Infertilitet påvirker mange par verden over, og klinisk forskning undersøger konstant nye behandlingsmetoder for at forbedre chancerne for at opnå graviditet. I øjeblikket er der 13 igangværende kliniske forsøg for infertilitet, hvoraf de 10 mest relevante præsenteres her. Disse studier fokuserer på forskellige aspekter af fertilitetsbehandling, herunder hormonelle stimulationer, støtte til luteale faser og optimering af frosne embryotransfers.
Igangværende kliniske forsøg for infertilitet
Infertilitet er en tilstand, hvor en person eller et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Denne tilstand kan påvirke både kvinder og mænd og kan skyldes forskellige faktorer såsom hormonelle ubalancer, strukturelle problemer eller problemer med æg- eller sædproduktion. Hos kvinder kan infertilitet relatere sig til problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller abnormiteter i livmoderen. Hos mænd involverer det ofte lavt sædtal, dårlig sædmotilitet eller blokeringer, der forhindrer sædafgivelse.
Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg
Der er i øjeblikket 13 kliniske forsøg registreret for infertilitet i forskningsdatabaserne. Nedenstående 10 forsøg repræsenterer de mest aktive studier, der i øjeblikket rekrutterer eller behandler patienter. Disse studier undersøger forskellige behandlingsmetoder og tilgange til at forbedre fertilitetsresultaterne.
Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg
Studie af fast dosis follitropin delta til ovarialstimulation hos kvinder, der gennemgår intrauterin inseminationsbehandling for infertilitet
Lokation: Frankrig
Dette studie fokuserer på behandling af infertilitet ved hjælp af follitropin delta, en hormonmedicin, der gives som injektion under huden. Behandlingen er en del af en proces kaldet intrauterin insemination (IUI), som er en fertilitetsprocedure, hvor sæd placeres direkte i livmoderen for at hjælpe med at opnå graviditet. Studiet sigter mod at observere, hvordan en fast dosis af follitropin delta påvirker æggestokkene under stimulation til IUI-behandling.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 38 år med normal ægløsningscyklus, BMI mellem 18 og 29 kg/m², mindst én sund æggeleder og normal livmoderhule. Det skal være første gang, du modtager IUI-behandling.
Eksklusionskriterier: Alder uden for 18-45 år, BMI over 35, aktuel graviditet eller amning, tidligere mislykkede IUI-behandlinger, kendt allergi over for follitropin delta, historie med ovariecyster eller polycystisk ovariesyndrom, abnorm skjoldbruskkirtelfunktion.
Medicin: Follitropin delta (Rekovelle) er et syntetisk reproduktionshormon, der stimulerer æggestokkene til at producere og udvikle æg. Andre mediciner, der kan anvendes, omfatter Duphaston (dydrogesteron), Utrogestan (progesteron) og Ovitrelle (choriogonadotropin alfa).
Studie om subfertilitet: Sammenligning af østradiolverat og mikroniseret progesteron til frossen-tøet embryotransfer hos kvinder, der søger graviditet
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere subfertilitet, som er en tilstand, hvor personer har svært ved at blive gravide. Studiet sigter mod at finde den bedste måde at forberede livmoderslimhinden, kendt som endometriet, til overførsel af et frossen-tøet embryo. Deltagere i studiet vil modtage en af to behandlinger: én gruppe følger en naturlig cyklus, mens den anden gruppe modtager en kunstig cyklus ved hjælp af medicin.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 45 år, der gennemgår frossen-tøet embryotransfer (FET) efter første, anden eller tredje friske IVF/ICSI-cyklus, med naturlig ægløsningscyklus på 24-35 dage og normal livmoderhule.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke oplever subfertilitet, personer uden for den specificerede aldersgruppe og personer, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe.
Medicin: Progynova (østradiolverat) tages oralt som en coated tablet, og Utrogestan (mikroniseret progesteron) bruges som en blød vaginal kapsel til at forberede livmoderen til embryotransfer.
Studie om progesteron og østradiol til infertilitet hos patienter, der gennemgår hormonerstatningsterapi med frossen embryotransfer
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg undersøger infertilitet og involverer brug af to behandlinger: Estrofem og Cyclogest. Estrofem er en filmovertrukket tablet indeholdende østradiol, en form for østrogen. Cyclogest er et stikpille indeholdende progesteron. Formålet med dette studie er at udforske effektiviteten af rektalt administreret progesteron til støtte af lutealfasen i hormonerstatningsterapi frossen embryotransfer (HRT-FET) cyklusser.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 46 år, BMI mellem 18,5 og 34 kg/m², tilgængelig dag 5 vitrificeret blastocyst til transfer efter optøning, skal kunne tale og forstå dansk.
Eksklusionskriterier: Deltagere må ikke have medicinske tilstande, der kan påvirke studiet, ikke være gravide eller amme på tidspunktet for studiet, ingen kendt følsomhed over for progesteron.
Medicin: Mikroniseret progesteron anvendes til at støtte lutealfasen og hjælpe med at opretholde livmoderslimhinden og støtte tidlig graviditet.
Studie om infertilitet: Sammenligning af corifollitropin alfa og follitropin beta til kvinder, der gennemgår elektiv fertilitetsbevarelse
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere infertilitet og involverer en behandlingstilgang for kvinder, der bevarer deres fertilitet. Studiet sammenligner to forskellige metoder til at stimulere æggestokkene til at producere modne æg. Den første metode involverer to doser af en medicin kaldet Corifollitropin Alfa (CFA), mens den anden metode bruger én dosis af CFA efterfulgt af daglige doser af rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH).
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 40 år, BMI mellem 18 og 30 kg/m², antral follikel count (AFC) på 20 eller mindre, anti-Müllersk hormon (AMH) niveau på 3 ng/ml eller mindre.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke oplever infertilitet, mandlige patienter, patienter fra sårbare befolkningsgrupper.
Medicin: Corifollitropin alfa (Elonva) og rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH/Puregon) anvendes til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg.
Studie, der sammenligner corifollitropin alfa og modificerede naturlige cyklusser til kvinder med subfertilitet og lavt ovarialt respons
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlinger for subfertilitet. Studiet vil sammenligne to tilgange til at hjælpe kvinder, der forventes at have et lavt respons på ovarialstimulation. Den første tilgang involverer brug af en medicin kaldet corifollitropin alfa (Elonva). Den anden tilgang involverer op til tre modificerede naturlige cyklusser, som er mindre intensive behandlinger, der sigter mod at støtte den naturlige menstruationscyklus.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 44 år, der har brug for assisteret reproduktionsteknologi (ART) og forventes at have lavt respons på ovarialstimulation, BMI mellem 18,5 og 34,9 kg/m², regelmæssige menstruationscyklusser.
Eksklusionskriterier: Mænd, personer, der ikke oplever subfertilitet, personer fra sårbare befolkningsgrupper.
Medicin: Corifollitropin alfa (CFA) bruges til at stimulere æggestokkene, mens modificerede naturlige cyklusser (MNC) involverer minimal stimulation af æggestokkene.
Studie om effekten af ovarialstimulationsintensitet ved hjælp af clomifencitrat og follitropin alfa hos kvinder med infertilitet og suboptimalt respons
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere infertilitet og sigter mod at forstå, hvordan forskellige niveauer af ovarialstimulation påvirker kvaliteten af embryoner hos kvinder, der forventes at have et suboptimalt respons på behandling. Studiet involverer brug af flere mediciner, herunder Ovaleap (follitropin alfa), Decapeptyl (triptorelin), Utrogestan (progesteron), Omifin (clomifencitrat), Orgalutran (ganirelix) og Ovitrelle (choriogonadotropin alfa).
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 35 og 40 år med infertilitet, der gennemgår behandling for at stimulere æggestokkene til IVF, antral follikel count (AFC) mellem 5 og 10, AMH-niveau på 1,5 ng/ml eller mindre, BMI mellem 18,5 og 25 kg/m².
Eksklusionskriterier: Deltagere må ikke have medicinske tilstande, der kan påvirke studiet, ikke tage medicin, der kan påvirke studieresultaterne, ikke være gravide eller amme.
Medicin: Clomifencitrat (CC) bruges til at stimulere æggestokkene, mens rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) bruges i kombination med clomifencitrat til at vurdere dets indvirkning på embryokvalitet.
Studie om progesteron og østradiol til infertilitet hos patienter, der gennemgår hormonerstatningsterapi med frossen embryotransfer
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere infertilitet og involverer en behandlingsmetode brugt under en specifik type fertilitetsprocedure kaldet hormonerstatningsterapi frossen embryotransfer (HRT-FET). Studiet vil bruge to mediciner: Cyclogest 400mg indeholdende progesteron, der administreres rektalt, og Estrofem 2 mg Filmtabletten indeholdende østradiol, der tages oralt.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 46 år, BMI mellem 18,5 og 34 kg/m², tilgængelig dag 5 vitrificeret blastocyst, skal kunne tale og forstå dansk.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke oplever infertilitet, mandlige deltagere, personer fra sårbare befolkningsgrupper.
Medicin: Mikroniseret progesteron bruges til at støtte lutealfasen og hjælpe med at opretholde livmoderslimhinden og støtte tidlig graviditet.
