Afprøvning af ny medicin (OD-07656) og vedolizumab til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger ulcerativ colitis, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan føre til symptomer som diarré, blod i afføringen og mavesmerter. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svært aktiv ulcerativ colitis, hvilket betyder, at deres symptomer er mere udtalt og påvirker deres daglige liv betydeligt.

Studiet tester to forskellige behandlinger: et eksperimentelt lægemiddel kaldet OD-07656 og efterfølgende behandling with vedolizumab. Vedolizumab er et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt til behandling af ulcerativ colitis og virker ved at blokere specifikke celler i immunsystemet, der forårsager betændelse i tarmen. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af OD-07656 samt den efterfølgende vedolizumab-behandling hos patienter med moderat til svært aktiv ulcerativ colitis.

Studiet er opdelt i to dele og er både åbent og randomiseret, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og at nogle patienter tilfældigt vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen, herunder eventuelle bivirkninger og forbedringer i deres symptomer. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser og tests for at måle behandlingens effekt på sygdommen.

1 Dag 1 – Start af behandling med OD-07656

Du vil modtage det første lægemiddel kaldet OD-07656 hydrochlorid. Dette lægemiddel gives som kapsler, som du skal synke.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og din sikkerhed under denne første behandling.

2 Behandlingsperiode med OD-07656

Du fortsætter med at tage OD-07656 kapsler i en fastsat periode.

Under denne periode vil lægen regelmæssigt vurdere, hvordan behandlingen virker på din colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen).

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

3 Overgang til vedolizumab behandling

Efter perioden med OD-07656 vil du skifte til et andet lægemiddel kaldet vedolizumab.

Vedolizumab gives som en infusion (medicin der løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop).

Lægemidlet hedder Entyvio 300 mg og kommer som et pulver, der blandes med væske før infusion.

4 Vedolizumab infusionsbehandling

Du vil modtage 300 mg vedolizumab som infusion på hospitalet eller klinikken.

Infusionen gives gennem en lille slange, der sættes i en blodåre i din arm.

Behandlingen tager typisk omkring 30 minutter, og du vil blive overvåget under og efter infusionen.

5 Opfølgning og vurdering

Gennem hele studiet vil lægen vurdere din Mayo Clinic Score – dette er en måde at måle, hvor alvorlig din colitis ulcerosa er.

Scoren ser på tre ting: hvor ofte du har afføring, om der er blod i afføringen, og hvordan tarmen ser ud ved undersøgelse.

Du vil få taget blodprøver, få målt blodtryk og puls, og få lavet hjerteundersøgelser (EKG) for at sikre din sikkerhed.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du oplever.

Nogle deltagere kan have behov for at stoppe behandlingen, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have fået diagnosen ulcerøs colitis (en kronisk tarmsygdom) mindst 90 dage før undersøgelsen, hvor sygdommen strækker sig mindst 15 cm op fra endetarmsåbningen
Din ulcerøs colitis skal være moderat til alvorligt aktiv, målt på en særlig skala
Du skal have gennemgået en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera) eller fleksibel sigmoidoskopi (undersøgelse af den nederste del af tyktarmen) under screeningsperioden
Hvis du har haft udbredt betændelse i tarmen i mere end 8 år eller betændelse på venstre side i mere end 12 år, skal du have en koloskopi, hvis din sidste koloskopi er mere end et år gammel
Du skal tidligere have prøvet mindst én standardbehandling uden tilstrækkelig virkning, have mistet virkningen eller ikke kunne tåle behandlingen. Dette kan være aminosalicylater (betændelsesdæmpende medicin), kortikosteroider (binyrebarkhormon), immunsuppresiva (medicin der dæmper immunsystemet), biologisk medicin, JAK-hæmmere eller S1P-modulatorer
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 af undersøgelsen
Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 8 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft, undtagen mindre hudkræft som basalcellekarcinom (en type hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller unormale levertal
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige lungeinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner i leveren)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (humant immundefekt virus)
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 8 uger
Du kan ikke deltage, hvis du bruger eller har brugt bestemte medicin til immunsystemet inden for en vis periode før studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) i stedet for colitis ulcerosa
Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i tyktarmen eller har en stomi (kunstig tarmåbning)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieplanerne
Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Litauen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.	Staszów	Polen
Vita Longa Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Endoskopia Sp. z o.o.	Sopot	Polen
Poliklinika Borzan d.o.o.	Osijek	Kroatien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.	Hradec Králové	Tjekkiet
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.	Rzeszów	Polen
Poliklinika Solmed d.o.o.	Zagreb	Kroatien
KBC Split	Split	Kroatien
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Mkhlkhd Ukvspdcura Od Guvc	Graz	Østrig
Mkgyuklc Se z orgo	Bydgoszcz	Polen
Ptojzhlugkf Ervoqnfgfmdb	Wrocław	Polen
Cjhbsrr Mbreaapx Lnovaer Jjrvzw Łxrz	Chojnice	Polen
Wsu Wnvrsl Ivz Pduhw Pejxasub Kbpcleq	Warszawa	Polen
Crypjrrp Hbkjmbce Dvirjmq	Zagreb	Kroatien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.05.2025
Kroatien	rekrutterer ikke	01.05.2025
Litauen	rekrutterer ikke	01.05.2025
Polen	rekrutterer ikke	01.05.2025
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.05.2025
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	01.05.2025
Østrig	rekrutterer ikke	01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vedolizumab

OD-07656 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Dette lægemiddel er designet til at målrette de underliggende inflammatoriske processer i tarmen, som forårsager symptomerne ved colitis ulcerosa. OD-07656 gives for at vurdere, om det kan reducere betændelse i tyktarmen og forbedre patienternes symptomer såsom diarré, blødning og mavesmerter.

Vedolizumab er et godkendt biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme, herunder colitis ulcerosa. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke immunceller fra at komme ind i tarmen, hvilket hjælper med at reducere betændelse. Vedolizumab gives som en infusion direkte i blodåren og har vist sig effektivt til at kontrollere symptomer og helbrede tarmslimhinden hos mange patienter med colitis ulcerosa.

Undersøgte sygdomme:

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse i tarmvæggen, som forårsager sår og erosioner i slimhinden. Symptomerne omfatter blodige afføringer, hyppige toiletbesøg, mavekramper og akut trang til afføring. Sygdommen forløber typisk i skub med perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring eller remission. Betændelsen begynder normalt i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen. Over tid kan den kroniske inflammation føre til strukturelle forandringer i tarmen og reduceret tarmfunktion.

Forsøgs-ID:

2024-520201-39-00

Protokolkode:

OD-07656-201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin (OD-07656) og vedolizumab til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?