Varicella zoster virusinfektion, også kendt som skoldkopper, er en almindelig virussygdom, der især rammer børn. Her kan du læse om igangværende kliniske forsøg, der undersøger vacciner og forebyggelse af denne sygdom samt helvedesild (herpes zoster), som skyldes reaktivering af samme virus.

Kliniske forsøg for Varicella zoster virusinfektion

Varicella zoster virus forårsager to forskellige sygdomme: skoldkopper (varicella) hos børn og helvedesild (herpes zoster) hos voksne. Der er i øjeblikket 6 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige aspekter af vaccination og immunrespons mod dette virus. Forsøgene spænder fra udvikling af nye vacciner til børn til undersøgelse af langtidseffekter af helvedesildvacciner hos ældre.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af immunrespons på rekombinant helvedesildvaccine hos patienter med gigt, der behandles med baricitinib, tofacitinib eller methotrexat

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med gigtlidelser, som er tilstande der forårsager smerter og betændelse i led og muskler. Undersøgelsen vil udforske effekten af en vaccine kaldet rekombinant helvedesildvaccine (RZV), som er designet til at beskytte mod helvedesild – et smertefuldt udslæt forårsaget af det samme virus, der forårsager skoldkopper.

Forsøget involverer patienter, der tager medicin kendt som JAK-hæmmere (såsom baricitinib, tofacitinib, filgotinib og upadacitinib) enten alene eller i kombination med methotrexat, samt dem der kun tager methotrexat. Disse lægemidler bruges til at håndtere gigtlidelser ved at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet.

Inklusionskriterier: Patienter med gigtlidelser, der behandles med JAK-hæmmere (alene eller kombineret med methotrexat) eller kun med methotrexat. Patienterne skal være planlagt til at modtage RZV-vaccinen, være i stabil klinisk tilstand, være mindst 18 år gamle og kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Andre alvorlige helbredstilstande, andre vacciner inden for 4 uger før forsøget, deltagelse i et andet klinisk forsøg, kendte allergier over for vaccinekomponenter, tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vacciner, graviditet eller amning, modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder, svækket immunsystem, kræft inden for de sidste 5 år eller ukontrollerede kroniske sygdomme.

Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkoppevaccine hos raske børn i alderen 4 til 6 år

Lokation: Letland, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge immunrespons og sikkerhed af en ny vaccine til forebyggelse af infektioner forårsaget af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og varicella (skoldkopper) virus. Undersøgelsen involverer raske børn i alderen 4 til 6 år. Den nye vaccine sammenlignes med en eksisterende vaccine kaldet ProQuad, som allerede er tilgængelig på markedet.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt den nye vaccine virker til at generere et immunrespons. Undersøgelsen vil også vurdere vaccinens sikkerhed ved at overvåge eventuelle bivirkninger. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil modtage enten den nye vaccine eller ProQuad-vaccinen som en enkelt indsprøjtning under huden.

Inklusionskriterier: Raske børn mellem 4 og 6 år, som har modtaget deres første dosis af en skoldkoppevaccine og en enkelt dosis af en MFR-vaccine (mæslinger, fåresyge, røde hunde) i deres andet leveår. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forældrene eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier: Alvorlige helbredstilstande, svækket immunsystem, graviditet eller amning, tidligere allergiske reaktioner på vacciner, nylige andre vacciner, medicin der påvirker immunsystemet, ukontrollerede kroniske sygdomme, misbrug af stoffer eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed af en ny skoldkoppevaccine (GSKVX000000025896) sammenlignet med Varicella Virus Oka/Merck-stamme hos raske børn i alderen 12-15 måneder

Lokation: Belgien, Tjekkiet, Estland, Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på at teste en ny vaccine designet til at beskytte mod skoldkopper. Vaccinen, der testes, hedder VNS og produceres af MSD Sharp & Dohme GmbH. En anden vaccine, kendt som Varivax, vil også blive brugt i undersøgelsen til sammenligning.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunrespons og sikkerhed af den nye skoldkoppevaccine, når den gives til raske børn i alderen 12 til 15 måneder. Undersøgelsen vil sammenligne den nye vaccine med den eksisterende Varivax-vaccine for at se, om den frembringer et lignende immunrespons. Undersøgelsen vil også se på vaccinens sikkerhed ved at overvåge eventuelle bivirkninger efter vaccination.

Inklusionskriterier: Raske børn mellem 12 og 15 måneder, som tidligere har modtaget første dosis af en skoldkoppevaccine i deres andet leveår. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forældrene. For børn i lande, hvor pneumokokvaccine (PCV) er anbefalet, skal barnet have modtaget den primære serie af PCV med sidste dosis mindst 60 dage før forsøget.

Eksklusionskriterier: Nylig infektion med varicella virus, nylig modtagelse af andre skoldkoppevacciner, svækket immunsystem, graviditet eller planer om at blive gravid, tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vacciner eller vaccinekomponenter, deltagelse i et andet klinisk forsøg eller andre væsentlige helbredsproblemer.

Undersøgelse af immunitet mod mæslinger og skoldkopper hos børn med kræft ved brug af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevacciner

Lokation: Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på børn og unge i alderen 0-18 år, som er blevet behandlet for børnekræft. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvor godt disse unge patienter kan udvikle immunitet – kroppens evne til at bekæmpe infektioner – mod to sygdomme: mæslinger og skoldkopper. Behandlingen, der undersøges, involverer revaccination med vacciner designet til at beskytte mod disse sygdomme.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på disse vacciner efter kræftbehandling. Deltagerne vil modtage vaccinerne gennem en indsprøjtning i musklen. Undersøgelsen vil måle niveauerne af specifikke antistoffer – proteiner produceret af immunsystemet til at bekæmpe infektioner – før og efter vaccinationen.

