Sammenligning af vedolizumab, filgotinib, ustekinumab og infliximab til behandling af patienter med colitis ulcerosa

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsmuligheder for personer med Colitis Ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Formålet med studiet er at sammenligne forskellige typer medicin, der kan bruges som den første avancerede behandling for at holde sygdommen i ro. De medicinske præparater, der undersøges, inkluderer ustekinumab, infliximab, filgotinib og vedolizumab.

De forskellige behandlingsformer fungerer på hver sin måde i kroppen. Nogle af medicinerne er biologiske lægemidler, som gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre. Andre typer inkluderer JAK-hæmmere, som er medicin, der tages som en tablet. Ved at teste disse forskellige metoder kan man få viden om, hvilken tilgang der er mest effektiv til at opnå remission, hvilket er en tilstand, hvor symptomerne forsvinder, og betændelsen i tarmen er under kontrol.

1 tildeling af behandling

efter deltagelse i undersøgelsen bliver der tildelt én af fire forskellige typer medicin til behandling af iltende colitis (en betændelsestilstand i tyktarmen).

behandlingen afhænger af den gruppe, der er tildelt, og kan bestå af enten tabletter, der tages gennem munden, eller væske, der gives direkte i en blodåre via et drop (intravenøs infusion).

2 behandlingsmuligheder

hvis der tildeles ustekinumab, gives en dosis på 22,5 mg som væske i en blodåre.

hvis der tildeles infliximab, gives en dosis på 17,40 mg som væske i en blodåre.

hvis der tildeles filgotinib, indtages en dosis på 45 mg som tabletter.

hvis der tildeles vedolizumab, gives en dosis på 15,40 mg som væske i en blodåre.

3 opfølgning og målinger

mellem uge 4 og uge 52 bliver der foretaget målinger hver måned for at vurdere, om sygdommen er i ro. dette vurderes ved at se på, om der er blødning fra endetarmen, om afføringsmønsteret er normalt, og om niveauet af calprotectin (et protein i afføringen, der viser graden af betændelse) er lavt.

ved specifikke tidspunkter, såsom uge 16, uge 52 og uge 104, foretages undersøgelser af tarmens inderside (endoskopi) og vævsprøver (histologi) for at se, hvor meget tarmen er helet.

i løbet af undersøgelsen, ved bestemte uger (f.eks. uge 8, 16, 24, 32, 42, 52, 76 og 104), bliver der indsamlet information om livskvalitet, funktionsniveau, eventuelle bivirkninger og hvor let behandlingen er at følge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Både mænd og kvinder kan deltage, forudsat at kvinder i den fødedygtige alder bruger effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) og har fået foretaget en negativ graviditetstest.
Du skal være diagnosticeret med colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, i mindst 3 måneder.
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
Sygdommen skal være af moderat til svær grad målt ved hjælp af en Mayo-score, som er et værktøj læger bruger til at vurdere sværhedsgraden af din betændelse.
Din endoskopiske Mayo-score skal være 2 eller højere, hvilket betyder, at en læge har set tegn på aktiv betændelse eller sår under en kikkertundersøgelse af tarmen.
Du skal have haft utilstrækkelig effekt eller ikke kunnet tåle tidligere behandlinger med 5-ASA (betændelseshæmmende medicin), steroider (binyrebarkhormon) eller immunosuppressiva (medicin der dæmper immunforsvaret).
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår projektet og siger ja til at deltage.
Du skal være dækket af det franske sundhedsvæsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en medicinsk tilstand, hvor de specifikke typer medicin, der undersøges, er farlige for dig, kaldet en kontraindikation.
Du må ikke tidligere have modtaget biologisk medicin (en avanceret type medicin, der målrettet angriber dele af immunsystemet) eller eksperimentel medicin (medicin, der stadig er under test).
Du må ikke mangle en sundhedsforsikring.
Du må ikke være gravid eller ammende.
Du må ikke allerede deltage i andet biomedicinsk forskning, som ikke blot er en observation af patienter.
Du må ikke have en infektion med bakterien Clostridioides difficile, som er en type bakterie, der kan give svær diarré.
Du må ikke have en HIV-infektion (en virus, der påvirker kroppens immunforsvar).
Du må ikke have svært ved at forstå det franske sprog.
Du må ikke være under værgemål eller anden form for juridisk beskyttelse.
Du må ikke være mindreårig (under 18 år).
Du må ikke have brugt mere end 20 mg steroider (en type medicin, der dæmper betændelse) om dagen inden for de sidste to uger.
Du må ikke have lav proktitis, hvilket betyder, at din sygdom kun er lokaliseret i endetarmen og dækker et område på mindre end 5 cm.
Du må ikke have haft tidligere tilfælde af tromboemboli (blodpropper, der bevæger sig i blodkarrene).
Du må ikke have en historik med alvorlige hjerte-kar-problemer, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Du må ikke være en langvarig ryger med et forbrug på mere end 40 pakke-år.
Du må ikke have sygdommen Crohns sygdom (en anden form for kronisk betændelse i mave-tarm-kanalen).
Du må ikke have en stomi (en kunstig åbning til tarmen) eller have fået foretaget en colectomy (operation, hvor dele af tyktarmen fjernes).
Du må ikke tidligere have brugt medicin af typerne anti-TNF, anti-integriner, anti-interleukiner 12 og 23 eller JAK-hæmmere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar	Chodzież	Frankrig
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer	Toulon	Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Cmjtsc Hxpavzpaedj Vyxncgd	Valence	Frankrig
Ipnwycnz Mearoejnbh Mipoattfqb	Paris	Frankrig
Cjsbqo Hbfxeezlswo Er Uudmldewaqzze Dv Lyskfpe	Limoges	Frankrig
Bniozbcu Utbcoybnxr Hifjshon Cyuhup	Besançon	Frankrig
Aybrszlkem Pyrkbclz Hvkjaxlx Df Mzolzbtcx	Marseille	Frankrig
Clmx Dw Nfeke	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Cutzfg Hbptubsbmwb Rnbdyego Uwavtnohofcnb Dh Tzmnd	Tours	Frankrig
Ijdbcrkf dh Ctfhpsejdpkv Hjwesvdstlz Ulpvvtmacrezo db Skfgu Evmqqwp (mqqogpu	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Crk Cvpon Rzpielvcvlg	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ustekinumab gives medicin gennem et drop direkte ind i en åre for at hjælpe med at holde sygdommen i ro.

Infliximab er en behandling, der gives som et drop i en åre, som virker på kroppens immunforsvar.

Filgotinib er en medicin, som du tager som en tablet, der skal hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Vedolizumab er en behandling, der gives som et drop i en åre, som specifikt virker på immunforsvaret i tarmen.

ulcerative colitis – Dette er en kronisk betændelsestilstand, der primært rammer tyktarmen og endetarmen. Sygdommen medfører betændelse og sår i den indre slimhinde i tarmen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan udvikle sig i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med ro. Betændelsen kan sprede sig over længere dele af tyktarmen over tid.

Forsøgs-ID:

2024-514964-24-00

Protokolkode:

PHRC N 2020 BUISSON

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af vedolizumab, filgotinib, ustekinumab og infliximab til behandling af patienter med colitis ulcerosa

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?