Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Cpft Trifluoroacetate

CPFT TRIFLUOROACETATE er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg for at forbedre succesraten ved ICSI-behandling (intracytoplasmatisk spermie-injektion). Dette peptid tilsættes kultiverings-mediet under ægcelle- og embryoudvikling for at øge chancerne for at få et levende, sundt barn. Forskningen fokuserer på par under 37 år, der gennemgår fertilitetsbehandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er CPFT TRIFLUOROACETATE?

CPFT TRIFLUOROACETATE er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at forbedre fertilitetsbehandling[1]. Det er et hexapeptid, hvilket betyder, at det er et lille protein bestående af seks aminosyrer[1]. Dette stof er designet til at efterligne en naturlig proces, der sker under befrugtning.

Lægemidlet fremstilles som en opløsning og har fået tildelt EU-nummeret PRD11630156[1]. Det er klassificeret som et protein-baseret stof og udvikles af Assistance Publique – Hopitaux de Paris[1].

Hvordan virker CPFT TRIFLUOROACETATE?

CPFT TRIFLUOROACETATE virker ved at efterligne bindingsstedet på et protein kaldet Fertilin β, som findes på sædcellers overflade[1]. Dette protein spiller en vigtig rolle i den naturlige befrugtningsproces mellem sæd- og ægcelle[1].

Når CPFT tilsættes til kultiverings-mediet, forbedrer det følgende processer[1]:

  • Ægcellernes in vitro modning – ægcellerne bliver mere modne og klar til befrugtning
  • Forbedret ploiditet af ægceller – ægcellerne får det rigtige antal kromosomer
  • Forbedret embryo-udvikling før indplantning hos både mus og mennesker

Det Kliniske Forsøg FERTICSI

Det aktuelle kliniske forsøg hedder FERTICSI og har det fulde navn “Improvement of Live Babies Rates After ICSI, Using cpFT”[1]. Det er et multicenter, prospektivt, randomiseret studie, hvilket betyder, at det foregår på flere klinikker, følger deltagerne fremad i tid, og deltagerne tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper[1].

Hovedformålet med forsøget er at demonstrere forbedring i antallet af levende fødsler efter ICSI-behandling ved at tilsætte cpFT (1µM) til kultiverings-mediet[1]. Forsøget fokuserer specifikt på kvinder under 37 år, der gennemgår deres første embryo-transfer[1].

Forsøgsgrupper

Deltagerne opdeles i to grupper[1]:

  • Kontrolgruppe: Ægceller og embryoner inkuberes i standard CSCM-C kultiverings-medium fra Irvine
  • cpFT-gruppe: Ægceller og embryoner inkuberes i samme medium, men tilsat 1µM cpFT

Hvem kan deltage?

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i forsøget skal deltagerne opfylde følgende krav[1]:

  • Par, der har behov for medicinsk assisteret reproduktion (AMP)
  • Par, der er berettiget til ICSI-behandling
  • Kvinder mellem 18-36 år (inklusiv)
  • Mænd mellem 18-58 år (inklusiv)
  • Brug af CSCM-C kultiverings-medium fra Biocare/Irvine udelukkende
  • Personer tilknyttet det sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier

Følgende personer kan ikke deltage i forsøget[1]:

  • Par, hvor en eller begge parter ikke giver samtykke
  • Par, der har behov for IVF eller intrauterin insemination
  • Kvinder med tidlig menopause
  • Personer, der ikke kan følge protokolundersøgelser i Frankrig
  • Kvinder med kontraindikationer til ART-behandling eller tilknyttede sygdomme som: forhøjet blodtryk, risiko for eklampsi, genetiske familiære problemer, diabetes, livmoderadskillevægge, sammenvoksninger, adenomyose eller andre kontraindikationer vurderet af undersøgeren
  • ART med gamet- eller embryo-donation
  • Deltagere under værgemål eller kuratorship

Behandlingsforløb og Metode

CPFT TRIFLUOROACETATE gives ikke direkte til patienten, men tilsættes i stedet kultiverings-mediet under laboratorie-processen[1]. Behandlingen foregår i maksimalt 6 dage og involverer følgende trin[1]:

  1. Før-ICSI inkubation: Ægcellerne inkuberes i medium med cpFT inden selve ICSI-proceduren
  2. Embryo-udvikling: Efter befrugtning inkuberes embryonerne i samme medium med cpFT under deres udvikling
  3. Embryo-transfer: Det bedste embryo overføres til kvindens livmoder

Doseringen er fastsat til 1 nanomol pr. milliliter (1 nmol/ml) i kultiverings-mediet[1]. Behandlingen anvendes sammen med CSCM-C medium fra Irvine/Biocare[1].

Hvad måles i forsøget?

Primært Endepunkt

Det primære mål for forsøget er at måle antallet af levende fødsler efter den første embryo-transfer hos kvinder under 37 år[1].

Sekundære Endepunkter

Forskerne undersøger også mange andre faktorer for at få et komplet billede af behandlingens effekt[1]:

  • Ægcelle-kvalitet: Antallet af Metaphase II oocytter (modne ægceller) før ICSI
  • Embryo-kultivering: Blastocyst-dannelsesrate og antal kultiveringsfejl
  • Udviklingshastighed: Analyse af embryo-udvikling via video-optagelser fra inkubatorer
  • Embryo-kvalitet: Kvalitet af blastocyster efter Gardner-klassifikation
  • Nedfrysning og optøning: Overlevelsesrate og kvalitet efter vitrificering
  • Graviditetsmarkører: β-hCG niveauer over 1000 efter transfer
  • Kliniske graviditeter: Antal graviditeter med hjerteaktivitet ved 12-ugers ultralyd
  • Aborter: Antal spontane aborter i forhold til graviditeter med positiv hjerteaktivitet

Opfølgning og Sikkerhed

Forsøget inkluderer omfattende opfølgning for at sikre både behandlingseffektivitet og sikkerhed[1]:

Under Graviditeten

  • Registrering af ektopiske graviditeter og therapeutiske afbrydelser
  • Overvågning af anomalier på morfologiske ultralydsundersøgelser ved 6 måneder
  • Registrering af misdannelser ved fødslen
  • Dokumentation af fødselstermin, vægt, højde og hovedomkreds ved fødslen

Efter Fødslen

  • Pædiatriske konsultationer indtil barnet er 1 år gammelt
  • Analyse af vægt-højde kurver
  • Udviklingsvurdering via Denver og Brunet Lezine skalaer

Forskningsmæssige Analyser

For deltagere, der føder på Cochin hospital, foretages yderligere analyser[1]:

  • Vægt af placenta
  • Undersøgelse af epigenetiske markører
  • DNA, RNA, Western-Blot og methyleringsanalyser
  • Histologiske studier

Alle individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse i en periode på 2 år, underlagt overholdelse af regulativer[1]. Forskningsprotokoller, statistiske analyseplaner og kliniske studieresultater vil også være tilgængelige for godkendte forskere[1].

AspektDetaljer
LægemiddelCPFT TRIFLUOROACETATE (hexapeptid)
BehandlingsområdeFertilitetsbehandling – ICSI
HovedformålØge antallet af levende fødsler efter ICSI
DeltagereKvinder 18-36 år, mænd 18-58 år
BehandlingsmetodeTilsætning til kultiverings-medium (1µM)
VarighedMaksimalt 6 dage under embryo-kultivering
OpfølgningGraviditet, fødsel og barnets udvikling til 1 år
StudiedesignRandomiseret, kontrolleret forsøg

FAQ

  • Hvad er CPFT TRIFLUOROACETATE, og hvordan virker det? CPFT TRIFLUOROACETATE er et hexapeptid (et lille protein), der efterligner bindingsstedet på en sædcelle-protein kaldet Fertilin β. Det tilsættes til kultiverings-mediet under ICSI-behandling for at forbedre ægcellernes modning og embryo-udvikling. Stoffet gives ikke direkte til patienten, men bruges kun i laboratoriet.
  • Hvem kan deltage i forsøget med CPFT TRIFLUOROACETATE? Par, hvor kvinden er mellem 18-36 år og manden mellem 18-58 år, og som har behov for ICSI-behandling. Begge parter skal være tilknyttet det sociale sikringssystem og kunne følge behandlingsforløbet i Frankrig. Par, der har behov for æg- eller sæddonation, kan ikke deltage.
  • Hvad er formålet med forsøget? Hovedformålet er at bevise, at tilsætning af CPFT TRIFLUOROACETATE til kultiverings-mediet kan øge antallet af levende fødsler efter ICSI-behandling. Forskerne vil også undersøge ægcellernes kvalitet, embryo-udvikling og graviditetschancer.
  • Er der risici ved at deltage i forsøget? Da CPFT TRIFLUOROACETATE kun tilsættes til kultiverings-mediet i laboratoriet og ikke gives direkte til patienten, er de direkte risici begrænsede. Patienter gennemgår stadig standard ICSI-behandling, men med mulighed for forbedret resultat i behandlingsgruppen.
  • Hvordan følges deltagerne efter behandling? Forskerne følger deltagerne gennem hele graviditeten og registrerer barnets sundhed ved fødslen. De fortsætter med at overvåge barnets udvikling indtil 1-års alderen gennem pædiatriske konsultationer for at sikre, at behandlingen er sikker på lang sigt.

Igangværende kliniske forsøg for Cpft Trifluoroacetate

  • Kan cpFT-tilskud øge chancen for at få et barn ved ICSI-behandling af barnløshed?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • CPFT TRIFLUOROACETATE: Et eksperimentelt hexapeptid (lille protein) der tilsættes kultiverings-medium for at forbedre ægcelle-modning og embryo-udvikling under ICSI-behandling
  • ICSI: Intracytoplasmatisk spermie-injektion – en fertilitetsbehandling hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægcellen
  • Hexapeptid: Et lille protein bestående af seks aminosyrer, som kan have biologiske funktioner
  • Fertilin β: Et protein på sædcellens overflade, der er involveret i befrugtningsprocessen mellem sæd- og ægcelle
  • Kultiverings-medium: En væske med næringsstoffer, hvor ægceller og embryoner opbevares og udvikler sig i laboratoriet
  • Metaphase II oocyt: En moden ægcelle, der er klar til befrugtning og har gennemgået den første del af celledeling
  • Blastocyst: Et embryo på dag 5-6 efter befrugtning, som består af mange celler og er klar til indplantning i livmoderen
  • Vitrificering: En hurtig nedfrysningsmetode til opbevaring af ægceller eller embryoner
  • Beta hCG: Et graviditetshormon, der måles for at bekræfte, om en graviditet er opstået efter embryo-transfer
  • Gardner klassifikation: Et system til at vurdere kvaliteten af blastocyst-embryoner baseret på deres udvikling og udseende

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-cpft-tilskud-oge-chancen-for-at-fa-et-barn-ved-icsi-behandling-af-barnloshed/