Fødevareallergi er en tilstand, hvor kroppens immunsystem reagerer på bestemte fødevarer. Der forskes i øjeblikket i nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg, herunder immunterapi med hudplastre, oral immunterapi og biologiske lægemidler. Dette omfatter behandlinger for jordnødde- og komælksallergier hos børn og unge.
Igangværende kliniske forsøg for fødevareallergi
Fødevareallergi påvirker mange børn og voksne verden over. Selvom undgåelse af allergifremkaldende fødevarer fortsat er den primære behandlingsstrategi, undersøger forskere nu nye behandlingsmuligheder, der kan hjælpe patienter med at opbygge tolerance over for fødevarer, de er allergiske over for. I øjeblikket er der 5 kliniske forsøg registreret for fødevareallergi, og alle 5 forsøg præsenteres nedenfor.
Aktuelle kliniske forsøg
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af lavdosis oral immunterapi med omalizumab til børn med svær komælksallergi
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på børn med svær komælksallergi, specifikt en IgE-medieret komælksallergi. Undersøgelsen evaluerer brugen af omalizumab, et lægemiddel givet som injektion, der hjælper med at håndtere allergier ved at målrette et specifikt protein i kroppen, som spiller en rolle i allergiske reaktioner. Forsøget involverer også en proces kaldet oral immunterapi, hvor små mængder mælk gradvist introduceres i barnets kost for at hjælpe med at opbygge tolerance.
Formålet med undersøgelsen er at analysere sikkerheden og effektiviteten af at kombinere lavdosis oral immunterapi med omalizumab hos børn med svær komælksallergi. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage injektioner af omalizumab og blive eksponeret for små mængder mælk under medicinsk overvågning. Forsøget vil overvåge, hvor godt børnene tolererer mælken, og om behandlingen hjælper med at reducere allergiske reaktioner over tid.
Undersøgelsen vil vare i en periode på op til 18 måneder. Deltagerne vil blive nøje overvåget af sundhedspersonale gennem hele undersøgelsen for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet. Målet er at se, om kombinationen af omalizumab og oral immunterapi kan hjælpe børn med svær komælksallergi med at tolerere mælk bedre og opleve færre allergiske reaktioner.
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder mellem 6 og 15 år, dokumenteret medicinsk historie med allergi over for mælk, episoder med anafylaksi på grund af indtagelse af komælk og/eller diagnose med astma, serum-IgE til komælk og kasein større end 49 kUA/L, positive hudtest for komælk og kasein, deltagere skal veje mere end 19 kg.
Eksklusionskriterier: Patienter uden svær IgE-medieret komælksallergi, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, patienter der ikke er villige til at følge forsøgsprocedurerne, patienter med andre helbredstilstande der kan påvirke undersøgelsen, gravide eller planlægger graviditet, deltagere i andre kliniske forsøg.
Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af INP20 til jordnøddeallergi hos patienter
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg studerer en ny behandling kaldet INP20, som er en oral formulering fremstillet af nanopartikler med jordnøddeekstrakt. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af INP20 hos personer, der er allergiske over for jordnødder. Undersøgelsen vil også hjælpe med at finde den bedste dosis af INP20 til behandling af jordnøddeallergi.
Undersøgelsen er opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne modtage forskellige doser af INP20 for at finde den mest passende dosis, der er sikker og godt tolereret. Denne del vil hjælpe med at identificere den maksimale dosis, der kan gives uden at forårsage betydelige bivirkninger. I den anden del vil deltagerne modtage den anbefalede dosis af INP20 i en periode på seks måneder for yderligere at evaluere dets sikkerhed og tolerabilitet. Gennem hele undersøgelsen vil nogle deltagere modtage placebo for at sammenligne effekterne af INP20 mod ingen aktiv behandling.
Deltagere i undersøgelsen vil blive overvåget for eventuelle allergiske reaktioner eller bivirkninger. Undersøgelsen vil også måle ændringer i immunresponsen på jordnødder, herunder niveauer af specifikke antistoffer som IgE og IgG4, som er proteiner i blodet, der spiller en rolle i allergiske reaktioner. Målet er at se, om INP20 kan hjælpe med at øge mængden af jordnøddeprotein, som deltagerne kan indtage uden at opleve en allergisk reaktion.
Inklusionskriterier: Mindst 12 år gamle, positiv test for jordnøddeallergi (hudtest med reaktion større end 3,0 mm og jordnødde-specifik IgE større end 0,35 kUA/L), historie med betydelige allergiske symptomer efter indtagelse af jordnødder, positiv DBPCFC-test til jordnødder, underskrevet informeret samtykke, selvinjicerbar adrenalin tilgængelig hjemme.
