Transitionalcellecancer i nyrebækken og urinleder er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i de øvre urinveje. I øjeblikket pågår der 8 kliniske forsøg på verdensplan, der tester nye behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom. Disse studier undersøger både lokale behandlinger, der gives direkte i urinvejene, og systemiske behandlinger som immunterapi og målrettede terapier.

Kliniske forsøg for transitionalcellecancer i nyrebækken og urinleder

Transitionalcellecancer i nyrebækken og urinleder, også kendt som øvre urinvejskræft (upper tract urothelial cancer), er en sygdom, der udvikler sig i de celler, som beklæder nyrebækkenet og urinlederen. Denne type kræft kan være vanskelig at behandle, især når den er fremskreden eller har spredt sig. Heldigvis pågår der i øjeblikket 8 kliniske forsøg, der undersøger innovative behandlingsmetoder for denne sygdom.

Kliniske forsøg spiller en afgørende rolle i udviklingen af nye og forbedrede behandlingsmuligheder. For patienter med transitionalcellecancer kan deltagelse i et klinisk forsøg give adgang til de nyeste behandlinger, som endnu ikke er tilgængelige som standardbehandling. Disse studier omfatter både behandlinger for tidlig, lavgradig sygdom og fremskreden eller metastatisk kræft.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af UGN-104 (mitomycin) behandling for patienter med lavgradig øvre urinvejskræft

Lokationer: Bulgarien, Ungarn, Polen, Rumænien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med lavgradig øvre urinvejskræft. Studiet tester en ny medicin kaldet UGN-104, som indeholder det aktive stof mitomycin. Behandlingen kommer i form af et pulver, der blandes til en opløsning før brug.

Formålet med denne forskning er at evaluere, hvor effektiv UGN-104 er til at fjerne tumorer hos patienter med denne type kræft. Medicinen gives direkte ind i de øvre urinveje gennem en procedure kaldet intravesikal administration. Hver patient vil modtage seks behandlinger af medicinen over en behandlingsperiode, der kan vare op til 12 måneder.

Inklusionskriterier omfatter:

• Skal være 18 år eller ældre
• Skal have lavgradig, ikke-invasiv øvre urinvejskræft i nyresamlesystemet med mindst én målbar tumor på maksimalt 15 millimeter
• Biopsi der bekræfter lavgradig kræft
• God fysisk funktionsstatus (ECOG-score mindre end 3)
• Forventet levetid på mere end 24 måneder
• Tilstrækkelig organfunktion påvist ved blodprøver
• Må ikke have aktiv urinvejsinfektion

Efter endt behandling vil patienterne have en kontrol cirka 5 uger efter deres sidste dosis for at afgøre, om behandlingen var vellykket med at eliminere kræften. Studiet vil fortsætte med at overvåge patienterne for at se, hvor længe behandlingseffekterne varer, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelse af Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab for patienter med fremskreden eller metastatisk urothelkræft

Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af urothelkræft, en type kræft, der påvirker blæren og andre dele af urinvejssystemet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingstilgange. Den ene gruppe af deltagere vil modtage en kombination af to lægemidler: enfortumab vedotin og pembrolizumab. Den anden gruppe vil modtage standard kemoterapi, som kan omfatte lægemidler som gemcitabin, cisplatin eller carboplatin.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af kombinationsbehandlingen med standard kemoterapi hos personer, som ikke har modtaget tidligere behandling for deres fremskreden eller metastatiske urothelkræft. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper.

Inklusionskriterier omfatter:

• Skal have en type kræft kaldet urothelkarcinom, som påvirker områder som blæren, nyreområdet eller rør, der transporterer urin
• Skal være 18 år eller ældre
• Skal have en målbar sygdom, hvilket betyder, at kræften kan måles af læger ved hjælp af specifikke retningslinjer
• Skal have en præstationsstatus-score på 0, 1 eller 2
• Skal levere en prøve af tumoren til test før start af studiet
• Skal have tilstrækkelig blod- og organfunktion baseret på specifikke laboratorieprøver
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravide under studiet og i 6 måneder efter samt bruge effektiv prævention

Gennem hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Dette omfatter regelmæssige kontroller, laboratorieprøver og billeddiagnostiske undersøgelser for at følge behandlingens fremskridt.

Undersøgelse af Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab for patienter med fremskreden urothelkræft

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af urothelkræft og tester brugen af et lægemiddel kaldet enfortumab vedotin, både som selvstændig behandling og i kombination med andre cancerbehandlinger. En af kombinationerne, der undersøges, inkluderer pembrolizumab, et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Deltagere i studiet vil modtage behandlingerne gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen leveres direkte ind i blodbanen gennem en vene. Studiet vil overvåge, hvor godt behandlingerne virker til at reducere størrelsen af kræften, og hvor sikre de er for patienterne.

