Betydning af hormonproducerende æggestokvæv ved fertilitetsbehandling med frosne befrugtede æg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og sammenligner to forskellige metoder til overførsel af frosne embryoner. De to metoder, der sammenlignes, er programmeret frossen embryotransfer og modificeret naturlig frossen embryotransfer. Studiet fokuserer på, hvordan tilstedeværelsen af corpus luteum, som er en struktur i æggestokken der dannes efter ægløsning og producerer vigtige hormoner, påvirker graviditeter opnået gennem frossen embryotransfer.

Formålet med studiet er at undersøge, om der er forskelle i forskellige funktioner hos mor og foster mellem de to metoder for embryotransfer. Forskerne vil måle flere faktorer, herunder hvordan blodkarrene og placenta fungerer, moderens hjerte-kar-system, fosterets vækst og udvikling af fosterets hjerte og hjerne. De vil også undersøge, om disse forskelle er relateret til niveauerne af hormoner og andre stoffer i blodet, som produceres af corpus luteum og har betydning for blodkar-funktionen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser gennem graviditeten, herunder blodprøver til måling af forskellige hormoner og proteiner, ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at vurdere hjerte-funktionen, og forskellige ultralydsscanninger for at følge fosterets vækst og udvikling. Efter fødslen vil der blive indsamlet oplysninger om barnet, herunder fødselsvægt og tilstand ved fødslen. Der vil også blive foretaget en detaljeret undersøgelse af moderkagen efter fødslen for at vurdere dens struktur og funktion.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og er ikke noget, du kan påvirke.

Den første gruppe vil gennemgå en programmeret frossen embryooverførsel (PC-FET), hvor din menstruationscyklus styres med medicin.

Den anden gruppe vil gennemgå en modificeret naturlig frossen embryooverførsel (mNC-FET), hvor din naturlige menstruationscyklus følges, men med nogle medicinske tilpasninger.

2 Forberedelse af livmoderslimhinden – Programmeret gruppe

Hvis du er i den programmerede gruppe, vil du modtage østradiol for at forberede din livmoderslimhinde til embryooverførslen.

Du vil også modtage nomegestrol acetat med østradiol som en kombineret behandling.

Behandlingen vil blive givet i form af tabletter eller plastre, og du vil få præcise instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

3 Forberedelse af livmoderslimhinden – Modificeret naturlig gruppe

Hvis du er i den modificeret naturlige gruppe, vil din menstruationscyklus blive overvåget for at bestemme det rette tidspunkt for embryooverførslen.

Du kan modtage choriogonadotropin alfa for at udløse ægløsning på det optimale tidspunkt.

Dette stof efterligner det naturlige hormon, der normalt udløser ægløsning i din krop.

4 Støttebehandling med progesteron

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage progesteron for at støtte graviditeten efter embryooverførslen.

Progesteron er et hormon, der hjælper med at opretholde graviditeten i de tidlige stadier.

Dette vil typisk gives som vagitorier, tabletter eller injektioner afhængigt af den specifikke behandlingsplan.

5 Embryooverførsel

Dit frosne embryo vil blive tøet op og overført til din livmoder på det planlagte tidspunkt.

Proceduren er relativt kort og udføres typisk uden bedøvelse.

Efter overførslen vil du fortsætte med den ordinerede medicin for at støtte en eventuel graviditet.

6 Blodprøver og overvågning

Du vil få taget flere blodprøver gennem forløbet for at måle forskellige hormoner og stoffer i dit blod.

Disse måler blandt andet relaxin-2, som er et hormon produceret af æggestokken.

Andre målinger inkluderer VEGF-A, sFlt-1 og PlGF, som er stoffer relateret til blodkardannelse og placentafunktion.

Du vil også få målt progesteron og beta-hCG niveauer for at vurdere graviditetsudviklingen.

7 Hjertefunktionsundersøgelser

Du vil få foretaget ekkokardiografi (hjerteultrascanning) for at vurdere din hjertefunktion.

Dette måler blandt andet dit cardiac output (hvor meget blod dit hjerte pumper per minut).

Du vil også få målt dit blodtryk og få foretaget en karotisarterieundersøgelse for at vurdere dine blodkars tilstand.

8 Første trimester graviditetsovervågning

Hvis du bliver gravid, vil du få foretaget detaljerede ultraskanscanninger i første trimester.

Dette inkluderer måling af fosterlængden (crown-rump length) og nakkefold (nuchal translucency).

Du vil også få målt blodgennemstrømningen i forskellige kar som ductus venosus og livmoderarterierne.

9 Fosterovervågning – andet og tredje trimester

Du vil få regelmæssige ultraskanscanninger for at overvåge fosterets vækst og udvikling.

Dette inkluderer måling af fosterets hovedomfang, maveomfang og lårbenlængde.

Du vil få foretaget Doppler-undersøgelser for at vurdere blodgennemstrømningen i navlestreng og fosterets blodkar.

Der vil også blive foretaget 3D-målinger af fosterets lemmer og organudvikling.

10 Fosterhjerteovervågning

Fosterets hjerte vil blive undersøgt detaljeret med ekkokardiografi.

Dette inkluderer måling af MAPSE (mitral annular plane systolic excursion), som viser, hvor godt fosterets hjerte trækker sig sammen.

Der vil blive målt på hjertekamrenes form og funktion samt blodgennemstrømning gennem hjertet.

11 Hjerneudviklingsovervågning

Fosterets hjerneudvikling vil blive overvåget gennem målinger af forskellige hjernefurer.

Dette inkluderer måling af dybden af parietooccipitale, cingulate og calcarine furer.

Disse målinger hjælper med at vurdere den normale udvikling af fosterets hjernebark.

12 Spørgeskemaer om livsstil

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din livsstil og trivsel.

Dette inkluderer spørgsmål om din kost, fysiske aktivitet, søvnkvalitet og generelle velbefindende.

Du vil også blive spurgt om stress, depression og frugtbarhedsrelateret livskvalitet.

13 Fødselsovervågning og placentaundersøgelse

Når du føder, vil der blive indsamlet data om fødslen, herunder barnets vægt og Apgar-score.

Din placenta vil blive undersøgt både med hensyn til vægt og under mikroskop for at vurdere dens struktur.

Der vil blive målt navlestrengsblod-pH for at vurdere barnets tilstand ved fødslen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvindelig patient mellem 18 og 37 år på tidspunktet for æg-udtag og under 41 år på tidspunktet for embryo-overførsel
Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser mellem 24 og 35 dage – dette betyder at din månedlige blødning kommer jævnligt inden for dette tidsrum
Du skal have adgang til nedfrosne blastocyster fra dine egne kønsceller – blastocyster er embryoner der har udviklet sig i omkring 5-6 dage, og kønsceller er æg og sædceller
Du skal have indikation for overførsel af ét enkelt embryo – dette betyder at din læge har bestemt, at det kun er hensigtsmæssigt at overføre ét embryo ad gangen i dit tilfælde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er ikke gravid gennem frossen embryotransfer, hvilket betyder embryo der har været frosset ned og senere overført til livmoderen
Din graviditet er ikke opnået gennem de specifikke behandlingstyper som undersøges i studiet: programmeret frossen embryotransfer eller modificeret naturlig frossen embryotransfer
Du har problemer med at forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i studiet
Du ønsker ikke at gennemgå de undersøgelser som kræves i studiet, herunder blodprøver og scanninger
Du har andre helbredsproblemer som kan påvirke resultaterne af undersøgelserne
Du er ikke villig til at deltage i opfølgning gennem hele graviditeten
Du har tidligere deltaget i andre forskningsstudier som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Progesteron
Progesteron er et naturligt hormon, der normalt produceres af kvindekroppen for at forberede livmoderen til graviditet. I denne undersøgelse bruges progesteron som medicin til at hjælpe med at understøtte graviditeten hos kvinder, der gennemgår frossen embryotransfer. Hormonet hjælper med at gøre livmodervæggen klar til, at det overførte embryo kan fæste sig og udvikle sig normalt.

Østrogen
Østrogen er et andet naturligt kvindehormon, der spiller en vigtig rolle i den normale menstruationscyklus og graviditet. I behandlingen bruges østrogen som medicin til at hjælpe med at forberede livmoderen til embryotransfer. Det hjælper med at opbygge livmodervæggen, så den bliver tyk nok til, at embryoet kan fæste sig og begynde at vokse.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand, hvor et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssige, ubeskyttede samleje. Tilstanden kan skyldes faktorer hos kvinden, manden eller begge partnere. Hos kvinder kan infertilitet opstå på grund af problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller problemer med livmoderen. Hos mænd kan det skyldes lav sædkvalitet, nedsat sædproduktion eller problemer med sædens transport. Infertilitet påvirker ikke kun den fysiske sundhed, men kan også have betydelige psykologiske og sociale konsekvenser for parret. Tilstanden udvikler sig ikke over tid, men repræsenterer en vedvarende udfordring med at opnå graviditet naturligt.

Forsøgs-ID:

2024-513600-33-00

Protokolkode:

LUTI Study

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Betydning af hormonproducerende æggestokvæv ved fertilitetsbehandling med frosne befrugtede æg

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?