Eksklusionskriterier: Personer uden jordnøddeallergi, børn under 4 år, personer uden for den specificerede aldersgruppe, personer der tilhører en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af langsigtede fordele og sikkerhed ved DBV712 til børn med jordnøddeallergi
Lokation: Tyskland, Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på jordnøddeallergi hos børn. Forsøget vil bruge en behandling kaldet Viaskin Peanut, som er et plaster påført huden. Plasteret indeholder en lille mængde jordnøddeekstrakt og er designet til at hjælpe børn med jordnøddeallergi med at blive mindre følsomme over for jordnødder over tid. Undersøgelsen vil også involvere en oral pasta fremstillet af jordnøddemel i forskellige doser, herunder en lav dosis, en høj dosis og placebo.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de langsigtede fordele og sikkerheden ved brug af Viaskin Peanut i op til tre år. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil modtage behandlingen og blive overvåget for at se, om de bliver mindre følsomme over for jordnødder. Undersøgelsen vil også tjekke for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på behandlingen. Børnene vil få behandlingen over en periode, og deres respons på jordnødder vil blive testet på forskellige stadier for at se, om behandlingen er effektiv.
Gennem hele undersøgelsen vil forskerne indsamle information om, hvor godt børnene tolererer jordnødder og eventuelle ændringer i deres allergisymptomer. Undersøgelsen har til formål at hjælpe med at forstå, om denne behandling kan give en langsigtet løsning for børn med jordnøddeallergi, hvilket gør det sikrere for dem at være omkring jordnødder uden at have alvorlige allergiske reaktioner.
Inklusionskriterier: Barnet skal have jordnøddeallergi, forældrene eller værgen skal underskrive informeret samtykkeformular, barnet skal have gennemført det tidligere EPITOPE-studie inklusiv DBPCFC-test ved 12-måneders mærket, forældrene og barnet skal være villige til at følge alle studiets regler.
Eksklusionskriterier: Børn uden jordnøddeallergi, børn der ikke er mellem 2 og 17 år, børn med andre alvorlige helbredstilstande, børn der tager medicin der kan påvirke studieresultaterne, børn der for nylig har deltaget i lignende studier, børn med historie med alvorlige allergiske reaktioner ikke relateret til jordnødder, børn med hudtilstande der kan påvirke behandlingen, børn der ikke kan følge studieinstruktionerne.
Undersøgelse af langsigtet sikkerhed ved ligelizumab til patienter med fødevareallergier
Lokation: Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af en behandling kaldet ligelizumab til personer med fødevareallergi. Fødevareallergi er en tilstand, hvor visse fødevarer udløser en unormal immunrespons, hvilket fører til symptomer, der kan variere fra milde til alvorlige. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvor godt ligelizumab virker over en længere periode, og hvor sikkert det er for patienter, der allerede har deltaget i tidligere studier, der involverer denne behandling.
Deltagere i denne undersøgelse vil modtage ligelizumab, som administreres som en injektionsopløsning. Undersøgelsen vil også inkludere en sammenligning med placebo for at evaluere behandlingens effekter. Derudover kan nogle deltagere modtage andre lægemidler såsom salbutamol, som bruges til inhalation, og adrenalin, som gives som injektion. En anden behandling, der studeres, er PCM001, som er en granulat form til oral suspension fremstillet af affedt jordnøddepulver.
Undersøgelsen vil finde sted over flere år, hvor deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg for at modtage deres behandlinger og gennemgå vurderinger. Disse vurderinger vil hjælpe forskerne med at indsamle information om, hvor godt behandlingerne tolereres, og deres indvirkning på symptomer på fødevareallergi. Målet er at give værdifuld indsigt i langsigtet håndtering af fødevareallergier ved brug af ligelizumab og andre relaterede behandlinger.
Inklusionskriterier: Underskrevet informeret samtykkeformular, gennemført behandlingsperioden i tidligere fase III-studier med ligelizumab til fødevareallergi, villig til at deltage i alle studiebesøg og følge studieprocedurerne inklusiv injektioner og OL-OFC, accept af at fortsætte med at undgå eksponering for allergener og andre fødevarer de er allergiske over for, skal sikkert kunne fortsætte i undersøgelsen som bestemt af studielægen.
Eksklusionskriterier: Deltagere med historie med alvorlige allergiske reaktioner på studiemedicinen, deltagere med andre medicinske tilstande der ville gøre det usikkert at deltage, deltagere der tager anden medicin der kan interferere med studiemedicinen, gravide eller ammende deltagere, deltagere der har deltaget i andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, deltagere med historie med stof- eller alkoholmisbrug, deltagere der ikke kan overholde studieprocedurerne.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved DBV712 til jordnøddeallergi hos børn i alderen 4-7 år
Lokation: Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere en behandling til børn i alderen 4 til 7 år, der har jordnøddeallergi. Den behandling, der testes, kaldes Viaskin Peanut, også kendt under kodenavnet DBV712. Det er et lille plaster, der placeres på huden for at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for jordnødder over tid. Formålet med undersøgelsen er at se, om denne behandling sikkert kan hjælpe børn med jordnøddeallergi med at blive mindre følsomme over for jordnødder.
Under undersøgelsen vil børn bære Viaskin Peanut-plasteret i en periode på 12 måneder. Undersøgelsen vil sammenligne effekterne af plasteret med placebo, som ligner plasteret, men ikke indeholder jordnøddeproteiner. Børnene vil blive overvåget for at se, om de kan tolerere flere jordnødder efter behandlingen, end de kunne før. Undersøgelsen vil også tjekke for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på behandlingen.
Ud over Viaskin Peanut-plasteret vil undersøgelsen bruge andre produkter til at hjælpe med at måle børnenes reaktioner på jordnødder. Disse inkluderer en opløsning til hudpriktest og et jordnødde-udfordringsmåltid, som bruges til at teste, hvor følsomme børnene er over for jordnødder. Undersøgelsen har til formål at give værdifuld information om sikkerheden og effektiviteten af Viaskin Peanut-behandlingen til børn med jordnøddeallergi.
Inklusionskriterier: Børn i alderen 4-7 år ved første besøg, skal have jordnøddeallergi diagnosticeret af læge eller veldokumenteret historie med allergiske reaktioner på jordnødder, følger i øjeblikket en streng diæt uden jordnødder, skal have adgang til nødmedicin inklusiv selvinjicerbar adrenalin, dokumentation for jordnødde-specifik IgE større end 0,7 kUA/L og positiv jordnødde-hudpriktest med en hævelse på 6 mm eller mere, underskrevet informeret samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant, ED på 100 mg eller mindre jordnøddeprotein ved DBPCFC-screeningen.
Eksklusionskriterier: Børn uden jordnøddeallergi, børn der ikke er mellem 4 og 7 år gamle, børn med andre alvorlige helbredstilstande, børn der tager visse lægemidler der kan påvirke undersøgelsen, børn der for nylig har deltaget i andet klinisk forsøg, børn med nylig alvorlig allergisk reaktion på jordnødder der krævede akut behandling, børn med tilstande der påvirker immunsystemet, huden (som svær eksem), vejrtrækningen (som svær astma), hjertet, fordøjelsessystemet, nervesystemet, blodet, nyrerne, leveren, væksten, udviklingen, mental sundhed, eller evnen til at forstå, kommunikere, spise, bevæge sig, se, høre, sove, lære, lege, socialisere eller deltage i aktiviteter.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg afspejler betydelige fremskridt inden for behandling af fødevareallergier, især jordnødde- og komælksallergier hos børn. Der er en tydelig tendens mod udvikling af immunterapi-baserede behandlinger, der sigter mod at opbygge tolerance snarere end blot at undgå allergener.
Tre af de fem forsøg fokuserer specifikt på jordnøddeallergi hos børn ved brug af forskellige metoder: epikutan immunterapi (Viaskin Peanut-plaster) og oral immunterapi (INP20). Et forsøg undersøger behandling af svær komælksallergi hos børn ved at kombinere oral immunterapi med omalizumab, et biologisk lægemiddel. Det femte forsøg evaluerer langsigtet sikkerhed ved ligelizumab til forskellige fødevareallergier.
Flere forsøg tester kombinationsbehandlinger, der kombinerer immunterapi med biologiske lægemidler som omalizumab eller ligelizumab. Denne tilgang kan potentielt forbedre både sikkerheden og effektiviteten af allergibehandlingen. Undersøgelserne varer typisk fra 12 måneder til 3 år, hvilket afspejler behovet for langsigtet evaluering af både sikkerhed og vedvarende effekt.
Det er vigtigt at bemærke, at alle disse behandlinger stadig er under forskning og ikke er alment tilgængelige uden for kliniske forsøg. Deltagelse i disse forsøg kræver opfyldelse af specifikke kriterier og nøje medicinsk overvågning gennem hele behandlingsperioden.
