Kan afføringstransplantation sammen med standardmedicin forbedre behandlingen af colitis ulcerosa?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ulcerativ colitis og Crohns sygdom, som er kroniske betændelsestilstande i tarmen. Ulcerativ colitis påvirker tyktarmen og rektum, mens Crohns sygdom kan ramme hele fordøjelseskanalen. Studiet tester kombinationsbehandling med fækal mikrobiota transplantation sammen med to forskellige lægemidler: infliximab og vedolizumab. Fækal mikrobiota transplantation indebærer overførsel af sunde tarmbakterier fra en donor til patienten for at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen. Infliximab og vedolizumab er biologiske lægemidler, der virker ved at dæmpe immunsystemet og reducere betændelsen i tarmen.

Formålet med studiet er at vurdere, om det er muligt at gennemføre et større studie, der undersøger effekten af at kombinere fækal mikrobiota transplantation med biologisk behandling. Studiet vil sammenligne effekten af infliximab alene med infliximab kombineret med fækal mikrobiota transplantation, og på samme måde sammenligne vedolizumab alene med vedolizumab kombineret med fækal mikrobiota transplantation. Desuden vil sikkerheden af fækal mikrobiota transplantation blive undersøgt hos patienter, der får biologisk behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode på 14 uger. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere sygdomsaktiviteten, herunder blodprøver, afføringsanalyser og endoskopi, som er en undersøgelse hvor en lille kikkert føres ind i tarmen for at se på betændelsesgraden. Studiet vil også måle ændringer i tarmbakterierne og livskvaliteten hos deltagerne. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Behandlingsgruppetildeling og første undersøgelse

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper ved studiestart.

Du vil modtage enten infliximab (et biologisk lægemiddel til behandling af betændelse) eller vedolizumab (et andet biologisk lægemiddel til behandling af betændelse).

Derudover vil du enten modtage fækal mikrobiota transplantation (overførsel af tarmbakterier fra en sund donor) eller standardbehandling uden denne transplantation.

Der vil blive gennemført grundige undersøgelser af din tilstand ved studiestart.

2 Start af biologisk behandling

Du vil modtage din første infusion af enten infliximab eller vedolizumab på hospitalet.

Hvis du får infliximab, vil dosen være tilpasset din vægt. Medicinen gives som infusion (væske der løber langsomt ind i en blodåre gennem et drop).

Hvis du får vedolizumab, vil du modtage 300 mg som infusion.

Infusionen vil blive givet på hospital under overvågning af sundhedspersonale.

3 Opfølgende infusioner uge 2 og 6

Du vil modtage din anden infusion af det biologiske lægemiddel i uge 2 efter den første behandling.

Den tredje infusion gives i uge 6 efter den første behandling.

Dosering og administration følger samme procedure som ved første infusion.

4 Fækal mikrobiota transplantation (hvis tildelt)

Hvis du er tildelt fækal mikrobiota transplantation, vil denne procedure blive udført i uge 2 efter din første biologiske behandling.

Proceduren indebærer overførsel af tarmbakterier fra en sund donor til din tarm.

Dette gøres for at genoprette den naturlige balance af bakterier i din tarm.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil regelmæssigt blive undersøgt for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører som fækal calprotectin (en markør for tarmbetændelse).

Din vægt og blodtryk vil blive målt ved hver kontrol.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

6 Evaluering i uge 12-14

I uge 12 efter første biologiske behandling og uge 14 efter eventuel fækal mikrobiota transplantation vil der blive foretaget en omfattende evaluering.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Mayo-skalaen (et standardiseret system til vurdering af colitis ulcerosa-symptomer).

Der vil blive undersøgt for klinisk remission (fravær af aktive symptomer) defineret som en total Mayo-score på 2 eller derunder.

Målet er at opnå dette uden brug af kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin).

7 Endoskopisk undersøgelse

Der vil blive foretaget en endoskopisk undersøgelse (undersøgelse af tarmen med et fleksibelt kamera) for at vurdere helingsprocessen.

Undersøgelsen vil vise om der er sket endoskopisk heling (fuldstændig heling af slimhinden) eller endoskopisk forbedring.

Der kan også blive taget vævsprøver for at vurdere histologisk remission (heling på celleniveau).

8 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieforløbet vil alle bivirkninger blive nøje registreret og overvåget.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller reaktioner til behandlingsteamet.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod sikkerheden ved at kombinere biologisk behandling med fækal mikrobiota transplantation.

9 Fortsættende behandling efter uge 12-14

Efter den primære evalueringsperiode vil du fortsætte med den biologiske behandling som vedligeholdelsesterapi.

Behandlingsfrekvensen kan ændres til hver 8. uge afhængigt af din respons og behandlingsteamets vurdering.

Du vil fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have aktiv colitis ulcerosa (en kronisk tarmsygdom der forårsager betændelse i tyktarmen) eller være afhængig af kortikosteroider (steroider der bruges til at behandle betændelse)
Du skal have brug for behandling med biologiske lægemidler (særlige typer medicin der påvirker immunsystemet) for at starte behandling af din sygdom
Du må ikke tidligere have fået biologisk behandling, hvilket betyder at du aldrig før har fået medicin som TNF-blokkere (en type biologisk medicin), vedolizumab (et specifikt biologisk lægemiddel) eller andre lignende lægemidler
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt har sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression, hvilket betyder at dit immunsystem er meget svækket og ikke kan bekæmpe infektioner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, som lægen vurderer vil påvirke studiet negativt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C, som er alvorlige leversygdomme forårsaget af virus
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose, som er en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet helt fjernet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller svær lungesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller svær nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om studiet eller give dit samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vdsrdffpfxlnkujl hdbgfljfdqnfwcu	Åbo	Finland
Paurptomqhogwchf hmrqozthnsyaibx	Lahtis	Finland
Hthqfezi Uemgjwyitt Cojktsv Hasweytw	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fækal mikrobiota transplantation (FMT)
Dette er en behandling hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til patientens tarm. Formålet er at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen, som kan være forstyrret hos patienter med colitis ulcerosa. Behandlingen gives for at hjælpe med at forbedre tarmens sundhed og reducere betændelse.

Infliximab
Dette er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsessygdomme som colitis ulcerosa. Det virker ved at blokere et protein i kroppen, der forårsager betændelse i tarmen. Lægemidlet hjælper med at reducere symptomer som mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen.

Vedolizumab
Dette er også et biologisk lægemiddel til behandling af colitis ulcerosa. Det virker ved at forhindre visse immunceller i at komme ind i tarmvæggen, hvor de ellers ville forårsage betændelse. Dette hjælper med at reducere betændelsen i tarmen og forbedre patientens symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerativ kolitis – Dette er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse i slimhinden, som starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen i et sammenhængende mønster. Patienter oplever typisk symptomer som blodige diarréer, mavesmerter og hyppige toiletbesøg. Betændelsen påvirker kun slimhinden og underliggende lag i tarmvæggen, i modsætning til andre inflammatoriske tarmsygdomme. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med remission. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra mild til svær, afhængigt af hvor meget af tyktarmen der er påvirket.

Crohns sygdom – Dette er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til anus. I modsætning til ulcerativ kolitis påvirker Crohns sygdom alle lag af tarmvæggen og kan forekomme i separate områder med sunde tarmafsnit imellem. Sygdommen manifesterer sig oftest i den nederste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen. Symptomerne inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Betændelsen kan føre til arvævsdannelse og forsnævringer i tarmen over tid. Sygdommen har et uforudsigeligt forløb med perioder af aktiv sygdom og remission, og kan udvikle komplikationer som fistuler og abscesser.

Forsøgs-ID:

2024-520373-12-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan afføringstransplantation sammen med standardmedicin forbedre behandlingen af colitis ulcerosa?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?