Studie om progesteron til forbedring af fødselsrater hos par med uforklaret infertilitet, der gennemgår mild ovarialstimulation og intrauterin insemination
Lokation: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af en behandling for par, der oplever uforklaret infertilitet. Den behandling, der testes, kaldes Utrogestan, som er en blød vaginal kapsel indeholdende mikroniseret progesteron. Formålet med studiet er at bestemme, om tilføjelse af progesteronstøtte under lutealfasen kan øge chancerne for en levendefødsel for par, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) med mild ovarialstimulation.
Inklusionskriterier: Diagnose af uforklaret subfertilitet, Hunault-score mindre end 30%, kvindelig alder mellem 18 og 43 år, kvindelig BMI under 45 kg/m², primær eller sekundær subfertilitet i mindst 1 år, regelmæssige menstruationscyklusser, total mobil sædtælling (TMC) større end 10 millioner.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke oplever uforklaret subfertilitet eller infertilitet, kun kvinder er berettigede, deltagere må ikke være en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Medicin: FSH (follikelstimulerende hormon) bruges til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg end normalt, hvilket kan øge chancerne for graviditet.
Studie om forbedring af levendefødselsrater hos kvinder under 37 år med infertilitet ved hjælp af cpFT under ICSI
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere infertilitet og sigter mod at forbedre chancerne for at få en levende baby efter en procedure kaldet intracytoplasmatisk sædinjection (ICSI). Den behandling, der testes, er en opløsning kaldet cpFT, som indeholder et aktivt stof kendt som cpFT-trifluoracetat. Denne opløsning gives ikke direkte til patienter, men tilføjes til det dyrkningsmedium, der bruges i laboratoriet til at hjælpe med udviklingen af æg og embryoner.
Inklusionskriterier: Par, der har brug for medicinsk assisteret reproduktion, berettiget til ICSI, kvinder mellem 18 og 36 år, mænd mellem 18 og 58 år, brug af CSCM-C-dyrkningsmedium fra Biocare/Irvine, tilknyttet et socialsikringssystem.
Eksklusionskriterier: Deltagere skal være kvinder under 37 år, opleve infertilitet, være berettiget til ICSI, må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe.
Medicin: cpFT er et specielt supplement, der bruges til at forbedre chancerne for at få en levende baby efter ICSI-proceduren ved at blive tilføjet til væsken omkring æggene og embryonerne.
Studie om infertilitet: Virkninger af choriogonadotropin alfa, nomegestrolacetat, østradialhemihydrat og progesteron hos patienter, der gennemgår frossen embryotransfer
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere infertilitet og involverer behandlinger, der støtter assisterede reproduktionsteknikker. Studiet vil bruge flere mediciner, herunder choriogonadotropin alfa, nomegestrolacetat kombineret med østradialhemihydrat og progesteron. Disse mediciner bruges til at hjælpe med processen med frossen embryotransfer.
Inklusionskriterier: Kvindelige patienter i alderen 18 til 37 år på tidspunktet for ægudtagning og mindre end 41 år på tidspunktet for embryotransfer, regelmæssig menstruationscyklus på 24 til 35 dage, frosne embryoner tilgængelige fra egne æg, behov for enkelt embryotransfer.
Eksklusionskriterier: Deltagere skal være kvindelige, inden for en specifik aldersgruppe, må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe.
Medicin: Corpus luteum-sekretionsprodukter er naturlige stoffer produceret af corpus luteum, som spiller en afgørende rolle i graviditeten ved at støtte de tidlige stadier af føtal udvikling.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg viser mangfoldigheden af tilgange til behandling af infertilitet. Studierne spænder fra optimering af hormonelle stimulationsprotokoller til forbedring af støtten til frosne embryotransfers. Flere studier fokuserer på at finde den optimale balance mellem behandlingsintensitet og resultater, særligt for kvinder med lavt ovarialt respons.
En væsentlig observation er fokus på lutealfasestøtte i flere studier, hvilket tyder på, at denne fase af behandlingen er kritisk for succesfuld implantation og opretholdelse af graviditet. Derudover undersøger flere studier alternative administrationsveje for progesteron, såsom rektal administration, hvilket kan forbedre patientkomfort og compliance.
Studierne inkluderer også innovative tilgange såsom tilføjelse af cpFT til dyrkningsmedier og undersøgelse af corpus luteum’s rolle i frosne embryotransfers. Disse forsøg kan potentielt føre til forbedrede behandlingsprotokoller og bedre resultater for par, der kæmper med infertilitet.
Det er vigtigt at bemærke, at alle disse studier har specifikke inklusionskriterier, herunder aldersgrænser, BMI-krav og specifikke fertilitetsparametre. Interesserede patienter bør diskutere deres egnethed til disse forsøg med deres fertilitetslæge.
