Indholdsfortegnelse

• Hvad er progesteron og hvordan virker det
• Aktuelle kliniske forsøg med progesteron
• Forskellige måder at give progesteron på
• Hvem kan deltage i forsøgene
• Hvad måles i forsøgene
• Bivirkninger og sikkerhed

Hvad er progesteron og hvordan virker det

Progesteron Ph. Eur. er det aktive stof i medicinen Cyclogest, som bruges i fertilitetsbehandling^[1][2]. Progesteron er et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle i kvinders reproduktive sundhed.

I forbindelse med fertilitetsbehandling bruges progesteron til at understøtte lutealfasen – den periode efter ægløsning hvor livmoderslimhinden skal være klar til at modtage et embryon^[1][2]. Dette kaldes lutealfase-støtte og er særligt vigtigt ved behandling med frosne embryoner.

Medicinen findes som pessarier (stikpiller) på 400 mg, som kan gives på forskellige måder gennem kroppen^[1][2]. ATC-koden for progesteron er G03DA04, hvilket placerer det i gruppen af kønshormonpræparater.

Aktuelle kliniske forsøg med progesteron

Der pågår i øjeblikket vigtige kliniske forsøg, der undersøger nye måder at give progesteron til kvinder med ufrugtbarhed^[1][2]. Disse forsøg fokuserer specifikt på HRT-FET behandling, som står for hormonerstatningsterapi med frossen embryooverførsel.

Forsøgenes hovedformål er at undersøge fortsættende graviditet i uge 12 hos kvinder, der får progesteron gennem endetarmen som den eneste progesteronbehandling^[1][2]. Dette sammenlignes med den standard behandling, hvor progesteron gives gennem skeden.

Forsøgene er designet som non-inferiority studier, hvilket betyder at forskerne vil undersøge om den nye behandlingsmetode er mindst lige så god som den nuværende standard^[1][2]. Dette er en vigtig type forskning, da den kan føre til flere behandlingsmuligheder for patienter.

Forskellige måder at give progesteron på

I de kliniske forsøg sammenlignes to forskellige måder at give progesteron:

• Rektal administration: Progesteron gives gennem endetarmen ved hjælp af stikpiller^[1][2]
• Vaginal administration: Progesteron gives gennem skeden, hvilket er den nuværende standardbehandling

Den maksimale daglige dosis er 800 mg, og behandlingen kan vare op til 10 uger afhængigt af patientens respons^[1][2]. Forskerne vil undersøge, om rektal administration kan give samme serumprogesteronniveauer som vaginal behandling.

En vigtig del af forsøget er at finde det optimale serum P4-niveau efter rektal administration af mikroniseret progesteron^[1][2]. Dette vil hjælpe med at fastslå den mest effektive dosering.

Hvem kan deltage i forsøgene

For at kunne deltage i de kliniske forsøg skal kvinderne opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier:

• BMI mellem 18,5 og 34 kg/m²^[1][2]
• Have en vitrificeret blastocyst (frossen embryon på dag 5) klar til overførsel^[1][2]
• Kunne tale og forstå dansk^[1][2]

Eksklusionskriterier omfatter:

• Kontraindikationer eller allergi over for Cyclogest eller dets komponenter^[1][2]
• Inflammatorisk tarmsygdom som colitis ulcerosa eller Morbus Crohn^[1][2]
• Endometrium mindre end 7 mm efter 12-20 dages behandling med 6 mg østradiol^[1][2]
• Livmoderanomalier eller tidligere deltagelse i forsøget^[1][2]
• Behandling med medicin, der metaboliseres af CYP3A4-enzymer^[1][2]

Hvad måles i forsøgene

Forsøgene har både primære og sekundære mål for at vurdere behandlingens effektivitet:

Primært endepunkt:

Det vigtigste mål er fortsættende graviditet i uge 12 efter HRT-FET behandling med kun rektal progesteron^[1][2]. Dette er den mest afgørende måling for behandlingens succes.

Sekundære endepunkter omfatter:

• Positive hCG-rater (graviditetshormon-test)^[1][2]
• Klinisk graviditet bekræftet ved scanning^[1][2]
• Gennemsnitlige P4-niveauer i studiegruppen og sammenhængen til fortsættende graviditet^[1][2]
• Progesteron-niveauer i urin i begge grupper^[1][2]
• Patienternes oplevelse og bekvemmelighed ved rektal administration^[1][2]

Bivirkninger og sikkerhed

En vigtig del af forsøgene er at overvåge bivirkninger og sikkerhed ved de forskellige behandlingsmetoder^[1][2]. Forskerne vil særligt følge:

Behandlingsrelaterede bivirkninger:

• Bivirkninger specifikt ved rektal administration af Cyclogest^[1][2]
• Patienternes tolerabilitet og komfort ved de forskellige administrationsmetoder

Graviditetskomplikationer:

• Forhøjet blodtryk under graviditeten^[1][2]
• Præeklampsi (svangerskabsforgiftning)^[1][2]
• Andre graviditetsrelaterede komplikationer

Kvinder, der har kontraindikationer mod Cyclogest eller dets komponenter, eller som har en historie med lægemiddel- eller allergireaktioner, der efter lægens vurdering taler imod studieindividdeltagelse, kan ikke deltage i forsøget^[1][2].