Sammenligning af hormonbehandling med corifollitropin alfa og naturlig ægløsning hos kvinder med nedsat fertilitet og dårlig respons på hormonstimulation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subfertilitet, som er en tilstand hvor par har svært ved at blive gravide naturligt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for kvinder, som forventes at have en lav reaktion på æggestoksstimulering. Den ene behandling bruger corifollitropin alfa, som er et hormonpræparat, der gives som én injektion for at stimulere æggene i æggestokkene til at modne. Den anden behandling følger op til tre modificerede naturlige cyklusser, hvor der gives minimal hormonbehandling, så æggene udvikler sig næsten naturligt. Formålet med studiet er at sammenligne sandsynligheden for at få mindst ét æggeblomst af god kvalitet ved hver af disse to behandlingsmetoder.

Deltagerne i studiet er kvinder, som har brug for assisteret reproduktionsteknologi, hvilket betyder kunstig befrugtning, og som forventes at have en dårlig reaktion på hormonbehandling baseret på deres alder og æggestoksfunktion. En æggeblomst er et befrugtet æg, som har udviklet sig i flere dage i laboratoriet og er klar til at blive overført til livmoderen. God kvalitet af æggeblomster vurderes ved hjælp af et specifikt vurderingssystem, som ser på deres udseende og udvikling.

Under studiet vil kvinderne tilfældigt blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få én kontrolleret æggestoksstimulering med hormonbehandling, mens den anden gruppe vil gennemgå op til tre cyklusser med minimal hormonbehandling. Behandlingen følges nøje, og der tages prøver og scanninger for at vurdere, hvordan æggene udvikler sig. Når æggene er modne, udtages de fra æggestokkene og befrugtes i laboratoriet. De befrugtede æg får lov til at udvikle sig til æggeblomster, som derefter vurderes for deres kvalitet, før de bedste overføres til livmoderen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage corifollitropin alfa (CFA) behandling, som er en kontrolleret æggestoksstimulering. Den anden gruppe vil gennemgå op til tre modificerede naturlige cyklusser (MNC).

Randomiseringen betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får. Det afgøres ved hjælp af tilfældighed, ligesom når man kaster en mønt.

2 Behandling med corifollitropin alfa (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt CFA-gruppen, vil du modtage Elonva 150 mikrogram som en injektion under huden. Dette lægemiddel stimulerer dine æggestokke til at producere flere æg end normalt.

Du vil også modtage Orgalutran 0,25 mg injektioner for at forhindre for tidlig ægløsning. Disse injektioner gives dagligt under behandlingsperioden.

Når dine æg er klar, vil du få Ovitrelle 250 mikrogram som en injektion for at udløse den endelige ægmodning før ægudtagning.

3 Behandling med modificerede naturlige cyklusser (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt MNC-gruppen, vil du gennemgå op til tre behandlingscyklusser, hvor din naturlige menstruationscyklus bliver let modificeret.

Du kan modtage Puregon i forskellige doser (150 IE, 300 IE, 600 IE eller 900 IE) afhængigt af dit specifikke behov. Dette lægemiddel hjælper med at stimulere ægproduktionen.

Du vil også modtage Orgalutran 0,25 mg injektioner for at kontrollere tidspunktet for ægløsning.

Ligesom i den anden gruppe vil du få Ovitrelle 250 mikrogram for at udløse den endelige ægmodning.

4 Overvågning og kontroller

Under behandlingen vil du blive regelmæssigt overvåget med ultralydsscanning for at se, hvordan dine æggestokke reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at måle dine hormonniveauer og sikre, at behandlingen forløber som planlagt.

Lægen vil justere medicindosering efter behov baseret på disse undersøgelser.

5 Ægudtagning

Når dine æg er modne nok, vil de blive udtaget i en mindre procedure kaldet follikelpunktur.

Denne procedure udføres typisk under let bedøvelse, og der bruges en tynd nål til at udtage æggene fra æggestokkene gennem skeden.

6 Befrugtning og embryoudvikling

De udtagne æg vil blive befrugtet med sæd i laboratoriet gennem en proces kaldet in vitro fertilisering.

De befrugtede æg vil blive dyrket i laboratoriet i flere dage, indtil de udvikler sig til blastocyster, som er embryoner på et senere udviklingsstadie.

Kvaliteten af blastocysterne vil blive vurderet ved hjælp af Gardner-scoren, hvor de bedste embryoner får karakteristika som 5AA, 5AB eller 5BA.

7 Embryotransfer

Det bedste embryo vil blive overført til din livmoder i en procedure kaldet embryotransfer.

Der vil kun blive overført ét embryo ad gangen for at reducere risikoen for flerlingegraviditet.

Proceduren er som regel smertefri og kræver ikke bedøvelse.

8 Opfølgning og graviditetstest

Cirka to uger efter embryotransferet vil du få taget en graviditetstest for at se, om behandlingen var succesrig.

Hvis du bliver gravid, vil du få regelmæssige kontroller, herunder en ultralydsscanning mellem 6. og 8. uge for at bekræfte, at graviditeten udvikler sig normalt.

Denne scanning vil afgøre, om du har en igangværende graviditet, som er et af de vigtigste mål for studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og ønsker at deltage
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 35
  • Du skal have regelmæssige menstruationsperioder, der kommer hver 21. til 35. dag
  • Du skal have begge æggestokke
  • Du skal have et aktuelt ønske om at blive gravid
  • Du skal være villig til kun at få ét embryo overført ad gangen, hvilket kaldes single embryo transfer
  • Du skal have en medicinsk grund til at få assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning)
  • Lægen skal forvente, at dine æggestokke vil reagere dårligt på hormonbehandling
  • Du skal tilhøre en af disse to grupper baseret på din alder og æggestoksreserve (hvor mange æg du har tilbage):
    • Gruppe 3: Du er under 35 år og har dårlig æggestoksreserve (færre end 5 antrale follikler – små væskefyldte sække i æggestokkene der indeholder æg, eller AMH-værdi – et hormon der viser æggestoksreserven – under 1,2 ng/ml)
    • Gruppe 4: Du er 35 år eller ældre og har dårlig æggestoksreserve (færre end 5 antrale follikler eller AMH-værdi under 1,2 ng/ml)
  • Din AMH-test må ikke være ældre end 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 42 år gammel
  • Du har tidligere fået fjernet begge æggestokke
  • Du har en tilstand kaldet polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som betyder at dine æggestokke producerer for mange mandlige hormoner
  • Du har tidligere haft mere end 3 forsøg med IVF-behandling (reagensglasbefrugtning) eller andre former for fertilitetsbehandling
  • Du har en BMI (kropsmasseindeks) på over 35, hvilket betyder at forholdet mellem din vægt og højde er for højt
  • Du har diabetes, som ikke er velkontrolleret med medicin
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin, der kan påvirke dine æggestokkes funktion
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller højt blodtryk, der ikke er velkontrolleret
  • Du har en alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har en blodprop eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en psykisk sygdom, der ikke er behandlet eller velkontrolleret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.07.2022

Forsøgssteder

Corifollitropin alfa (CFA) er et hormon, der bruges til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg. Dette lægemiddel gives som en enkelt injektion og hjælper kvinder, som forventes at have en dårlig respons på æggestokstimulation, med at udvikle flere æg under fertilitetsbehandling. Lægemidlet bruges i stedet for daglige hormoninjektioner for at gøre behandlingen mere praktisk.

Modificeret naturlig cyklus (MNC) er en mild fertilitetsbehandling, hvor læger følger kvindens naturlige menstruationscyklus tæt og indsamler det ene æg, som normalt udvikles hver måned. Denne behandling kræver meget lidt eller ingen hormonbehandling og er mindre belastende for kroppen end traditionel æggestokstimulation. Behandlingen kan gentages op til tre gange for at øge chancerne for at få et æg af god kvalitet.

Subfertilitet – Subfertilitet er en tilstand, hvor et par har svært ved at blive gravid efter et år med regelmæssige, ubeskyttede samleje. Tilstanden kan skyldes problemer hos kvinden, manden eller begge partnere. Hos kvinder kan subfertilitet opstå på grund af problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller problemer med livmoderen. Hos mænd kan det skyldes dårlig sædkvalitet, lav sædtælling eller problemer med sædcellernes bevægelighed. Subfertilitet kan være permanent eller midlertidig, og årsagerne kan variere fra hormonelle forstyrrelser til strukturelle problemer i kønsorganerne. Mange par med subfertilitet kan stadig opnå graviditet med assisteret reproduktionsteknologi eller andre behandlinger.

Forsøgs-ID:
2023-509094-23-00
Protokolkode:
MONACO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien