Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem deltager
- Hvad man undersøger
- Mål og endepunkter
- Fase, status og størrelse
- Hvordan resultaterne forstås
Oversigt over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger revaccination mod skoldkopper og mæslinger hos børn og unge med tidligere børnekræft.[1] Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt vaccination som en del af studiet.[1]
Studiet er beskrevet som et fase IV-forsøg og har status Authorised.[1] Det omfatter 160 deltagere i alderen 0-18 år.[1]
Hvem deltager
Målgruppen er børn og unge, som har haft kræft i barnealderen.[1] Aldersgruppen i forsøget er 0 til 18 år, så studiet spænder fra små børn til unge voksne under 18 år.[1]
Det betyder, at forskerne ser på en gruppe, hvor immuniteten efter kræftbehandling kan have ændret sig.[1] Derfor er det vigtigt at måle, om revaccination kan genskabe en bedre beskyttelse mod infektioner.[1]
Hvad man undersøger
Forsøget ser på cellulær og humoral immunitet mod skoldkopper og mæslinger.[1] Humoral immunitet betyder den del af immunforsvaret, som kan måles i blodet, især via antistoffer.[1]
Det vigtigste fokus er, om revaccination mod varicella kan øge beskyttelsen mod skoldkopper efter kræftbehandling.[1] Samtidig undersøges det, om revaccination mod mæslinger giver en tilsvarende forbedring i immunitet.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt for varicella er forskellen i VZV IgG-niveau før og efter revaccination.[1] IgG er en type antistof, og ændringen viser, om kroppen har fået en stærkere målbar reaktion efter vaccinen.[1]
Det primære endepunkt for mæslinger er forskellen i mæslinge-IgG før og efter revaccination.[1] Forskerne ser også på andelen af patienter, som har et beskyttende niveau af antistoffer før og efter vaccination.[1]
- Før vaccination: blodprøver bruges til at se, hvor stærk immuniteten er på forhånd.[1]
- Efter vaccination: blodprøver bruges igen for at se, om antistofniveauet er steget.[1]
- Beskyttende niveau: forskerne vurderer, om antistofferne er høje nok til at give god beskyttelse.[1]
Fase, status og størrelse
Forsøget er et fase IV-studie, som typisk bruges til at undersøge en vaccine i en mere bred og praktisk klinisk sammenhæng.[1] I dette tilfælde drejer det sig om revaccination efter behandling for børnekræft.[1]
Status er angivet som autoriseret, så studiet er godkendt til at blive gennemført.[1] Den planlagte deltagergruppe er 160 personer.[1]
Hvordan resultaterne forstås
Når forskerne måler IgG før og efter vaccination, kan de se, om revaccination giver en målbar forbedring i immuniteten.[1] Det er især vigtigt hos børn og unge, som tidligere har fået kræftbehandling, fordi deres beskyttelse mod nogle infektioner kan være svækket.[1]
Studiet giver derfor viden om, hvor godt revaccination kan genopbygge beskyttelse mod både skoldkopper og mæslinger i denne særlige patientgruppe.[1]
