Sammenligning af antibiotika (linezolid og vancomycin) til forebyggelse af infektioner efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige antibiotika til forebyggelse af kirurgiske sårinfektioner hos patienter, der skal have foretaget planlagte operationer. De to antibiotika, der sammenlignes, er linezolid og vancomycin, som begge gives for at forhindre infektioner på operationsstedet efter kirurgi. Studiet omfatter patienter, der skal gennemgå forskellige typer kirurgi, herunder neurologiske, hjerte-, ortopædiske, kar-, urologiske, øre-næse-hals-, kæbe-ansigts- eller fordøjelsesoperationer.

Formålet med studiet er at vise, at linezolid er lige så effektivt som vancomycin til at forhindre kirurgiske sårinfektioner 30 dage efter operationen. Patienter i studiet vil enten modtage linezolid eller vancomycin som forebyggende behandling før deres operation. Begge lægemidler er antibiotika, der hjælper med at forhindre bakterielle infektioner på operationsstedet.

Under studiet vil patienterne blive overvåget i 30 dage efter deres operation for at se, om der udvikler sig infektioner på operationsstedet. Kirurgiske sårinfektioner er infektioner, der opstår på det område, hvor operationen er foretaget, og som kan påvirke helingsprocessen. Studiet vil sammenligne, hvor mange patienter i hver behandlingsgruppe, der udvikler sådanne infektioner for at bestemme, hvilken antibiotika-behandling der er mest effektiv til forebyggelse.

1 Modtagelse af studiebehandling før operation

Du vil modtage én af to typer antibiotika (medicin der bekæmper bakterier) før din operation begynder. Antibiotika gives for at forhindre infektioner på operationsstedet.

Du vil enten få linezolid i en dosis på 1200 mg eller vancomycin i en dosis på 30 mg pr. kg kropsvægt. Hvilken medicin du får, afgøres tilfældigt.

Medicinen gives som en infusion direkte ind i dine blodkar gennem et drop, før operationen starter.

2 Operationsperiode

Din planlagte operation vil blive udført som normalt efter, at du har modtaget den forebyggende antibiotikabehandling.

Operationen kan være inden for forskellige specialer som f.eks. neurologi (nervesystem), hjerte, ortopædi (knogler og led), karsystem, urologi (urinveje), øre-næse-hals, kæbe-ansigt eller fordøjelsessystem.

3 Overvågningsperiode efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for tegn på infektioner på operationsstedet. Dette betyder infektioner, der kan opstå der, hvor der er blevet opereret på din krop.

Overvågningen vil fortsætte i 30 dage efter operationen. I denne periode vil læger kontrollere, om der udvikles nogen infektioner på det sted, hvor du blev opereret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have planlagt en operation, hvor lægen normalt ville bruge vancomycin (et bestemt antibiotikum) i stedet for beta-lactam antibiotika (en gruppe antibiotika som penicillin)
  • Operationen kan være inden for forskellige områder som hjerne- og nervekirurgi, hjertekirurgi, knogle- og ledkirurgi, blodkarkirurgi, urinvejskirurgi, øre-næse-hals kirurgi, kæbe- og ansigtskirurgi eller mave-tarm kirurgi
  • Det er også muligt at deltage, hvis du skal have en ny operation, så længe den ikke skyldes mistanke om eller bekræftet infektion
  • Du skal have allergi over for beta-lactam antibiotika (antibiotika som penicillin) ELLER have mistanke om eller bekræftet MRSA-bærerskab
  • Bekræftet MRSA-bærerskab betyder, at der er fundet MRSA-bakterier (resistente bakterier) i en prøve fra dig inden for de sidste 3 måneder før operationen
  • Mistanke om MRSA-bærerskab betyder, at du enten har fået antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder før operationen, eller at du skal have en ny operation mere end 5 dage efter din første operation
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke (et dokument hvor du godkender at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller tilsvarende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for linezolid (en type antibiotikum) eller nogen af stofferne i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for vancomycin (en anden type antibiotikum) eller nogen af stofferne i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (medicin mod depression) eller har taget det inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion på operationsstedet før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får antibiotika-behandling for en anden infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer og får dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har thrombocytopeni (for få blodplader i blodet, hvilket kan give blødningsproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom kaldet fæokromocytom (en tumor der påvirker blodtrykket)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykke-erklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Crja Dk Nykao Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cuyfgtco Gdtqkpkn Annecy Frankrig
Amdxjunwbq Pkfwuhey Hvhqwuyz Di Pvktb Paris Frankrig
Akhjyxgrtu Pvxnprpd Hmnyfwzj Dz Mactjivcc Marseille Frankrig
Cwt Cnegw Rrfretccyyd Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Linezolid er et antibiotikum, der bruges til at forebygge infektioner efter operationer. Det virker ved at standse væksten af bakterier, der kan forårsage infektioner i operationssåret. I dette forsøg gives linezolid før operationen for at beskytte patienten mod at udvikle infektioner på det sted, hvor operationen udføres.

Vancomycin er også et antibiotikum, der bruges til at forebygge infektioner efter operationer. Ligesom linezolid arbejder det ved at bekæmpe bakterier, der kunne forårsage problemer i operationssåret. Vancomycin gives også før operationen som beskyttelse mod infektioner på operationsstedet.

Surgical Site Infections – Surgical site infections are bacterial infections that occur at the location where surgery was performed. These infections can develop in the skin, tissues under the skin, organs, or implanted material at the surgical site. They typically occur within 30 days after surgery, though some may develop later if implants are involved. The infection begins when bacteria enter the surgical wound during or after the operation. Common signs include redness, warmth, swelling, pain at the surgical site, and sometimes pus or other drainage. The infection can range from superficial skin involvement to deeper tissue layers depending on how far the bacteria spread.

Forsøgs-ID:
2023-504986-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Fast-Track behandling til børn med kompliceret blindtarmsbetændelse for at forkorte hospitalsophold

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af antibiotikummet clindamycin til forebyggelse af infektioner ved graviditetsoperationer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien