Langtidsundersøgelse af lægemidlet ligelizumab til behandling af fødevareallergi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fødevareallergi og behandling med et lægemiddel kaldet ligelizumab. Fødevareallergi opstår, når kroppens immunsystem reagerer på bestemte fødevarer som jordnødder, æg, mælk eller andre allergener og kan forårsage symptomer fra milde reaktioner til alvorlige, livstruende reaktioner. Ligelizumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning og er designet til at hjælpe med at reducere allergiske reaktioner ved at påvirke kroppens immunrespons.

Formålet med dette studie er at vurdere den langvarige sikkerhed og tolerabilitet af ligelizumab hos deltagere med fødevareallergi. Studiet er en forlængelse af tidligere fase III-studier, hvilket betyder, at det kun omfatter deltagere, der allerede har gennemført tidligere undersøgelser med samme lægemiddel. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger med ligelizumab over en periode på tre år. De vil deltage i planlagte besøg, hvor deres sundhedstilstand bliver overvåget, og eventuelle bivirkninger bliver registreret. Deltagerne vil også gennemgå åben oral fødevareudfordring på bestemte tidspunkter, hvor de får små mængder af det allergen, de er allergiske over for, under lægeligt opsyn for at teste deres tolerance. Igennem hele studiet skal deltagerne fortsætte med at undgå de fødevarer, de er allergiske over for, medmindre det sker under kontrollerede forhold på klinikken.

1 overgang fra forrige undersøgelse

Du overgår til denne forlængelsesundersøgelse direkte fra den tidligere fase III-undersøgelse med ligelizumab, som du netop har afsluttet.

Der er ingen pause mellem den forrige undersøgelse og denne forlængelsesundersøgelse.

2 fortsættelse af behandling med ligelizumab

Du vil fortsætte med at modtage ligelizumab, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere allergiske reaktioner på mad.

Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt injektionssprøjte.

Du vil få injektioner på planlagte besøg gennem hele undersøgelsesperioden på tre år.

3 åben mærkning oral fødevareudfordring

På bestemte tidspunkter under undersøgelsen vil du deltage i en oral fødevareudfordring. Dette betyder, at du skal spise jordnødder under kontrollerede forhold på klinikken.

Målet er at teste, om du kan tolerere mindst 600 mg jordnøddeprotein uden at få begrænsende symptomer.

Denne test kaldes ‘åben mærkning’, fordi både du og lægen ved, at du spiser jordnødder.

Testen foregår på klinikken med medicinsk personale til stede for din sikkerhed.

4 undgåelse af allergener

Du skal fortsætte med at undgå jordnødder i din daglige kost gennem hele undersøgelsen, bortset fra under de kontrollerede tests på klinikken.

Du skal også undgå alle andre fødevarer, som du er allergisk over for.

Denne undgåelse skal fortsætte i hele tre-årige undersøgelsesperiode.

5 nødmedicin og sikkerhed

Du skal altid have epinephrin (adrenalin) med dig. Dette er en nødmedicin, der kan redde liv ved svære allergiske reaktioner.

Salbutamol kan også være tilgængeligt som en støttemedicin til behandling af vejrtrækningsbesvær, hvis det er nødvendigt.

6 spørgeskemaer om livskvalitet

På planlagte besøg vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan fødevareallergi påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hedder FAQLQ (spørgeskema om livskvalitet ved fødevareallergi), FAIM og SF-36v2.

Hvis du er under 18 år, kan dine forældre eller værge også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer.

7 regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele den tre-årige periode fra august 2023 til juli 2029.

Ved hvert besøg vil det medicinske personale kontrollere din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil modtage dine injektioner med ligelizumab på disse besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (skriftlig tilladelse) før du kan deltage i studiet. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give tilladelse
  • Du skal have gennemført behandlingsperioden i et tidligere ligelizumab fase III studie om fødevareallergi (allergi over for mad). Fødevareallergi betyder, at dit immunsystem reagerer kraftigt på bestemte fødevarer
  • Du skal være villig til at følge studiebesøgene og alle procedurerne, herunder få injektioner (sprøjter med medicin) og deltage i åben oral fødevareudfordring. Dette betyder, at du skal spise små mængder af den mad, du er allergisk over for, mens lægen overvåger dig
  • Du skal acceptere at fortsætte med at undgå allergener (de stoffer du er allergisk over for) og alle andre fødevarer, du er allergisk over for, gennem hele studiet
  • Lægen skal vurdere, at det er sikkert for dig at fortsætte i studiet
  • Du skal være i stand til at overholde alle studiebesøg og følge studiets regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller leversvigt (når leveren ikke fungerer korrekt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer korrekt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke din evne til at følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Cxcg De Nhdyt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ctligt Hwnjvnysmbx Rqinfbgx Ddsxhrfijgomfg Angers Frankrig
Ggkbtf Uyljagssft Fjhwyasxu Frankfurt am Main Tyskland
Htsfjdos Vhex dtncjnth Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Ligelizumab er en eksperimentel medicin, der undersøges som behandling for fødevareallergi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppen med at reagere mindre kraftigt på fødevarer, som normalt ville udløse en allergisk reaktion. Ligelizumab virker ved at blokere visse stoffer i immunsystemet, der er ansvarlige for at forårsage allergiske reaktioner. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden. I dette studie undersøges det, om ligelizumab kan være sikkert og effektivt til længerevarende behandling af patienter med fødevareallergi, som allerede har deltaget i tidligere studier med samme medicin.

Undersøgte sygdomme:

Fødevareallergi – En immunreaktion hvor kroppens forsvarssystem reagerer unormalt på normalt ufarlige proteiner i bestemte fødevarer. Når en person med fødevareallergi indtager det pågældende fødevare, aktiveres immunsystemet og frigiver histamin og andre kemiske stoffer. Reaktionen kan opstå inden for minutter til timer efter indtag af den udløsende fødevare. Symptomerne kan variere fra milde reaktioner som kløe i munden, udslæt eller mavesmerter til alvorligere reaktioner som hævelse af ansigt og svælg, vejrtrækningsbesvær eller blodtryksfald. Reaktionens styrke kan variere fra episode til episode og kan blive mere alvorlig over tid. Tilstanden er kronisk og vedvarer typisk gennem hele livet, selvom nogle børn kan vokse ud af visse fødevareallergier.

Forsøgs-ID:
2022-502366-25-00
Protokolkode:
CQGE031G12303B
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed ved behandling med DBV712-plaster hos børn mellem 1 og 3 år med jordnøddeallergi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Irland Holland Spanien
  • Omalizumab som monoterapi hos patienter med fødevareallergi over for grøntsager på grund af LTP‑ og profilin‑sensibilisering i 16‑ugers behandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien