Omalizumab som monoterapi hos patienter med fødevareallergi over for grøntsager på grund af LTP‑ og profilin‑sensibilisering i 16‑ugers behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler food allergies til planter, hvor kroppen er følsom over for specifikke proteiner kaldet LTP og profilin. Disse proteiner findes i mange frugter og grøntsager, og sensitisation betyder, at immunsystemet reagerer unormalt på dem, hvilket kan give symptomer som kløe, hævelse eller maveproblemer efter indtagelse.

Målet er at undersøge, om omalizumab givet som enkeltbehandling i 16 uger kan reducere allergireaktionen. Deltagerne får lægemidlet som en løsning til injektion i en forudfyldt sprøjte, typisk en gang om ugen. Før behandlingen måles tolerancen for udvalgte fødevarer, og de samme målinger gentages efter 16 ugers behandling for at se, om der er sket en forbedring.

Primært vurderes, hvor meget mere fersken (repræsenterende LTP) eller melon (repræsenterende profilin) patienterne kan spise uden symptomer efter behandlingen. Sekundært registreres, om tolerancen for andre fødevarer også øges, samt hvordan patienternes livskvalitet ændrer sig. Resultaterne vil give indblik i, hvor effektivt omalizumab er for denne type fødevareallergi.

1 start af behandlingen

omlyclo 75 mg gives blive administreret som en injektion under tilsyn af studiets personale. dosis er 75 mg pr. injektion, og behandlingen varer i 16 uger.

før den første injektion foretages en grundig undersøgelse af din helbredstilstand samt måling af allergiens sværhedsgrad.

2 første opfølgning

inden for den første uge efter den første injektion har du en opfølgende konsultation, hvor eventuelle bivirkninger registreres og din tolerancetærskel for fødevarer vurderes igen.

3 gentagne injektioner

du modtager yderligere injektioner med omlyclo 75 mg i overensstemmelse med protokollen. injektionerne gives med jævne mellemrum gennem hele 16‑ugersperioden.

ved hver administrationssession kontrolleres du for eventuelle bivirkninger, og din kliniske status dokumenteres.

4 mellemliggende vurderinger

i løbet af behandlingsperioden afholdes periodiske visits, typisk hver anden eller fjerde uge, hvor du udfører en standardiseret fødevareudfordring med fersken (LTP) og melon (profilin) for at måle ændringer i din fødevare tolerance.

derudover udfyldes spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere eventuelle forbedringer.

5 slutvurdering

ved uge 16 gennemføres en afsluttende klinisk evaluering, hvor de samme fødevareudfordringer gentages for at bestemme den endelige effekt af behandlingen.

resultaterne sammenlignes med de indledende målinger for at fastslå, om der er sket en stigning i den tolererede mængde af de allergifremkaldende fødevarer.

6 afslutning af studiet

efter den afsluttende vurdering afsluttes dit deltagelse i studiet. du får en oversigt over dine resultater, men der foretages ingen yderligere interventioner som del af dette forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du er dreng eller pige i alderen 14–55 år og har skrevet under på et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen, samt tillader opbevaring af en lille blodprøve i en biobank (et lager til forskningsprøver).
Du har en fødevareallergi over for grøntsager, fordi dit immunsystem er følsomt over for såkaldt LTP (et protein, der findes i mange planter) eller profilin (et andet plantens protein). Dette skal være bekræftet af din læge gennem din sygehistorie, en positiv hudtest og en blodprøve, der viser specifikke IgE‑antistoffer mod Pru p 3 (fersken‑LTP) og Pho d 2 (dato‑palme‑profilin).
Du skal have haft en positiv oral udfordringstest (en kontrolleret madtest i klinikken) til fersken og mindst én anden fødevare, hvis du er allergisk på LTP, eller en positiv test til melon og mindst én anden fødevare, hvis du er allergisk på profilin.
Du skal have prøvet en tidligere behandling med sublingual immunterapi (ITSL‑Pru p 3) uden at få nogen forbedring, så din allergi stadig er aktiv.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Graviditet eller amning – du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Immunologiske sygdomme eller behandling med immunmodulerende (medikamenter der påvirker immunsystemet) eller blokerende lægemidler – sådanne sygdomme eller medicin udelukker dig fra studiet.
Psykisk sygdom, som gør det umuligt at følge behandlingen (f.eks. svær depression eller psykose) – disse tilstande gør det svært at overholde prøven.
Alvorlig atopisk dermatitis (eksem) med en SCORAD‑score over 5 og en FEV1 under 70 % – SCORAD er en måling af hudens sværhedsgrad, og FEV1 er en lungefunktionstest, der måler hvor meget luft du kan udånde på ét sekund.
Aktuel betændelse i mundhulen med alvorlige symptomer eller mundkirurgi inden for de sidste 7 dage – dette forhindrer deltagelse.
Immunterapi med pollen i de seneste 2 år – hvis du har haft pollen‑immunterapi for nylig, kan du ikke deltage.
Ude af stand til at følge studie‑tidsplanen eller spise den testede mad på grund af arbejde eller andre forpligtelser – du skal kunne møde til alle aftalte besøg og indtage den mad, der undersøges.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Regional Universitario de Málaga	Malaga	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omalizumab

Omalizumab er en injektionsvæske, der gives som en enkelt behandling i forsøget. Den virker ved at binde sig til immunsystemets allergi‑fremkaldende antistoffer, så de ikke kan udløse en allergisk reaktion på plantebaserede fødevarer. Deltagerne får kun dette lægemiddel i 16 ugers periode, uden andre samtidige behandlinger, for at undersøge hvor effektivt det er til at reducere eller fjerne deres fødevareallergi over for LTP‑ og profilin‑følsomme grøntsager. Patienten vil blive observeret for forbedringer i symptomer og for eventuelle bivirkninger under hele studiet.

Undersøgte sygdomme:

Fødevareallergi

Lipid transfer protein allergy – Lipid transfer protein allergy er en fødevareallergi, hvor immunsystemet fejlagtigt reagerer på proteiner kaldet lipiddæsningsproteiner, der findes i mange frugter, grøntsager og nødder. Når den berørte person spiser eller kommer i kontakt med disse fødevarer, kan der udløses symptomer som kløe i munden, hævelse eller udslæt. Over tid kan gentagne eksponeringer føre til mere udtalte reaktioner, men symptomerne varierer fra person til person. Tilstanden kan påvirke flere fødevarer samtidig, fordi LTP findes i mange forskellige planter. Progressionen afhænger af eksponering og individuel følsomhed.

Profilin allergy – Profilin allergy er en type fødevareallergi, hvor kroppen reagerer på små proteiner kaldet profiliner, som findes i mange frugter, grøntsager og pollen. Ved kontakt eller indtagelse kan man opleve milde symptomer som kløe i mund, halshævelse eller let rødme på huden. Hvis eksponeringen gentages, kan symptomerne blive mere vedvarende eller optræde ved mindre mængder af fødevaren. Allergien kan påvirke flere forskellige planter, fordi profiliner er udbredte i plantelivet. Forløbet afhænger af, hvor ofte og i hvilken mængde den følsomme person møder de udfordrende fødevarer.

Forsøgs-ID:

2025-524629-42-00

Protokolkode:

ID/OMA2025

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Omalizumab som monoterapi hos patienter med fødevareallergi over for grøntsager på grund af LTP‑ og profilin‑sensibilisering i 16‑ugers behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?