Test af INP20-behandling til patienter med jordnøddeallergi: Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ny oral medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger jordnøddeallergi, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem reagerer kraftigt på jordnødder og kan forårsage symptomer som udslæt, hævelse, vejrtrækningsbesvær eller andre alvorlige reaktioner. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet INP20, som er en mundtlig behandling designet til at hjælpe mennesker med jordnøddeallergi med at opbygge tolerance over for jordnødder. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle virkning af INP20.

Studiet er opdelt i to dele. Den første del er en dosisstigning, hvor forskellige mængder af INP20 testes for at finde den sikreste og mest effektive dosis. Under denne fase overvåges deltagerne nøje for at identificere eventuelle bivirkninger eller problemer. Den anden del er et seks-måneders behandlingsforløb, hvor deltagerne får enten INP20 i den anbefalede dosis eller placebo. I løbet af begge dele af studiet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i immunsystemet, herunder immunglobulin typer som IgE, IgG og IgG4, som er antistoffer der spiller en rolle i allergiske reaktioner.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser including fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn og lungefunktion. Der vil også blive udført hudpriktests og provokationstests med jordnøddeprotein for at måle, hvor meget jordnødder deltagerne kan tolerere uden at få allergiske symptomer. Forskerne vil også undersøge specielle immunceller kaldet basofile celler, mastceller og T-celler for at forstå, hvordan behandlingen påvirker immunsystemets respons på jordnødder.

1 Del A: Dosis-eskalering undersøgelse – Start af behandling

Du vil starte med at få INP20 eller en placebo (et inaktivt stof uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Du vil få medicinen som tabletter, der skal tages gennem munden. Dosen vil blive øget gradvist for at finde den rigtige og sikre mængde til dig.

Under denne fase vil lægen overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på forskellige doser af medicinen.

2 Del A: Sikkerhedsovervågning og tests

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke dit hæmatologi (blodtal), koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi (forskellige stoffer i blodet) og immunologiske tests (dit immunsystems reaktion).

Du vil også få taget urinprøver for at tjekke, hvordan dine nyrer fungerer.

Lægen vil foretage fysiske undersøgelser og måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få målt din peak flow, som viser, hvor godt dine lunger fungerer ved at måle, hvor hurtigt du kan puste luft ud.

3 Del A: Overvågning af allergiske reaktioner

Lægen vil holde øje med eventuelle allergiske symptomer og vurdere, om de er relateret til behandlingen.

Du skal rapportere alle bivirkninger (uønskede effekter), alvorlige bivirkninger eller andre problemer, du oplever.

Lægen vil registrere alle disse reaktioner og klassificere dem efter, hvilken del af kroppen de påvirker.

4 Del A: Måling af immunreaktion

Du vil få taget blodprøver for at måle immunoglobulin G undertype 4 (IgG4), som er et stof i blodet, der viser, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Disse målinger vil blive taget ved behandlingens afslutning og efter 1, 2 og 3 måneder for at se ændringer over tid.

5 Del B: Udvidet behandling (hvis du fortsætter)

Hvis du har genoprettet dine IgG4-niveauer til det normale efter del A, kan du fortsætte til del B.

I del B vil du få den anbefalede dosis af INP20 eller placebo i 6 måneder.

Du vil stadig ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

6 Del B: Fortsatte sikkerhedsundersøgelser

Du vil fortsætte med at få de samme typer blod- og urinprøver som i del A gennem hele behandlingsperioden på 6 måneder.

Lægen vil fortsat overvåge dig for bivirkninger, allergiske symptomer og foretage fysiske undersøgelser.

Dine vitale tegn og peak flow vil blive målt regelmæssigt.

7 Del B: Udfordringsprøve med jordnødder

Efter 6 måneders behandling vil du gennemgå en udfordringsprøve, hvor du gradvist får små mængder jordnøddeprotein for at se, hvor meget du kan tåle uden at få allergiske reaktioner.

Dette vil hjælpe lægen med at vurdere, om behandlingen har gjort dig mindre følsom over for jordnødder.

Prøven vil blive udført under nøje overvågning i et sikkert miljø.

8 Del B: Detaljerede immunundersøgelser

Du vil få taget omfattende blodprøver for at måle forskellige typer antistoffer (IgE, IgG og IgG4), der er specifikt rettet mod jordnødder.

Lægen vil undersøge, hvordan dine basofiler (en type hvide blodceller) reagerer på jordnøddestof.

Du vil få foretaget hudprøver for at teste, hvordan dine mastceller (celler, der frigiver allergifremmende stoffer) reagerer.

Der vil blive målt på forskellige cytokiner (signalstoffer i immunsystemet) og regulatoriske T-celler, som hjælper med at kontrollere immunreaktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel, uanset køn, race eller etnicitet
  • Du skal have specifik IgE til jordnødder – dette er antistoffer i blodet, der viser, at dit immunsystem reagerer på jordnødder. Dette bekræftes ved en positiv hudtest, hvor en lille mængde jordnøddeekstrakt anbringes på huden og forårsager en hævelse større end 3,0 mm i diameter
  • Du skal have en blodtest, der viser jordnødde-IgE på mere end 0,35 kUA/L – dette måler niveauet af allergiantistoffer i dit blod
  • Du skal have en historie med betydelige symptomer efter at have spist jordnødder, såsom nældefeber, hævelse af ansigt eller hals, løbende næse, tilstoppet næse, kløe, nysen, mavesmerter, opkastning, diarré, hvæsende vejrtrækning, åndenød, hævelse af læber eller tunge, kløe i halsen, halssvulst eller en følelse af forestående undergang – disse symptomer skal være opstået inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder
  • Du skal have en positiv DBPCFC-test til jordnødder – dette er en kontrolleret test, hvor du får små mængder jordnødder for at se, hvor meget du kan tolerere. Du skal reagere på mindre end 8,5565 gram jordnøddeprotein
  • Du skal underskrive et samtykkedokument for at deltage i undersøgelsen. Hvis du er mellem 12-17 år, skal både du og dine forældre eller værge underskrive
  • Du skal have selvinjicerbar epinephrin derhjemme – dette er en nødmedicin i form af en pen, du kan sprøjte dig selv med, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion. Du skal også være trænet i, hvordan den bruges korrekt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere enten ikke at have sex eller bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og en måned bagefter
  • Hvis du deltager i del B af undersøgelsen efter at have været i del A, skal dine IgG4-niveauer være vendt tilbage til normalen – dette er en type antistof, der måles i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi mod andre fødevarer end jordnødder
  • Du kan ikke deltage hvis du har anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion der kan være livstruende) uden for kontrolmiljø inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva (medicin der svækker kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret astma eller andre luftvejssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er afhængig af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre allergibehandlinger som immunoterapi (behandling der gradvist vænner kroppen til allergenet) inden for de sidste 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
17.12.2019

Forsøgssteder

INP20 er en eksperimentel mundtlig medicin, der udvikles til behandling af peanødallergi. Denne medicin er designet som en form for immunterapi, hvilket betyder, at den arbejder ved at træne kroppens immunsystem til gradvist at blive mindre følsomt over for peanødproteiner. INP20 gives som tabletter eller kapsler, der tages gennem munden, og formålet er at hjælpe patienter med at opbygge tolerance over for peanødder over tid. Behandlingen sigter mod at reducere alvorligheden af allergiske reaktioner, hvis patienten ved et uheld kommer i kontakt med peanødder i fremtiden.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I dette studie vil nogle deltagere modtage placebo i stedet for INP20, så forskerne kan sammenligne virkningen af den rigtige medicin med ingen behandling. Deltagerne vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at få mere nøjagtige resultater om, hvor godt INP20 virker.

Jordnøddeallergi – En allergisk reaktion der opstår, når immunsystemet fejlagtigt identificerer proteiner i jordnødder som skadelige substanser. Kroppen producerer antistoffer kaldet immunoglobulin E (IgE), som udløser frigivelse af histamin og andre kemikalier. Symptomerne kan variere fra milde reaktioner som kløe i munden og nældefeber til mere alvorlige systemiske reaktioner. Allergien udvikler sig typisk i den tidlige barndom og har tendens til at vare livet ud. Selv meget små mængder jordnøddeprotein kan udløse en allergisk reaktion hos følsomme personer. Tilstanden påvirker immunsystemets evne til at skelne mellem harmløse fødevareproteiner og faktiske trusler.

Forsøgs-ID:
2024-518501-17-00
Protokolkode:
INP20-01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed ved behandling med DBV712-plaster hos børn mellem 1 og 3 år med jordnøddeallergi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Irland Holland Spanien
  • Omalizumab som monoterapi hos patienter med fødevareallergi over for grøntsager på grund af LTP‑ og profilin‑sensibilisering i 16‑ugers behandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien