Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Xylitol

Kliniske forsøg med Xylitol undersøger løsninger til patienter med fremskreden nyresygdom og hjertesvigt. Studierne ser især på sikkerhed, effekt og mål for dialysefunktion hos patienter, der starter eller allerede får peritonealdialyse.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser tre autoriserede kliniske forsøg, som alle undersøger Xylitol som en del af peritonealdialysebehandling eller en beslægtet løsning.[1][2][3] Ét forsøg handler om patienter med hjertesvigt, mens de to andre handler om patienter med fremskreden nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet.[1][2][3]

Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger patienterne for at se, hvad der sker.[1][2][3] De vigtigste mål er sikkerhed, dialysefunktion og om behandlingen kan mindske forværring af sygdommen.[1][2][3]

Hvilke patienter studierne retter sig mod

Ét forsøg omfatter patienter med Congestive Heart Failure, som på dansk betyder hjertesvigt med ophobning af væske i kroppen.[1] Formålet er at se, om peritoneal ultrafiltration med PolyCore kan påvirke dødelighed og forværring af tilstanden.[1]

De to andre forsøg retter sig mod patienter med End-Stage Kidney Disease, altså nyresygdom i slutstadiet, hvor nyrerne er meget dårligt fungerende.[2][3] I det ene studie er patienterne ved at starte peritonealdialyse, og i det andet sammenlignes den nye løsning med mange forskellige standard dialysevæsker.[2][3]

Hvilke behandlinger der testes

I hjertesvigtstudiet testes PolyCore givet intraperitonealt, altså direkte i bughulen gennem dialysebehandling.[1] Forsøget undersøger, om peritoneal ultrafiltration med denne løsning kan hjælpe patienter med hjertesvigt og nyre-hjerte-problemer.[1]

I fase 2-studiet testes PolyCore som en ternær kombination af Xylitol, L-carnitin og polydextrin hos patienter, der starter peritonealdialyse.[2] Studiet kaldes EXCITE og har fokus på sikkerhed, mens patienterne følges tæt med kliniske undersøgelser og laboratorieprøver.[2]

I fase 3-studiet testes XyloCore, som beskrives som en glucose-sparende forsøgsopløsning til peritonealdialyse.[3] Her sammenlignes XyloCore med mange standard glukosebaserede dialysevæsker for at se, om den nye løsning ikke er dårligere end standardbehandlingen med hensyn til dialyseeffekt.[3]

Hvilke resultater forskerne måler

Det vigtigste resultat i hjertesvigtstudiet er et komposit endepunkt, som samler flere vigtige hændelser i ét mål.[1] Det omfatter dødsfald, indlæggelse af hjerte-kar-årsager, behov for intravenøse diuretika eller hemofiltration, behov for at øge loop-diuretika med mindst 30 procent og forværring af nyrefunktionen målt som eGRF under 10 ml/min/1,73 m2.[1]

I fase 2-studiet er de vigtigste mål sikkerhed og tolerabilitet, målt gennem adverse events, fysiske undersøgelser, vitale tegn, blodkemi, blodtal, døgnurin, dialysevæskeanalyser, weekly Kt/V urea og restnyrefunktion.[2] Det betyder, at forskerne følger både bivirkninger og kroppens reaktion på behandlingen meget tæt.[2]

I fase 3-studiet er det primære mål weekly Kt/V urea ved flere besøg, som er et mål for, hvor godt dialysen renser blodet for urinstof.[3] Forsøget er designet til at vise non-inferiority, som betyder, at den nye behandling skal være mindst lige så god som standardbehandlingen på dette mål.[3]

Hvilke faser forsøgene er i

Fase 2-studiet er et mindre og mere tidligt forsøg, hvor sikkerhed er det vigtigste fokus.[2] Det omfatter 28 deltagere, hvilket passer til et pilotstudie, hvor man først vil se, om behandlingen ser lovende ud.[2]

Fase 3-studiet er større og har 175 deltagere.[3] Her sammenlignes XyloCore med flere standard dialysevæsker for at undersøge, om den nye løsning kan bruges som et alternativ i peritonealdialyse.[3]

Fase 4-studiet har 84 deltagere og er rettet mod patienter med hjertesvigt.[1] Fase 4 betyder, at behandlingen undersøges videre i en mere praksisnær sammenhæng efter, at den allerede er kommet længere i udviklingen.[1]

Hvad det betyder i praksis for patienter

For patienter betyder disse forsøg, at forskerne prøver at finde bedre måder at støtte dialysebehandling på, især hos mennesker med meget alvorlig nyresygdom.[2][3] Studierne ser både på, om behandlingerne kan være sikre, og om de kan give lige så god eller bedre dialysefunktion end standardvæsker.[2][3]

For patienter med hjertesvigt undersøges det, om peritoneal ultrafiltration med PolyCore kan mindske indlæggelser og andre tegn på forværring.[1] For patienter med nyresygdom i slutstadiet er fokus især på dialyseeffekt, restnyrefunktion og daglig sikkerhed under behandlingen.[2][3]

De to studier om nyresygdom viser også, at Xylitol ikke nødvendigvis testes alene, men som en del af en kombination eller en forsøgsopløsning.[2][3] Det er vigtigt, fordi det er hele behandlingsløsningen, der vurderes i forsøget.[2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT03994874 Phase 4 Congestive Heart Failure Authorised 84
2024-519366-52-00 Phase 2 End-Stage Kidney Disease Authorised 28
2024-513562-19-00 Phase 3 End-Stage Kidney Disease Authorised 175

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Xylitol? Forsøgene undersøger Xylitol som en del af nye dialysevæsker eller kombinationsprodukter. Målet er at se, om de kan være sikre og virke lige så godt som eller bedre end standardbehandling.
  • Hvilke patienter er med i disse studier? Studierne retter sig mod patienter med fremskreden nyresygdom, især dem der starter peritonealdialyse. Ét studie omfatter også patienter med hjertesvigt og cardiorenal syndrom.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 2, fase 3 og fase 4. Det betyder, at nogle studier primært ser på sikkerhed, mens andre sammenligner effekt med standardbehandling.
  • Hvad måler forskerne som de vigtigste resultater? De måler blandt andet bivirkninger, blodprøver, urinproduktion, dialysefunktion og nyrefunktion. I hjertesvigtstudiet ser man også på dødsfald, indlæggelser og forværring af nyrefunktionen.
  • Er Xylitol det eneste stof, der undersøges? Nej. I nogle studier indgår Xylitol som en del af et kombinationsprodukt sammen med andre stoffer. Forsøgene tester derfor hele behandlingsløsningen, ikke kun Xylitol alene.

Igangværende kliniske forsøg for Xylitol

  • Undersøgelse af ny behandling (PolyCore) med xylitol til patienter med svær nyresygdom som starter peritonealdialyse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af ny behandling med PolyCore-filter til patienter med hjertesvigt og nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Afprøvning af XyloCore – en ny behandling til patienter med nyresvigt, som får dialyse gennem bughulen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien Spanien Sverige

Ordliste

  • Peritonealdialyse: En form for dialyse, hvor væske lægges ind i bughulen for at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra kroppen.
  • Intraperitoneal brug: Betyder, at behandlingen gives inde i bughulen gennem dialysevæsken.
  • Fremskreden nyresygdom: En alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne næsten ikke fungerer længere.
  • Hjertesvigt: En tilstand hvor hjertet ikke pumper blodet godt nok rundt i kroppen.
  • Cardiorenal syndrom: Når hjerte- og nyreproblemer påvirker hinanden og gør sygdommen mere kompleks.
  • Fase 2: Et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos en mindre gruppe patienter.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor behandlingen sammenlignes med standardbehandling for at se, om den virker lige så godt eller bedre.
  • Fase 4: Et forsøg efter godkendelse, hvor man fortsat undersøger effekt og sikkerhed i praksis.
  • Kt/V urea: Et mål for, hvor godt dialysen fjerner urinstof, som er et affaldsstof i blodet.
  • Residual nyrefunktion: Den del af nyrefunktionen, som stadig er tilbage hos en patient med nyresvigt.
  • Adverse events: Uønskede hændelser eller bivirkninger, som opstår under et forsøg.
  • Komposit endepunkt: Et samlet mål, hvor flere vigtige hændelser tælles sammen, for eksempel død, indlæggelse eller forværring af sygdom.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-polycore-filter-til-patienter-med-hjertesvigt-og-nedsat-nyrefunktion/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519366-52-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513562-19-00