Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium S-Lactate Solution

Sodium S-laktat opløsning er et aktivt stof, der indgår i peritonealdialyse væsker til behandling af patienter med nyresvigt i slutstadiet. Dette stof bruges som en del af forskellige dialyseløsninger, der hjælper med at rense kroppen for affaldsstoffer, når nyrerne ikke længere fungerer optimalt. I kliniske forsøg undersøges effektiviteten og sikkerheden af forskellige peritonealdialyse løsninger, der indeholder sodium S-laktat sammen med andre aktive ingredienser som glukose, elektrolytter og bufferstoffer.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Sodium S-Laktat Opløsning?

Sodium S-laktat opløsning er et aktivt stof, der spiller en central rolle i peritonealdialyse behandling[1]. Dette stof fungerer som en buffer, hvilket betyder at det hjælper med at opretholde den rigtige pH-balance i dialysevæsken og i patientens krop under behandlingen[1].

Stoffet indgår som en del af komplekse dialyseløsninger, der også indeholder andre vigtige komponenter som glukose monohydrat, natriumchlorid, calciumchlorid dihydrat, magnesiumchlorid hexahydrat og natriumhydrogencarbonat[1]. Sammen skaber disse stoffer en balance, der muliggør effektiv rensning af blodet.

Anvendelse i Peritonealdialyse

Peritonealdialyse er en behandlingsform for patienter med nyresvigt i slutstadiet (ESRD)[1]. Ved denne behandling bruges bughindens naturlige filtreringsegenskaber til at rense blodet for affaldsstoffer og overskydende vand.

Sodium S-laktat opløsning administreres intraperitonealt, hvilket betyder at den sprøjtes ind i bughulen gennem et permanent kateter[1]. Behandlingen foregår ved at:

  • Dialysevæsken pumpes ind i bughulen
  • Væsken efterlades i bughulen i en bestemt periode (dwell-tid)
  • Affaldsstoffer og overskydende vand trækkes ud gennem peritoneum (bughinden)
  • Den brugte dialysevæske tømmes ud og erstattes med frisk væske

Aktuelle Kliniske Forsøg

Der gennemføres i øjeblikket et vigtigt klinisk forsøg kaldet ELIXIR, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af XyloCore, en ny glucose-sparende eksperimentel løsning til peritonealdialyse[1].

Forsøgets hovedformål er at demonstrere, at XyloCore ikke er ringere end standardbehandlingen med glucose-baserede PD-løsninger med hensyn til den ugentlige Kt/V urea[1]. Kt/V urea er et vigtigt mål for, hvor effektivt dialysen fjerner affaldsstoffer fra kroppen.

Behandlingsprotokol og Dosering

Behandlingsprotokollen i det kliniske forsøg omfatter flere faser[1]:

  1. Evalueringsfase: Vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier
  2. 6-måneders behandling: Aktiv behandlingsperiode
  3. Opfølgning efter behandling: Monitering af patienternes tilstand

Den maksimale daglige dosis er 6 liter dialysevæske, og den maksimale samlede behandlingsperiode er 6 måneder[1]. Patienterne får typisk flere dialyseudvekslinger i løbet af dagen for at opretholde kontinuerlig rensning af blodet.

Patientkriterier for Deltagelse

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

  • Diagnose med ESRD og behandlet med CAPD (kontinuerlig ambulant peritonealdialyse) i de sidste 3 måneder
  • Stabil klinisk tilstand i 3 måneder før screening uden ikke-planlagte hospitalsindlæggelser
  • Ingen peritonitis episoder i de sidste 3 måneder
  • Behandling med Extraneal for natte-langvarig udveksling i mindst en måned
  • Ugentlig Kt/V urea måling større end 1,7

Eksklusionskriterier

Visse tilstande udelukker patienter fra deltagelse[1]:

  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug i de seneste 6 måneder
  • Patienter med primær hyperoxaluri
  • Patienter med gigt og urinsyreniveauer over normale grænser
  • Større kardiovaskulære hændelser i de sidste 3 måneder
  • Avanceret hjertesvigt (NYHA 4)
  • Klinisk signifikant abnorm leverfunktion

Effektmåling og Sikkerhed

Primære Effektmål

Det primære effektmål er ugentlig Kt/V urea målt på forskellige tidspunkter i forsøget[1]. Dette mål viser, hvor effektivt dialysen fjerner urinstof fra kroppen og er en afgørende indikator for behandlingens succes.

Sekundære Effektmål

Forsøget evaluerer også flere sekundære effektmål[1]:

  • Glykæmiske og lipide metaboliske parametre: LDL, HDL og total kolesterol, serum triglycerider, insulin
  • EPO-krav: Behov for erytropoietin til behandling af blodmangel
  • Patienternes subjektive vurdering af træthed ved hjælp af Chalder Fatigue Scale
  • 24-timers peritoneal dialysat analyse: volumen, ultrafiltration, urinstof, kreatinin
  • Residual nyrefunktion: Den resterende nyrefunktion hos patienten

Sikkerhedsevaluering

Sikkerheden evalueres gennem hele forsøget ved hjælp af[1]:

  • Fysiske undersøgelser
  • Vitale tegn
  • Laboratorieudfald
  • Registrering af bivirkninger

Dialyseprodukter i Forsøget

Forsøget sammenligner forskellige kommercielt tilgængelige peritonealdialyse produkter, der alle indeholder sodium S-laktat opløsning[1]:

Baxter Produkter

  • FIXIONEAL serien med forskellige glukosekoncentrationer (1,36%, 2,27%, 3,86%)
  • PHYSIONEAL serien med lignende glukosekoncentrationer

Fresenius Medical Care Produkter

  • Balance serien med forskellige glukosekoncentrationer (1,5%, 2,3%, 4,25%)
  • equiBalance serien med tilsvarende sammensætninger

Alle disse produkter er klassificeret som hypertoniske opløsninger under ATC-kode B05DB og er designet til intraperitoneal brug[1]. De forskellige glukosekoncentrationer tillader læger at tilpasse behandlingen til den enkelte patients behov for væskefjernelse og metabolisk kontrol.

Produkterne leveres i specialdesignede poser og anvendes som del af den daglige dialyserutine, hvor patienter typisk udfører 3-4 udvekslinger i løbet af 24 timer for at opretholde optimal rensning af blodet[1].

Aspekt Detaljer
Aktivt stof Sodium S-laktat opløsning som buffer i peritonealdialyse væsker
Anvendelse Behandling af nyresvigt i slutstadiet gennem peritonealdialyse
Administrering Intraperitoneal brug (ind i bughulen)
Behandlingsvarighed 6 måneder i klinisk forsøg
Daglig dosis Op til 6 liter dialysevæske
Primært formål Effektiv og sikker dialyse med glucose-sparende egenskaber
Målgruppe Patienter med ESRD på stabil peritonealdialyse

FAQ

  • Hvad er sodium S-laktat opløsning? Sodium S-laktat opløsning er et aktivt stof, der bruges i peritonealdialyse væsker. Det fungerer som en buffer, der hjælper med at opretholde den rigtige pH-balance i dialysevæsken og kroppen under dialysebehandlingen.
  • Hvordan bruges sodium S-laktat i peritonealdialyse? Sodium S-laktat indgår som en del af dialyseløsningerne, der sprøjtes ind i bughulen gennem et kateter. Væsken hjælper med at fjerne affaldsstoffer og overskydende vand fra kroppen gennem peritoneum (bughinden).
  • Hvilke andre stoffer kombineres med sodium S-laktat i dialysevæsker? Sodium S-laktat kombineres typisk med glukose, natriumchlorid, calciumchlorid, magnesiumchlorid og natriumhydrogencarbonat for at skabe en komplet dialyseløsning, der effektivt kan rense blodet.
  • Hvem kan få behandling med peritonealdialyse løsninger indeholdende sodium S-laktat? Behandlingen er primært til patienter med nyresvigt i slutstadiet, der har behov for dialyse. Patienter skal være i stabil tilstand og have været på peritonealdialyse i mindst 3 måneder før deltagelse i forsøg.
  • Hvor længe varer behandlingen i kliniske forsøg? I det aktuelle kliniske forsøg varer behandlingsperioden 6 måneder, efterfulgt af en opfølgningsperiode. Patienter får dagligt op til 6 liter dialysevæske fordelt på flere udvekslinger.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium S-Lactate Solution

  • Afprøvning af XyloCore – en ny behandling til patienter med nyresvigt, som får dialyse gennem bughulen

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien Spanien Sverige

Ordliste

  • Peritonealdialyse: En dialyseform hvor bughindens naturlige filtreringsegenskaber bruges til at rense blodet for affaldsstoffer og overskydende vand
  • ESRD (End-Stage Renal Disease): Nyresvigt i slutstadiet, hvor nyrerne har mistet næsten al deres funktion og patienten har brug for dialyse eller nyretransplantation
  • Peritoneum: Bughinden – en tynd membran der omslutter organerne i bughulen og bruges som naturligt filter i peritonealdialyse
  • Kt/V urea: Et mål for dialysens effektivitet – hvor godt urinstof fjernes fra kroppen under behandlingen
  • Buffer: Et stof der hjælper med at opretholde den rigtige pH-balance (syre-base balance) i kroppen
  • Ultrafiltration: Processen hvor overskydende vand fjernes fra kroppen under dialyse
  • CAPD: Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse – en type peritonealdialyse hvor patienten selv udfører dialysevæskeudvekslingerne
  • Residual nyrefunktion: Den resterende nyrefunktion som nogle dialysepatienter stadig har

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-xylocore-en-ny-behandling-til-patienter-med-nyresvigt-som-far-dialyse-gennem-bughulen/