Undersøgelse af ny lysbehandling med padeliporfin mod kræft i de øvre urinveje hos patienter med lavrisiko tumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling kaldet TOOKAD (padeliporfin) til patienter med lavgradig øvre urinvejscancer. Denne type kræft opstår i de øvre dele af urinsystemet, herunder nyrebækkenet, nyrekelkene og urinlederen, som er røret der fører urin fra nyrerne til blæren. Lavgradig betyder, at kræftcellerne vokser langsomt og er mindre aggressive end højgradige tumorer. TOOKAD er et lægemiddel, der bruges sammen med en særlig type lysbehandling kaldet vaskulær målrettet fotodynamisk terapi, som arbejder ved at ødelægge kræftceller ved hjælp af lys og et lysfølsomt stof.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert TOOKAD behandlingen virker til at fjerne lavgradig øvre urinvejscancer tumorer. Under behandlingen får patienten padeliporfin indsprøjtet i blodet, hvorefter området med kræften belyses med en særlig type lys gennem et tyndt instrument, der føres ind gennem urinrøret og op til det berørte område. Lyset aktiverer medicinen, som derefter ødelægger kræftcellerne og de blodkar, der forsyner dem.

Studiet følger patienterne over tid for at se, om behandlingen fjerner kræfttumorer fuldstændigt og forhindrer dem i at komme tilbage. Dette undersøges ved hjælp af endoskopi, som er en procedure hvor lægen bruger et tyndt instrument med et kamera til at se ind i urinvejene. Forskerne vil også tage prøver og undersøge urinprøver for at bekræfte, at behandlingen har været effektiv. Derudover overvåges nyrefunktionen for at sikre, at behandlingen ikke skader nyrerne unødvendigt.

1 Behandlingsforberedelse og baseline-evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, herunder nyrefunktion (eGFR ≥30 ml/min), blodtal og leverfunktion.

Du skal have en Karnofsky Performance Status på mindst 50%, hvilket er en måling af din daglige funktionsevne og generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget vævsbiopsier fra dit øvre urinvejssystem (nyrebækken, nyrekopper eller urinleder) for at bekræfte diagnosen af lavgradig urothelkarcinom. En central patolog skal bekræfte diagnosen.

Du må have maksimalt 2 biopsibeviste steder med sygdom, hvor den største tumor skal være mellem 5-15 mm i diameter målt ved endoskopi (kikkertundersøgelse).

2 TOOKAD behandling

Du vil modtage behandling med TOOKAD (padeliporfin), som er en form for vaskulær målrettet fotodynamisk terapi (VTP). Dette er en behandling, der kombinerer et lysfølsomt lægemiddel med laserbehandling.

TOOKAD gives som en infusion i en blodåre. Lægemidlet leveres som 183 mg pulver, der opløses til en injektionsopløsning.

Under behandlingen vil der blive indført lys gennem endoskopisk udstyr for at aktivere TOOKAD i tumorområdet. Dette medfører, at blodkarrene i tumoren lukker, hvilket ødelægger kræftcellerne.

3 Opfølgningsundersøgelser – primær effektmåling

Du vil blive vurderet for komplet respons, som er det primære mål for studiet. Dette betyder fuldstændig fravær af kræftceller i hele det behandlede nyresystem.

Evalueringen omfatter endoskopisk undersøgelse (kikkertundersøgelse) for at se, om der er synlige tumorer i nyrekopperne, nyrebækkenet og urinlederen på den behandlede side.

Hvis det er muligt, vil der blive taget nye biopsier for at bekræfte, at der ikke er tumorvæv tilbage.

Du skal afgive urinprøver til cytologisk undersøgelse (celle-undersøgelse) ved instrumentel opsamling. Prøverne skal være negative for kræftceller.

4 Langtidsopfølgning – sekundære effektmålinger

Du vil blive fulgt for at måle varigheden af respons i hele det behandlede nyresystem. Dette betyder, hvor længe der forbliver fravær af sygdom i nyrekopperne, nyrebækkenet og urinlederen.

Der vil også blive målt varighed af respons specifikt i behandlingsområdet, som er det område, der blev direkte behandlet med TOOKAD.

Din nyrefunktion vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dine nyrer.

Der vil blive vurderet, om din nyre kan bevares, eller om den skal fjernes kirurgisk (organ-bevarelse eller -tab).

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og uønskede hændelser.

Alle bivirkninger, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej, vil blive registreret og rapporteret.

Du skal rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred til studiepersonalet.