Inklusionskriterier omfatter:

• Skal have urothelkræft, som er en type kræft, der påvirker slimhinden i urinvejssystemet
• For visse grupper skal kræften være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
• Skal have en histologisk dokumenteret diagnose
• Skal have en ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Skal levere tumorprøver til analyse før start af studiebehandlingen
• Skal være mellem 18 og 65 år

Studiet er opdelt i to dele: den første del fokuserer på at forstå sikkerheden og eventuelle bivirkninger af medicinen, mens den anden del ser på, hvor effektiv medicinen er til at formindske eller kontrollere tumorerne.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Padeliporfin-terapi for patienter med lavgradig øvre urinvejskræft

Lokationer: Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en type kræft kaldet lavgradig øvre urinvejskræft (UTUC). Denne kræft påvirker slimhinden i urinvejssystemet, specifikt i områder som nyren og urinlederen. Studiet tester en behandling kaldet TOOKAD (padeliporfin), som er en speciel terapi kendt som vaskulær målrettet fotodynamisk terapi (VTP).

Behandlingen involverer brug af et lægemiddel, der aktiveres af lys for at målrette og behandle kræftcellerne. Deltagere i studiet vil modtage behandlingen gennem en intravenøs infusion. Lægemidlet aktiveres derefter af et laserlyssystem, som hjælper med at målrette kræftcellerne mere præcist.

Inklusionskriterier omfatter:

• Mandlige og kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre
• Skal kunne forstå og give skriftligt samtykke og acceptere at følge alle tests og procedurer i studiet
• Har ny eller tilbagevendende lavgradig, ikke-invasiv UTUC-sygdom
• Sygdommen skal bekræftes ved en biopsi
• Kan have op til 2 bekræftede steder med lavgradig kræft, hvor den største tumor er mellem 5 mm og 15 mm i størrelse
• Skal have en Karnofsky præstationsstatus på 50% eller højere
• Skal have tilstrækkelig organfunktion ved starten af studiet

Formålet med studiet er at evaluere, hvor sikker og effektiv TOOKAD er til behandling af denne type kræft. Studiet vil overvåge deltagerne over en periode for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelse af JK08, Pembrolizumab og Lenvatinib for patienter med fremskreden eller metastatisk kræft

Lokationer: Belgien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en ny behandling for patienter med uopererbar lokalt fremskreden eller metastatisk kræft. Behandlingen, der testes, hedder JK08, som er et IL-15 antistoffusionsprotein, der målretter CTLA-4. Studiet vil udforske brugen af JK08 både alene og i kombination med andre behandlinger, herunder Keytruda (pembrolizumab) og Lenvima (lenvatinib).

Formålet med dette studie er at forstå sikkerheden og tolerabiliteten af JK08, samt at bestemme den bedste dosis for patienter. Studiet vil starte med en fase, hvor forskellige doser af JK08 testes for at finde den maksimale dosis, som patienterne kan tolerere.

Inklusionskriterier omfatter:

• Skal være mindst 18 år gammel
• Skal acceptere at få taget en frisk tumorbiopsi før og under behandlingen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før start af studiet og bruge to former for effektiv prævention
• Mænd med partnere, der kan få børn, skal bruge effektiv barriere-prævention
• Skal være villig og i stand til at deltage i klinikbesøg og følge studieprocedurer
• Skal have en præstationsstatus på 0 eller 1
• Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
• Skal have målbar sygdom bestemt ved specifikke billeddiagnostiske tests som CT eller MR

Dette forsøg er åbent for patienter med forskellige typer af fremskreden kræft, herunder urothelkræft. Studiet sigter mod at give ny indsigt i behandlingen af disse kræftformer og potentielt tilbyde nye terapeutiske muligheder.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan for patienter med fremskreden eller metastatisk blærekræft

Lokationer: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en behandling for uopererbar lokalt fremskreden eller metastatisk urothelkræft. Behandlingen, der testes, hedder sacituzumab govitecan, som administreres som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at den gives direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt denne behandling virker hos patienter med denne type kræft. Deltagere i studiet vil modtage behandlingen over en periode, og deres respons på behandlingen vil blive overvåget. Studiet vil se på, hvordan kræften reagerer på behandlingen, herunder om den mindskes eller stopper med at vokse.

Inklusionskriterier omfatter:

• Skal være en kvinde eller mand, der er 18 år eller ældre
• Skal have lokalt fremskreden eller metastatisk urothelkræft bekræftet ved en vævsprøve
• Skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus-score på 0 eller 1
• Skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
• Skal have tilstrækkelige blodcelleantal uden behov for blodtransfusioner
• For visse grupper skal man have målbar sygdom ved CT- eller MR-scanninger

Studiet er designet til at indsamle information om effektiviteten og sikkerheden af sacituzumab govitecan ved behandling af denne type kræft. Deltagerne vil blive nøje overvåget af sundhedspersonale gennem hele studiet for at sikre deres sikkerhed.

Undersøgelse der sammenligner Sacituzumab Govitecan med andre behandlinger for patienter med fremskreden uopererbar urothelkræft

Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en type kræft kendt som urothelkræft, som påvirker urinvejssystemet og kan være enten lokalt fremskreden eller metastatisk. Studiet sammenligner effektiviteten af et lægemiddel kaldet sacituzumab govitecan med andre behandlinger valgt af læger.

Formålet med studiet er at se, hvor godt sacituzumab govitecan virker til at hjælpe patienter med at leve længere sammenlignet med andre behandlinger. Deltagere i studiet vil modtage enten sacituzumab govitecan eller en behandling valgt af deres læge, som kan omfatte lægemidler som docetaxel, vinflunin eller paclitaxel.

Inklusionskriterier omfatter:

• Deltagere skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
• Både mænd og kvinder kan deltage
• Deltagere skal have en type kræft kaldet urothelkræft, som enten er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved operation (uopererbar)
• Deltagere skal have en ECOG præstationsstatus på 0 eller 1
• Deltagere skal have haft kræft, som blev værre eller vendte tilbage efter modtagelse af en platinholdig behandling og en type terapi kaldet anti-PD-1/PD-L1
• Deltagere skal have tilstrækkelige blodtal uden behov for blodtransfusioner
• Deltagere skal have tilstrækkelig leverfunktion

Studiet vil følge deltagerne over en periode for at overvåge deres helbred og virkningerne af behandlingerne. Målet er at indsamle information om, hvordan disse behandlinger påvirker den samlede overlevelse og andre sundhedsresultater.

Undersøgelse af DS-3939a for patienter med fremskreden eller metastatisk solide tumorer

Lokationer: Belgien, Frankrig, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge fremskreden solide tumorer, som er typer af kræft, der har spredt sig ud over deres oprindelige placering og er vanskelige at behandle. Forsøget vil teste en ny behandling kaldet DS-3939a, som gives som en opløsning gennem intravenøs infusion.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af DS-3939a og at se, hvor godt det virker til behandling af disse fremskreden kræftformer. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne modtage DS-3939a for at vurdere dets sikkerhed og, hvor godt det tolereres af kroppen. I den anden del vil studiet fortsætte med at evaluere sikkerhed og også måle behandlingens effektivitet ved en anbefalet dosis.

Inklusionskriterier omfatter:

• Underskrive og datere den primære informerede samtykkeerklæring (ICF)
• Have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 50% eller højere
• Have tilstrækkelig organfunktion
• Have en målbar sygdom baseret på RECIST V1.1
• Have en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus-score på 0 eller 1
• For del 1: Have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, metastatisk eller uopererbar kræft i blæren, lungen, brystet, æggestokkene, galdevejene eller bugspytkirtlen
• For del 2: Have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden, metastatisk eller uopererbar kræft, der opfylder studiets kriterier

Gennem hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbred. Dette omfatter regelmæssige kontroller, laboratorieprøver og billeddiagnostiske undersøgelser for at følge behandlingens fremskridt.

Sammenfatning

De igangværende kliniske forsøg for transitionalcellecancer i nyrebækken og urinleder repræsenterer et bredt spektrum af innovative behandlingsmetoder. Fra lokale behandlinger som UGN-104 og TOOKAD, der gives direkte i urinvejene, til systemiske behandlinger som kombinationer af immunterapi og målrettede terapier, tilbyder disse studier håb for patienter i forskellige stadier af sygdommen.

En vigtig observation er, at flere af forsøgene fokuserer på kombinationsbehandlinger, især kombinationen af enfortumab vedotin med pembrolizumab, som undersøges i flere europæiske lande. Dette afspejler en tendens i kræftbehandling mod at kombinere forskellige behandlingsmekanismer for at opnå bedre resultater.

For patienter med lavgradig sygdom tilbyder forsøgene med UGN-104 og TOOKAD potentielle nyrebevarende behandlingsmuligheder, som kunne være særligt relevante for personer, der ønsker at undgå kirurgi eller bevare nyrefunktionen.

Det er vigtigt at bemærke, at deltagelse i et klinisk forsøg kræver, at man opfylder specifikke inklusionskriterier, og at man skal være villig til at følge studiets procedurer og besøgsplaner. Patienter, der overvejer at deltage i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne grundigt med deres læge for at afgøre, om det er den rette beslutning for deres individuelle situation.