Undersøgelse af patiromer til forbedring af kaliumindtag gennem kosten hos patienter i kronisk dialysebehandling med nyresygdom i slutstadiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kronisk nyresygdom, som modtager dialysebehandling. Studiet fokuserer på patienter, der har behov for streng kontrol af deres kaliumindtag gennem kosten. Formålet er at undersøge, om lægemidlet patiromer (Veltassa) kan gøre det muligt for patienterne at være mindre restriktive med deres kaliumindhold i kosten.

Behandlingen omfatter brug af patiromer, som er et pulver til oral suspension, eller placebo. Patiromer er et lægemiddel, der binder kalium i tarmen og dermed kan hjælpe med at kontrollere kaliumniveauet i blodet. Studiet vil undersøge, om patienter, der får dette lægemiddel, kan spise en mindre restriktiv kost uden at risikere for højt kalium i blodet.

Undersøgelsen strækker sig over tre måneder, hvor deltagerne vil modtage enten patiromer eller placebo. I løbet af denne periode vil man følge patienternes kaliumniveau i blodet og vurdere deres mulighed for at spise en mere varieret kost. Man vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og deres generelle ernæringstilstand.

1 Start på forsøget

Du vil blive tildelt enten Veltassa eller placebo (inaktivt stof) som pulver til oral suspension

Behandlingen starter efter bekræftelse af, at dit kalium-niveau er mellem 4 og 5,5 mEq/L før dialyse

2 Daglig medicinering

Du skal indtage 8,4 g Veltassa pulver eller placebo gennem munden én gang dagligt

Pulveret skal blandes med vand til en suspension før indtagelse

3 Dialysebehandling

Du fortsætter din vanlige dialysebehandling tre gange om ugen

Dit kalium-niveau vil blive målt regelmæssigt før dialyse

4 Kostændringer

Din kalium-begrænsede diæt kan blive justeret under forsøget

Ændringer i kosten vil blive baseret på dine kalium-målinger

5 Opfølgning og vurdering

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Der vil være regelmæssig overvågning af eventuelle symptomer eller bivirkninger

Lægen vil vurdere din tilstand og eventuelle justeringer i behandlingen

6 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at slutte 31. marts 2026

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand og behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have været i stabil dialysebehandling (rensning af blodet) tre gange om ugen i mindst tre måneder på grund af svær nyresygdom
  • Dit kalium-niveau i blodet før dialyse skal være mellem 4,0 og 5,5 mEq/L, bekræftet over to på hinanden følgende uger, uden tegn på for højt kalium i blodet
  • Du skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder med medicin der påvirker blodtrykket (RAS-hæmmere eller MRA’er). Du må ikke tage vanddrivende medicin, der holder på kalium
  • Du skal følge en stabil kaliumfattig diæt, som er enten moderat eller streng
  • Du skal kunne overholde den anbefalede diæt
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med akut nyresvigt (pludseligt tab af nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt kalium i blodet (serum kalium over 5,5 mEq/L) er udelukket
  • Patienter som ikke er i stand til at følge en kaliumrestriktiv diæt (kost med begrænset indtag af kaliumrige fødevarer)
  • Personer som er allergiske over for patiromer (det aktive stof i behandlingen)
  • Patienter som har fået en nyretransplantation eller er planlagt til at få en inden for studiets varighed
  • Personer med alvorlige mave-tarm problemer som kan påvirke optagelsen af medicin
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme eller andre betydelige medicinske tilstande som kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano Cinisello Balsamo Italien
Acbdfcf Ouiekgdfzbd Pvxs Gbxwbzjp Xtmen Bergamo Italien
Axmoenz Szhzo Svylkenfq Tepvqyqduxhs Dzhty Vgpeq Omwtk Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patiromer er et lægemiddel, der tages gennem munden og bruges til at binde kalium i kroppen. Det hjælper med at kontrollere kaliumniveauet i blodet hos patienter, der er i dialysebehandling. Dette lægemiddel gør det muligt for patienter at være mere fleksible med deres kaliumindtag gennem kosten, hvilket kan forbedre deres livskvalitet. Det fungerer ved at binde sig til overskydende kalium i tarmen og forhindrer det i at blive optaget i blodet.

Lægemidlet kan være særligt nyttigt for dialysepatienter, som normalt skal følge en meget streng diæt med begrænset kaliumindtag. Ved at tage dette lægemiddel kan nogle patienter potentielt spise flere kaliumrige fødevarer, hvilket kan give dem en mere varieret og tilfredsstillende kost.

End Stage Kidney Disease – En kronisk tilstand hvor nyrerne har mistet deres evne til at fungere tilstrækkeligt til at opretholde kroppens behov. Det er den mest alvorlige form for nyresygdom, hvor nyrerne kun fungerer på 10-15% af deres normale kapacitet. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen påvirker også produktionen af vigtige hormoner og regulering af mineraler i kroppen. Når denne tilstand opstår, har kroppen svært ved at opretholde den rette balance af elektrolytter, særligt kalium. Personer med denne sygdom oplever ofte problemer med væskeophobning og forstyrrelser i kroppens kemiske balance.

Forsøgs-ID:
2025-521378-33-00
Protokolkode:
PRINCE
NCT ID:
NCT06858280
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lavere dosis immundæmpende medicin hos ældre nyretransplanterede patienter med nyresvigt – RELEASE studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af ny behandling (PolyCore) med xylitol til patienter med svær nyresygdom som starter peritonealdialyse

    Rekrutterer

    1 1
    Italien