6 Patologisk evaluering (hvis relevant)

Hvis du på et senere tidspunkt skal have fjernet nyren kirurgisk efter mindst én TOOKAD-behandling, vil nyrevævet blive undersøgt grundigt.

Denne patologiske evaluering vil give yderligere information om, hvordan behandlingen har påvirket kræftvævet og det omkringliggende nyrevæv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at følge alle tests og procedurer
  • Du skal have lavgradigt urinvejskræft i de øvre urinveje – dette betyder kræft der vokser langsomt og er mindre aggressivt
  • Din sygdom kan være ny eller være kommet tilbage igen
  • Du skal have fået taget en biopsi (lille vævsprøve) som bekræfter diagnosen
  • Du må have op til 2 steder med kræft, hvor den største tumor (kræftknude) er mellem 5 og 15 millimeter i diameter
  • Kræften skal være placeret i nyrebækkenet, nyrekopperne eller urinlederen på samme side
  • Der må ikke være aggressive kræftceller fundet i cytologi (celleprøver)
  • Hvis kræften er i urinlederen, må den kun være ét sted og ikke strække sig over mere end 20 millimeter
  • Din Karnofsky score skal være mindst 50% – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til blodstørkning
    • Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer (hæmoglobin)
    • Normal blodstørkning
    • Tilstrækkelig nyrefunktion målt ved eGFR (hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer)
    • Normal leverfunktion målt ved bilirubin og leverenzymer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har højgradig urothelial cancer (en mere aggressiv form for blærekræft) i stedet for den lavgradige type, som studiet fokuserer på
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen uden for urinvejene (de rør og organer, som urinen passerer gennem)
  • Du er udelukket, hvis du tidligere har fået andre former for kræftbehandling i det samme område inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller kun har én fungerende nyre
  • Du er udelukket, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der gør dig mere følsom over for lys (fotosensibiliserende lægemidler), da behandlingen bruger lys
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du er udelukket, hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige kontroller og undersøgelser
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du er udelukket, hvis din performance status (din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig ifølge lægens vurdering

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Ititbcxd Pwhzbucefwthipn Cwscyy Cxzmmo Marseille Frankrig
Ojuukpagenmspf Lzjl Gvxv Linz Østrig
Awnupqu Osqgijflmno Udvtthxecxnrs Cpxmhgnwujlc Dozjj Sczaii E Dixbx Sgefanj Dk Tyhefv Turin Italien
Hdbzyxfx Vjtf dhtijuss Barcelona Spanien
Hdfsngzt Uljezcwvrdcgt dr A Czymdq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
22.03.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.03.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TOOKAD (padeliporfin) er et særligt lægemiddel, der bruges i en behandling kaldet vaskulær målrettet fotodynamisk terapi. Dette lægemiddel virker ved at blive aktiveret af lys for at ødelægge kræftceller i urinvejene. TOOKAD injiceres i blodet og samler sig i kræftvævet. Når lægemidlet derefter udsættes for en bestemt type lys, danner det skadelige stoffer, der specifikt angriber og ødelægger kræftcellerne, mens det sunde væv omkring dem forbliver relativt upåvirket. Denne behandling er designet til at behandle lavgradige kræftformer i de øvre urinveje, herunder nyrebækkenet og urinlederen, uden at kræve større kirurgiske indgreb.

Lavgradig øvre urinvejsurothelial cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i de celler, som beklæder indersiden af de øvre urinveje, herunder nyrebækkenet, nyrekelke og urinlederen. Urothelialceller er specialiserede celler, der kan udvide sig og trække sig sammen, når urinen passerer gennem urinvejene. Lavgradig betyder, at kræftcellerne ligner normale celler ret meget og vokser langsomt sammenlignet med højgradige tumorer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan forekomme flere steder i de øvre urinveje samtidigt. Cellerne kan sprede sig langs slimhindernes overflade uden nødvendigvis at trænge dybt ind i væggen af urinvejene. Denne type cancer har tendens til at vende tilbage efter behandling, hvilket kræver regelmæssig overvågning.

Forsøgs-ID:
2024-512322-28-00
Protokolkode:
CLIN2001UCM301
NCT ID:
NCT04620239
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af UGN-104 (mitomycin) til behandling af patienter med lavgradig øvre urinvejskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Ungarn Letland Polen Rumænien Spanien
  • Sammenligning af morfin i rygmarven eller lidokain i blodet for bedre smertelindring efter robotkirurgi i øvre urinveje

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Sverige