Inklusionskriterier: Børn eller unge mellem 0 og 18 år, som starter kræftbehandling, og hvis vaccinationsstatus for mæslinger og skoldkopper før kræftbehandling er kendt. Kvindelige deltagere i den fertile alder skal acceptere at bruge effektiv prævention og have en negativ graviditetstest ved alle vaccinationer.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har fuldført deres behandling for børnekræft, ikke har nået en stabil helbredstilstand, har kendt allergi over for skoldkoppe- eller mæslingevacciner, har et svækket immunsystem, tager immunsuppressiv medicin, for nylig har modtaget blodtransfusion eller har andre alvorlige helbredstilstande.

Undersøgelse af langtidseffekter og sikkerhed af helvedesildvaccine med rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E hos ældre voksne

Lokation: Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige

Dette kliniske forsøg fokuserer på helvedesild (herpes zoster), som er et smertefuldt hududslæt forårsaget af reaktivering af skoldkoppevirussen. Undersøgelsen evaluerer en vaccine kaldet Shingrix, som er designet til at forebygge helvedesild. Shingrix er en type vaccine, der bruger en del af virussen, kendt som et rekombinant varicella zoster virus glykoprotein E, til at hjælpe kroppen med at opbygge beskyttelse mod sygdommen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt Shingrix-vaccinen virker over en lang periode, hvor sikker den er, og hvor længe immunresponset varer hos ældre voksne. Deltagere i undersøgelsen vil modtage én eller to ekstra doser af vaccinen. Undersøgelsen vil følge deltagerne i flere år for at overvåge deres helbred og vaccinens effektivitet i forebyggelsen af helvedesild.

Inklusionskriterier: Deltagere, der kan følge undersøgelsens krav, herunder udfylde specifikke dagbøger og spørgeskemaer, deltage i opfølgningsbesøg og være tilgængelige for planlagte kontakter. Skriftligt samtykke skal gives. Deltagere skal være medicinsk stabile og have fuldført ZOSTER-049-undersøgelsen, hvilket betyder, at de har modtaget mindst én dosis af HZ/su-vaccinen i tidligere ZOSTER-006 eller ZOSTER-022 undersøgelser.

Eksklusionskriterier: Nuværende eller tidligere diagnose af helvedesild, ikke inden for den specificerede aldersgruppe for undersøgelsen, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed af en anden dosis af undersøgelsesskoldkoppevaccine (GSKVX000000025896) sammenlignet med Varicella Virus Oka/Merck-stamme hos raske børn

Lokation: Danmark, Norge

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge immunrespons og sikkerhed af en anden dosis af en undersøgelsesvaccine mod skoldkopper. Undersøgelsen involverer raske børn, som allerede har modtaget en første dosis af vaccinen mellem 12 og 15 måneders alderen. Undersøgelsesvaccinen sammenlignes med en eksisterende vaccine kaldet Varivax, som indeholder en levende, svækket form af varicella virus.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt undersøgelsesvaccinen virker til at generere et immunrespons sammenlignet med den eksisterende vaccine. Undersøgelsen vil involvere at give en anden dosis af enten undersøgelsesvaccinen eller den eksisterende vaccine til børnene tre måneder efter deres første dosis. Vaccinerne gives som en indsprøjtning under huden, kendt som en subkutan injektion.

Inklusionskriterier: Raske børn mellem 12 og 15 måneder ved første dosis. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forældrene eller juridisk repræsentant. For børn i lande, hvor pneumokokvaccine (PCV) er anbefalet ved 12 til 15 måneders alderen, skal barnet tidligere have modtaget den primære serie af PCV med sidste dosis mindst 60 dage før forsøget.

Eksklusionskriterier: Nuværende eller tidligere infektion med varicella (skoldkopper), modtagelse af andre vacciner inden for 4 uger før første dosis, kendt allergi over for vaccinekomponenter, svækket immunsystem, graviditet eller planer om graviditet, amning, deltagelse i et andet klinisk forsøg, tidligere alvorlige reaktioner på vacciner eller andre medicinske tilstande, som undersøgelseslægerne mener kan være usikre.

Sammenfatning

De igangværende kliniske forsøg for varicella zoster virusinfektion viser en bred vifte af forskningsfokus – fra udvikling af nye og forbedrede vacciner til raske børn til undersøgelse af vacciners effektivitet hos særlige patientgrupper som børn med kræft og patienter med gigtlidelser.

Et vigtigt aspekt er, at flere forsøg fokuserer på langtidseffekter og sikkerhed af vacciner, særligt helvedesildvaccinen Shingrix hos ældre voksne. Dette er afgørende for at forstå, hvor længe beskyttelsen varer, og om der er behov for boosterdoser.

For børnevacciner er der særlig fokus på at udvikle vacciner med konsistent immunrespons og færre bivirkninger. Undersøgelserne sammenligner nye vaccineformuleringer med allerede godkendte vacciner som Varivax og ProQuad for at sikre, at nye produkter lever op til eksisterende standarder.

Et interessant område er undersøgelsen af immunrespons hos immunkompromitterede patienter, herunder børn med kræft og patienter med gigtlidelser, der behandles med immunsuppressiv medicin. Disse grupper har særlig høj risiko for alvorlige komplikationer ved varicella zoster infektion, og det er derfor afgørende at forstå, hvordan vacciner virker hos disse patienter.

Alle forsøgene lægger vægt på at overvåge både effektivitet og sikkerhed nøje gennem detaljeret registrering af bivirkninger, immunrespons målt ved antistofniveauer og langvarig opfølgning af deltagerne.