Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Defatted Powder Of Arachis Hypogaea L., Semen (Peanuts)

Affedt pulver fra jordnødder (Arachis hypogaea L., semen) bruges i kliniske forsøg som en standardiseret måde at teste og behandle jordnøddeallergi på. Dette naturlige pulver indeholder jordnødproteiner, der kan hjælpe læger med at vurdere, hvor alvorlig en patients allergi er, og teste nye behandlingsmetoder. Pulveret bruges både til at udfordre immunsystemet kontrolleret og som del af nye behandlinger, der skal hjælpe patienter med at blive mindre følsomme over for jordnødder.

Indholdsfortegnelse

Hvad er affedt jordnøddepulver?

Affedt pulver af Arachis hypogaea L., semen (jordnødder) er et standardiseret lægemiddel, der bruges i kliniske forsøg til behandling af jordnøddeallergi[1][2]. Pulveret fremstilles ved at fjerne fedtet fra jordnødder, mens de vigtige proteiner, der udløser allergiske reaktioner, bevares.

Dette præparat findes i forskellige former og styrker. I forsøgene bruges det som granulater til oral suspension, hvilket betyder, at det blandes med væske og drikkes[1][2]. Koncentrationerne varierer fra 0% (placebo) til op til 20% jordnødprotein, afhængig af formålet med behandlingen.

Anvendelse i allergitests

Det primære formål med affedt jordnøddepulver er at udføre kontrollererede provokationstests hos patienter med jordnøddeallergi. Disse tests hjælper læger med at:

  • Måle hvor små mængder jordnødprotein der kan udløse allergiske reaktioner
  • Bestemme patientens ED-værdi (Eliciting Dose) – den mindste mængde, der giver symptomer
  • Følge fremskridt under behandling ved at sammenligne tolerance før og efter terapi
  • Vurdere om behandlingen har gjort patienten mindre følsom

Under disse tests får patienten stigende doser af jordnødprotein, startende med meget små mængder på under 1 mg og stigende til op mod 5000 mg, alt efter hvad patienten kan tåle[1][2].

Behandlingsformer med jordnøddepulver

Epikutan immunterapi (hudsplaster)

En af de mest lovende behandlingsformer er epikutan immunterapi, hvor jordnødprotein gives gennem huden ved hjælp af specialdesignede plastre[1]. Behandlingen fungerer ved at:

  • Sætte et plaster med jordnødprotein på ryggen hver dag
  • Gradvist træne immunsystemet til at reagere mindre kraftigt
  • Give en mere kontrolleret og sikker behandling end oral immunterapi
  • Reducere risikoen for systemiske allergiske reaktioner

I VITESSE-studiet anvendes DBV712 plastre med 250 μg jordnødprotein dagligt i 12 måneder hos børn mellem 4-7 år[1].

Oral immunterapi

Jordnøddepulver bruges også til oral behandling, hvor patienten indtager kontrollerede mængder af allergenet. Dette sker typisk som granulater blandet i mad eller drikke[2].

Aktuelle kliniske forsøg

VITESSE-studiet

Det største igangværende forsøg er VITESSE-studiet, som undersøger effekten af ViaskinTM jordnød plastre hos børn mellem 4-7 år[1]. Studiet har følgende karakteristika:

  • Deltagere: Børn med bekræftet jordnøddeallergi og positiv IgE-test
  • Varighed: 12 måneder dobbeltblindet behandling plus mulig forlængelse
  • Design: Halvdelen får aktivt plaster, halvdelen får placebo
  • Mål: At øge tolerance til mindst 300-600 mg jordnødprotein

Langtidsopfølgning med ligelizumab

Et andet vigtigt forsøg undersøger langtidseffekten af behandling kombineret med lægemidlet ligelizumab[2]. Dette 3-årige forsøg følger patienter, der tidligere har deltaget i fase III-studier, for at vurdere:

  • Langtidssikkerhed af behandlingen
  • Vedvarende effekt efter afsluttet terapi
  • Livskvalitet og daglig funktionsevne
  • Immunologiske forandringer over tid

Sikkerhed og overvågning

Sikkerheden er den højeste prioritet i alle forsøg med jordnøddepulver. Sikkerhedsforanstaltningerne omfatter:

Overvågning under behandling

  • Regelmæssige lægebesøg for at overvåge bivirkninger
  • Adgang til epinephrin-injektioner (EpiPen) til alle deltagere
  • Trænet personale til håndtering af allergiske reaktioner
  • Nøje registrering af alle symptomer og bivirkninger

Eksklusionskriterier

Ikke alle patienter kan deltage i forsøgene. Eksklusionskriterier inkluderer[1][2]:

  • Tidligere livstruende reaktioner med behov for intensiv pleje
  • Ukontrolleret astma eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Alvorlige hudsygdomme, der påvirker behandlingsområdet
  • Samtidig behandling med immunundertrykkende medicin
  • Graviditet eller amning

Resultater og effektivitet

Måling af behandlingsrespons

Effektiviteten af behandling med jordnøddepulver måles på flere måder[1][2]:

  • Behandlingsrespondere: Patienter, der kan tåle betydeligt højere doser efter behandling
  • ED-forbedring: Stigning i den mindste mængde, der udløser symptomer
  • Klinisk relevant dosistolerance: Evne til at tåle mindst 300-600 mg protein
  • Livskvalitetsforbedring: Reduceret angst og øget frihed i hverdagen

Forventede resultater

Baseret på tidligere studier forventes det, at behandling med jordnøddepulver kan:

  • Øge tolerance hos 40-60% af behandlede patienter
  • Reducere alvorligheden af utilsigtede eksponeringer
  • Forbedre familiernes livskvalitet betydeligt
  • Give langvarig beskyttelse efter afsluttet behandling

Det er vigtigt at forstå, at behandlingen ikke kurerer allergien fuldstændigt, men gør patienterne mindre følsomme og reducerer risikoen for alvorlige reaktioner ved utilsigtet eksponering[1][2].

Aspekt Information
Hvad er det? Affedt pulver fra jordnødder bruges til allergitest og behandling
Anvendelse Provokationstest og immunterapi ved jordnøddeallergi
Målgruppe Børn og voksne med diagnosticeret jordnøddeallergi
Behandlingsformer Epikutane plastre og orale granulater
Varighed Fra måneder til flere år afhængig af forsøgstype
Sikkerhed Foregår under lægelig overvågning med akutmedicin til rådighed
Formål Reducere allergisk følsomhed og forbedre livskvalitet

FAQ

  • Hvad er affedt jordnøddepulver, og hvorfor bruges det i forsøg? Affedt jordnøddepulver er et standardiseret pulver lavet fra jordnødder, hvor fedtet er fjernet. Det bruges i kliniske forsøg til at teste, hvor følsomme patienter er over for jordnødder, og til at udvikle nye behandlingsmetoder for jordnøddeallergi. Pulveret gør det muligt for læger at give præcise doser af jordnødprotein på en sikker måde.
  • Hvordan bruges jordnøddepulveret til at teste allergi? Læger bruger pulveret i såkaldte provokationstest, hvor patienten får stigende doser af jordnødprotein for at se, ved hvilken mængde der opstår allergiske reaktioner. Dette hjælper med at måle, hvor alvorlig allergien er, og om behandlinger virker. Testene foregår altid under lægelig overvågning med akutmedicin til rådighed.
  • Kan jordnøddepulver hjælpe med at behandle jordnøddeallergi? Ja, forskere undersøger, om kontrolleret eksponering for små mængder jordnødprotein kan hjælpe patienter med at blive mindre følsomme over for jordnødder over tid. Dette kaldes immunterapi og kan ske gennem huden med plastre eller ved indtagelse af kapsler. Målet er at træne immunsystemet til at reagere mindre kraftigt.
  • Er det sikkert for børn at deltage i forsøg med jordnøddepulver? Forsøgene foregår altid under streng lægelig overvågning med erfarne allergispecialister. Børnene har altid adgang til akutmedicin som EpiPen, og alle reaktioner overvåges nøje. Forsøgene er designet til at være så sikre som muligt, men der er altid en vis risiko ved allergibehandling, som forældrene informeres grundigt om.
  • Hvad kan familierne forvente under et forsøg med jordnøddepulver? Familierne skal følge en streng jordnøddefri diæt og møde jævnligt til kontrol hos lægen. Der vil være regelmæssige tests for at måle fremskridt og sikkerhed. Behandlingsperioderne kan vare fra måneder til flere år, og det kræver stor omhu og engagement fra både barn og forældre at deltage i forsøgene.

Igangværende kliniske forsøg for Defatted Powder Of Arachis Hypogaea L., Semen (Peanuts)

  • Afprøvning af ViaskinTM plaster-behandling til børn mellem 4-7 år med jordnøddeallergi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Irland Holland Spanien

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ligelizumab til behandling af fødevareallergi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien

Ordliste

  • Affedt jordnøddepulver: Et standardiseret pulver lavet fra jordnødder, hvor fedtet er fjernet, men proteinerne bevaret. Bruges til allergitest og behandling.
  • Desensibilisering: En proces hvor immunsystemet gradvist vænnes til et allergen, så reaktionerne bliver mildere over tid.
  • Dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg: En type forskningsstudie hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får den rigtige behandling eller placebo (uvirksommert præparat).
  • ED (Eliciting Dose): Den mindste mængde allergen, der udløser en allergisk reaktion hos en patient. Måles i milligram protein.
  • Epikutan immunterapi: En behandlingsform hvor allergen gives gennem huden ved hjælp af et plaster, der sættes på ryggen.
  • IgE-antistof: Særlige antistoffer i blodet, der er ansvarlige for allergiske reaktioner. Høje IgE-værdier tyder på allergi.
  • Oral provokationstest: En test hvor patienten spiser stigende mængder af det mistænkte allergen for at fastslå allergi og måle følsomhed.
  • Priktest: En hudtest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se, om der opstår lokal reaktion.
  • Systemisk allergisk reaktion: En alvorlig allergisk reaktion, der påvirker hele kroppen og kan være livstruende. Kræver øjeblikkelig behandling.
  • Behandlingsresponder: En patient der viser målbart forbedret tolerance over for allergenet efter behandling, målt ved højere tålegrænse.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-viaskintm-plaster-behandling-til-born-mellem-4-7-ar-med-jordnoddeallergi/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsundersogelse-af-laegemidlet-ligelizumab-til-behandling-af-fodevareallergi/