Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forskningen
- Forsøg ved colitis ulcerosa
- Forsøg ved Crohns sygdom
- Forsøg hos børn og teenagere
- Langtidsopfølgning og sikkerhed
- Særlige studiedesigns og mål
Oversigt over forskningen
De indsendte studier undersøger Vedolizumab i flere typer inflammatorisk tarmsygdom, især colitis ulcerosa og Crohns sygdom.[1][2]
Forsøgene omfatter både voksne, børn og teenagere, og de fleste er i fase 2 eller fase 3.[3][4]
Mange studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og derefter måler effekten.[5]
Forsøg ved colitis ulcerosa
Flere studier ser på Vedolizumab hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.[1][6][7]
I et stort fase 3-studie blev Vedolizumab sammenlignet med risankizumab hos voksne, som ikke tidligere havde fået målrettede behandlinger, og hovedmålet var endoskopisk bedring efter 48 uger.[1]
Et andet fase 3-studie, VERDICT, undersøgte om et mere ambitiøst behandlingsmål med symptomfrihed, endoskopisk og histologisk remission var bedre end kun symptomfrihed, når man målte tiden til komplikationer ved colitis ulcerosa.[6]
Et completed fase 3-studie sammenlignede en biosimilær behandling med Entyvio for at se, om effekten ved uge 6 var tilsvarende.[7]
Der er også et fase 2-studie, hvor Vedolizumab indgår efter behandling med OD-07656, og hvor forskerne ser på både sikkerhed, laboratorieprøver, hjerterytme og ændring i den modificerede Mayo-score.[8]
Et andet fase 2-studie undersøger kombinationsbehandling efter manglende effekt af Vedolizumab, hvor målet er at opnå vedvarende steroidfri remission ved uge 52.[9]
Forsøg ved Crohns sygdom
Ved Crohns sygdom undersøges Vedolizumab både som enkeltbehandling og i kombination med andre behandlinger.[3][10]
I VICTRIVA-studiet sammenlignes Vedolizumab med og uden upadacitinib hos voksne med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, og de vigtigste mål er klinisk remission og endoskopisk respons efter 12 uger.[3]
VEDIAN-studiet ser på patienter, som har tabt effekt af adalimumab, og undersøger om Vedolizumab som andenlinjebehandling giver bedre klinisk og biologisk remission ved uge 24.[10]
FLAMING-studiet undersøger patienter med refraktær Crohns sygdom, altså sygdom der er svær at få under kontrol, og sammenligner monoterapi med kombinationsbehandling, hvor Vedolizumab indgår efter svigt af Vedolizumab-behandling.[9]
Et andet fase 3-studie ser på patienter efter ileokolisk resektion, altså tarmoperation, og undersøger om systematisk biologisk behandling kan mindske endoskopisk tilbagefald sammenlignet med en strategi styret af kikkertundersøgelser.[11]
Et fase 3-studie undersøger også, om heling af alle tarmvægslag er et bedre behandlingsmål ved aktiv Crohns sygdom, og her er corticosteroidfri endoskopisk remission ved uge 48 det vigtigste mål.[4]
Forsøg hos børn og teenagere
Flere studier er lavet til børn og teenagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.[12][13][14]
I et fase 3-studie hos børn med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa undersøges to forskellige doseringsregimer, og hovedmålet er klinisk remission ved uge 54.[12]
Et tilsvarende fase 3-studie hos børn med Crohns sygdom ser både på klinisk remission og endoskopisk respons ved uge 54.[13]
Et andet fase 3-studie følger børn og teenagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom over længere tid for at vurdere sikkerhed, bivirkninger og tegn på vækst- eller pubertetsforsinkelse.[14]
Der er også et fase 2-studie i børn med colitis ulcerosa, hvor Vedolizumab sammenlignes med infliximab, og sikkerhed måles ved antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger.[15]
Et andet pædiatrisk fase 3-studie måler blodniveauer ved vedligeholdelsesbehandling med subkutan Vedolizumab, så forskerne kan forstå, hvordan behandlingen opfører sig i kroppen over tid.[16]
Langtidsopfølgning og sikkerhed
Flere studier har fokus på sikkerhed ved længere tids brug af Vedolizumab.[14][17]
I langtidsstudierne registrerer forskerne blandt andet alvorlige infektioner, maligniteter, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), tarmkirurgi og problemer med vækst og pubertet hos børn.[14][17]
Et fase 2-extensionsstudie hos børn vurderer også behandlingens sikkerhedsprofil over tid og ser på behandlingsudløste bivirkninger, altså bivirkninger som opstår efter opstart af behandlingen.[18]
Et andet completed fase 2-studie hos børn undersøgte også sikkerhed ved langtidsbehandling og målte især behandlingsegnede bivirkninger.[18]
Særlige studiedesigns og mål
Nogle studier undersøger ikke kun sygdomskontrol, men også hvordan behandlingen bruges i praksis.[2][19]
SIMBA og SILVER-studiet ser på dosisreduktion og terapeutisk lægemiddelmonitorering, som betyder, at man måler lægemiddelniveauer for at styre behandlingen bedre.[2][19]
MOVE-IT sammenligner også en monitoreringsstyret strategi med almindelig lægebaseret behandling og ser på steroidfri remission og fækal calprotectin efter 48 uger.[20]
Et andet fase 3-studie undersøger om Vedolizumab, ustekinumab, anti-TNF eller JAK-hæmmer som første avancerede behandling bedst kan holde colitis ulcerosa i remission.[21]
Der findes også et studie, der ser på om Vedolizumab kan indgå i kombination med fækal mikrobiota-transplantation, og her er målet blandt andet steroidfri klinisk remission og om det er muligt at gennemføre et større randomiseret forsøg senere.[22]
Et lav-interventionsstudie undersøger desuden, om Vedolizumab påvirker karvæggenes tykkelse og dermed hjerte-kar-risiko hos patienter med colitis ulcerosa.[23]
Et andet observationsstudie ser på infusionsreaktioner ved hurtigere infusioner af flere biologiske lægemidler, herunder Vedolizumab, og måler både antal og grad af reaktioner.[24]
