Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger infertilitet hos kvinder med overvægt eller fedme, der skal gennemgå in vitro fertilisering (reagensglasbefrugtning). Forsøget sammenligner to grupper af patienter: den ene gruppe vil få behandling med semaglutid i 12 uger før reagensglasbefrugtningen, mens den anden gruppe ikke får denne forbehandling. Under selve reagensglasbefrugtningen vil alle deltagere modtage standardbehandling med lægemidler, der stimulerer æggestokkene, herunder follitropin alfa, ganirelix og triptorelin. Alle befrugtede æg vil blive frosset ned i stedet for at blive overført med det samme.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om forbehandling med semaglutid kan påvirke antallet af embryoner af god kvalitet hos kvinder med overvægt eller fedme, der gennemgår reagensglasbefrugtning. Forsøget vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker kropsvægt, BMI (et mål for forholdet mellem vægt og højde) og forskellige faktorer relateret til æggestokkenes funktion.

Under forsøget vil deltagerne først gennemgå forbehandlingsfasen, hvor den ene gruppe får semaglutid i 12 uger, mens den anden gruppe ikke får denne behandling. Derefter vil alle deltagere gennemgå en standard reagensglasbefrugtningsbehandling, hvor æggestokkene stimuleres til at producere æg, som derefter udtages og befrugtes i laboratoriet. Forsøget vil følge udviklingen af de befrugtede æg til blastocyststadiet, som er det stadie, hvor embryoner normalt er klar til at blive overført til livmoderen eller frosset ned. Forskellige målinger vil blive foretaget under hele forløbet, herunder antallet af æg, befrugtningsraten og embryokvaliteten.

1 Fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Gruppe A vil modtage forbehandling med semaglutid i 12 uger før IVF-behandlingen. Gruppe B vil ikke modtage nogen forbehandling og vil gå direkte til IVF-behandlingen.

Denne fordeling sker ved lodtrækning, og du kan ikke selv vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Forbehandling med semaglutid (kun gruppe A)

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage semaglutid (Wegovy) som forbehandling.

Medicinen gives som indsprøjtning under huden med en færdigfyldt pen.

Doseringen er 1 mg pr. indsprøjtning.

Behandlingen varer i 12 uger.

Semaglutid er et lægemiddel, der påvirker appetitten og kan hjælpe med vægttab.

I løbet af denne periode vil din kropsvægt og BMI (kropsmasseindeks) blive målt før og efter behandlingen.

Din taljeomkreds vil også blive målt før og efter behandlingen.

Der vil blive foretaget målinger af din æggestoksreserve, herunder antral follikelantal og anti-müllersk hormon, før og efter behandlingen med semaglutid.

3 Ingen forbehandling (kun gruppe B)

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du ikke modtage nogen forbehandling med semaglutid.

Du vil gå direkte videre til næste trin med IVF-behandlingen.

4 Hormonbehandling til ægstokstimulation

Du vil modtage hormonbehandling for at stimulere dine æggestokke til at producere æg.

Du vil få follitropin alfa (Bemfola), som er et hormon, der stimulerer æggestokkene. Medicinen gives som indsprøjtning under huden med en færdigfyldt pen. Doseringen er 300 IE pr. 0,50 mL.

Du vil også få ganirelix (Ganirelix Gedeon Richter) for at forhindre for tidlig ægløsning. Medicinen gives som indsprøjtning under huden med en færdigfyldt sprøjte. Doseringen er 0,25 mg pr. 0,5 mL.

Derudover vil du modtage triptorelin (Decapeptyl diario), som også hjælper med at kontrollere hormonerne. Medicinen gives som indsprøjtning under huden. Doseringen er 0,1 mg.

Antallet af dage, du skal tage disse lægemidler, vil blive registreret, ligesom den samlede mængde af hormonmedicin, du modtager.

5 Indsamling af æg

Når dine æg er modne, vil de blive indsamlet fra dine æggestokke.

Antallet af cumulus-ægcellekomplekser (æg omgivet af støtteceller) vil blive talt.

Antallet af modne æg (kaldet MII-æg) vil også blive registreret.

6 Befrugtning af æg

Dine æg vil blive befrugtet i laboratoriet.

Der vil blive noteret, hvor mange æg der bliver befrugtet succesfuldt (befrugtningsrate).

Der vil blive foretaget detaljerede tidsmålinger af befrugtningsprocessen, herunder tidspunktet for udseendet af det andet pollegeme, tidspunktet for udseendet af forkernerne, vurdering af begge forkerner og tidspunktet for forsvinden af forkernerne.

7 Udvikling af embryoner

De befrugtede æg vil udvikle sig til embryoner i laboratoriet.

Der vil blive foretaget tidsmålinger af embryonernes udvikling, herunder tidspunktet for deling fra 2 til 8 celler, tidspunktet for kompaktering, tidspunktet for morula-stadiet, tidspunktet for kavitation og tidspunktet for fuld blastocystdannelse.

Det samlede antal blastocyster (embryoner på dag 5) vil blive talt.

Blastocystdannelsesraten vil blive beregnet som andelen af befrugtede æg, der når blastocyststadiet.

Antallet af embryoner af god kvalitet vil blive vurderet.

Embryonernes stadium (dag 5, dag 6 eller dag 7) vil blive registreret.

8 Nedfrysning af alle embryoner

Alle embryoner vil blive nedfrosset (freeze-all strategi).

Antallet af embryoner, der nedfryses, vil blive registreret.

Embryonerne vil ikke blive overført til din livmoder på dette tidspunkt, men vil blive opbevaret til senere brug.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 38 år eller yngre
  • Din AMH-værdi skal være mindst 1 ng/mL eller din AFC skal være mindst 6. AMH er et hormon der viser hvor mange æg der er tilbage i æggestokkene, og AFC er antallet af synlige æg-follikler ved ultralyd
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 27 og 40 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal være planlagt til IVF-behandling (reagensglasbefrugtning) med en såkaldt freeze-all strategi, hvilket betyder at alle befrugtede æg vil blive frosset ned i stedet for at blive sat tilbage med det samme
  • Du skal være kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Forsøget er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage
  • Forsøget undersøger behandling af ufrivillig barnløshed (manglende evne til at blive gravid) hos kvinder med overvægt eller fedme (vægt der er højere end det sunde)
  • Forsøget involverer IVF-behandling (reagensglasbefrugtning, hvor ægceller befrugtes uden for kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Doejpc Myvbw Thtkjcwnu Tarragona Spanien
Duxihc Mgnnr Rfph Reus Spanien
Heshtbjd Qtewyzuyidy Dsl Vrcexc Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe med vægttab. Det virker ved at påvirke appetitten, så man føler sig mere mæt og spiser mindre. I dette forsøg undersøges det, om behandling med Semaglutide i 12 uger før en reagensglasbefrugtning kan påvirke kvaliteten af befrugtede æg hos kvinder, der er overvægtige.

Undersøgte sygdomme:

Infertility – Infertilitet er en tilstand, hvor et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes faktorer hos både kvinden og manden, eller en kombination af begge. Hos kvinder kan infertilitet være relateret til problemer med ægløsning, hormonelle forstyrrelser eller strukturelle abnormiteter i reproduktionsorganerne. Overvægt og fedme kan påvirke den hormonelle balance og dermed reducere frugtbarheden. Tilstanden kan være midlertidig eller permanent afhængig af den underliggende årsag. Mange par med infertilitet søger assisteret befrugtning som in vitro fertilisation (IVF) for at opnå graviditet.

Forsøgs-ID:
2025-522525-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af fast dosis follitropin delta til stimulering af ægløsning hos kvinder med infertilitet før intrauterin insemination

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig