 korte daglige udskiftninger med specifikke dialysevæsker som Physioneal, Fixioneal, Dianeal eller andre lignende væsker med forskellige sukkerkoncentrationer
Din ugentlige Kt/V urea måling (et tal der viser hvor godt dialysen renser dit blod for affaldsstoffer) skal være over 1,7
Du skal have været fulgt og behandlet af det deltagende hospital eller læge i de sidste tre måneder
Du skal forstå hvad undersøgelsen går ud på og give dit samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i bughulen, hvilket betyder en igangværende betændelse i området hvor dialysevæsken skal placeres
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som ikke er stabile eller under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt reguleret
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå eller følge studiet
Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er behandlet eller er aktiv
Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin som påvirker immunforsvaret, hvilket er medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for stoffer der ligner dem der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at møde op til de planlagte besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Ospedale Santa Maria Annunziata	Bagno a Ripoli	Italien
Fundacio Puigvert	Barcelona	Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italien
Hospital Universitario Severo Ochoa	Leganés	Spanien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Ospedale San Giovanni Bosco	Turin	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno	Ascoli Piceno	Italien
Region Halland	Varberg	Sverige
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
Dccxwd Cuvnywlu Rociafgd Dvlhdrudlmq Ggff	Düsseldorf	Tyskland
Hqnacngk Uechwzxmiekbx Hnbianlx Teevh y Piuqzp Ibdqiryo Ctnfkf dojixdptbbwlxhrbu (wqhn	Badalona	Spanien
Anouup Ujknvtekks Hoeczxwk	Aarhus	Danmark
Aeaubfd Untoe Suxemzgrl Lrnmhq Du Bekynbi	Bologna	Italien
Foveukhqf Phfn Lm Iapwtkoblczos Bmlirtqpd Dul Hhnoavjf Uzhmiovfnuqan Lh Pad	Madrid	Spanien
Hvugaqrn Uxdrtghhqdzhy db A Cmtjqt	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	24.03.2023
Italien	rekrutterer	24.03.2023
Spanien	rekrutterer	24.03.2023
Sverige	rekrutterer	24.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	24.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

XyloCore er en eksperimentel opløsning, der bruges til peritonealdialyse. Peritonealdialyse er en behandling for nyresygdom, hvor en særlig væske hældes ind i maven for at rense blodet for affaldsstoffer og overskydende vand. XyloCore er designet til at spare på mængden af glukose (sukker) sammenlignet med de sædvanlige opløsninger, der bruges til denne behandling. Formålet med XyloCore er at give samme rensningseffekt som standard behandling, men med mindre sukkerindhold, hvilket kan være bedre for patienternes helbred på lang sigt.

Standard glukose peritonealdialyse opløsninger er den almindelige behandling, der bruges til peritonealdialyse i dag. Disse opløsninger indeholder glukose (sukker) som det aktive stof, der hjælper med at trække overskydende vand og affaldsstoffer ud af blodet gennem bughinden. Selvom disse opløsninger er effektive til at rense blodet, kan det høje sukkerindhold over tid påvirke patienternes helbred negativt.

Kronisk nyresygdom i slutstadiet – Dette er den mest alvorlige form for nyresygdom, hvor nyrerne har mistet næsten al deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Nyrerne fungerer kun med mindre end 10-15% af deres normale kapacitet. Kroppen kan ikke længere opretholde den nødvendige balance af væsker, salte og affaldsstoffer uden hjælp fra kunstig behandling. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år, efterhånden som nyrefunktionen forværres. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, kvalme, væskeophobning i kroppen og åndenød. Uden behandling vil kroppen ophobe giftige stoffer, som normalt ville blive fjernet af raske nyrer.

Forsøgs-ID:

2024-513562-19-00

Protokolkode:

IP-001-18

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af XyloCore – en ny behandling til patienter med nyresvigt, som får dialyse gennem bughulen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?