Afprøvning af lægemidlet JK08 til behandling af fremskreden kræft der ikke kan fjernes ved operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller metastatisk kræft, hvilket er kræft, der ikke kan fjernes ved operation og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiets formål er at teste sikkerheden og effekten af et nyt lægemiddel kaldet JK08, som er et IL-15 antistof fusionsprotein rettet mod CTLA-4. Dette lægemiddel virker ved at aktivere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræften. JK08 kan gives enten alene eller i kombination med andre kræftlægemidler som pembrolizumab eller lenvatinib. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden en gang om ugen.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis af JK08 ved gradvist at øge dosis hos små grupper af patienter. Efterfølgende vil større grupper af patienter med specifikke kræfttyper modtage behandlingen for at teste dens effekt. Studiet omfatter mange forskellige typer af kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, melanom, nyrekræft, blærekræft, hoved- og halskræft, brystkræft, mavekræft, bugspytkirtlekræft, levercellekræft, tyktarmskræft, æggestokkræft, livmoderkræft og skjoldbruskkirtelkræft. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billedundersøgelser.

Patienterne vil få taget væv- og blodprøver før og under behandlingen for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet virker i kroppen. Nogle patienter vil også få andre behandlinger i kombination med JK08 afhængigt af deres specifikke kræfttype. Studiet fortsætter, indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller patienten vælger at stoppe behandlingen. Forskerne vil følge patienternes sundhedstilstand og måle, hvor godt behandlingen virker ved at vurdere, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage dit første JK08-medicin som en indsprøjtning under huden.

JK08 er et nyt lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Du får indsprøjtningen en gang om ugen i starten af undersøgelsen.

Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis baseret på, hvor du er i undersøgelsen.

2 Ugentlige behandlingsbesøg

Du skal komme til hospitalet hver uge for at få din JK08-indsprøjtning.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og se, hvordan medicinen virker i din krop.

Lægen vil også undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle nye symptomer.

3 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Afhængigt af din kræfttype kan du også få yderligere medicin sammen med JK08.

Hvis du har lungekræft eller tyktarmskræft eller brystkræft, kan du også få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Pembrolizumab gives som drop i en vene hver tredje uge i en dosis på 25 mg pr. ml.

Hvis du har leverkræft, kan du også få lenvatinib (også kaldet LENVIMA).

Lenvatinib er kapsler på 4 mg, som du tager gennem munden.

4 Regelmæssig overvågning

Du vil få lavet CT-scanninger eller MR-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som måler, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dine levertal, nyrefunktion og blodtal.

Lægen vil holde øje med dit ECOG-funktionsniveau, som er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

5 Vævsprøver under behandlingen

Du kan blive bedt om at få taget en frisk vævsprøve fra din tumor under behandlingen.

Dette er en lille procedure, hvor lægen tager en prøve af tumorvæv for at undersøge, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne.

Ikke alle patienter skal have taget denne prøve – det afhænger af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

Prøven hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker på celleniveau.

6 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at få behandlingen, så længe den hjælper dig, og så længe bivirkningerne er til at håndtere.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er den rigtige for dig.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Du vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at sikre din sikkerhed.

7 Opfølgning efter behandling

Når du stopper med at få JK08, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred i en periode.

Du vil blive bedt om at komme til kontroller for at se, hvordan du har det efter behandlingen.

Lægen vil holde øje med eventuelle sene bivirkninger og fortsætte med at overvåge din kræft.

Disse opfølgende besøg er vigtige for at sikre din fortsatte sundhed og for at hjælpe forskerne med at lære mere om medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en kræftsygdom der ikke kan fjernes ved operation og som enten er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du skal være villig til at få taget vævsbiopsier (små vævsprøver fra tumoren) før og under behandlingen, hvis du deltager i visse dele af undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter, og du skal bruge to former for sikker prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand med en partner der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra du giver samtykke til deltagelse og indtil 90 dage efter behandlingen stopper
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen), skal disse være behandlet og du må ikke have symptomer i mindst 14 dage før du kan deltage
  • Du skal være i stand til og villig til at møde op til alle planlagte besøg og procedurer i undersøgelsen
  • Du skal have en af de specificerede kræfttyper som for eksempel lungekræft, modermærkekræft, nyrekræft, blærekræft, brystkræft, mavekræft eller andre godkendte tumortyper
  • Din kræftsygdom skal være blevet værre på trods af standardbehandling, eller du skal ikke kunne tåle standardbehandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter med kun begrænsede problemer
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at din kræft kan ses og måles på scanninger
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for forskellige parametre som albumin (protein i blodet), blodplader, hæmoglobin (røde blodlegemer), hvide blodlegemer, leverenzymer og nyrefunktion
  • Du skal have en arkiveret vævsprøve fra din tumor tilgængelig til analyse
  • Du skal underskrive et informeret samtykke og være i stand til at følge undersøgelsens procedurer og planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar er meget svækket på grund af sygdom eller behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjertesygdomme – det betyder hjertesygdomme, som ikke kan holdes under kontrol med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling – det betyder problemer i kroppen, som tidligere behandling har forårsaget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, som ikke kan behandles med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan det nye lægemiddel virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser – det betyder kræftceller, som har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tage medicin gennem munden eller kan ikke optage næring normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din algemene helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Uxndvcuccp Oi Amhtmcz Edegem Belgien
Hnttcnex Vyyl dsaoyucs Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JK08 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel arbejder på to måder samtidig. For det første efterligner det et naturligt stof kaldet IL-15, som hjælper med at aktivere og styrke de celler i immunsystemet, der bekæmper kræft. For det andet blokerer det et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets reaktion. Ved at fjerne denne “bremse” kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne. JK08 gives som en indsprøjtning under huden en gang om ugen. Dette lægemiddel undersøges både alene og i kombination med andre behandlinger for at se, hvor godt det virker hos patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres bort.

Unresectable Locally Advanced Cancer – Dette er en form for kræft, hvor svulsten har bredt sig til nærliggende væv og strukturer, men stadig er begrænset til det lokale område omkring det oprindelige tumor. Kræften kan ikke fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse, som gør det teknisk umuligt eller for risikabelt at operere. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftceller vokser ukontrolleret og invaderer omkringliggende væv. Svulsten kan presse på eller vokse ind i vigtige organer, blodkar eller andre strukturer i nærheden. Dette gør behandling mere kompleks, da den normale kirurgiske fjernelse ikke er mulig.

Metastatisk Cancer – Dette er en fremskreden form for kræft, hvor cancerceller har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De nye kræftknuder, kaldet metastaser, kan dannes i organer som lever, lunger, knogler eller andre fjerne steder. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller bryder løs fra det primære tumor og rejser gennem kroppen for at etablere nye vækststeder. Metastaserne har samme karakteristika som den oprindelige kræft og fortsætter med at vokse og dele sig i deres nye placering. Dette repræsenterer det mest avancerede stadie af kræftsygdom, hvor sygdommen har spredt sig systemisk gennem kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511750-53-00
Protokolkode:
JK08.1.01
NCT ID:
NCT05620134
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien