Undersøgelse af øjendråber (Mydrane) til børn med grå stær under operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af Mydrane hos børn, der skal opereres for grå stær. Grå stær er en tilstand, hvor øjets linse bliver uklar, hvilket kan påvirke synet. Mydrane er et lægemiddel, der sprøjtes direkte ind i øjet for at udvide pupillen, så kirurgen kan se bedre under operationen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Mydrane virker og hvor sikkert det er at bruge hos børn.

Under studiet vil børn i alderen fra 8 uger til 17 år, som skal have foretaget operation for grå stær, få en indsprøjtning af Mydrane direkte ind i øjet. Dette sker normalt som en del af forberedelsen til operationen. Lægemidlet hjælper med at gøre pupillen stor nok til, at kirurgen kan udføre operationen uden at skulle bruge andre metoder til at udvide pupillen.

Gennem hele forløbet vil lægerne overvåge børnenes reaktioner på behandlingen, herunder måle hjertefrekvens og blodtryk for at sikre, at lægemidlet ikke påvirker kroppen på uønskede måder. Studiet følger børnene for at se, hvor effektivt Mydrane er til at forberede øjet til operation, og om der opstår bivirkninger ved brugen af dette lægemiddel hos børn.

1 Modtagelse af Mydrane-injektion

Du vil modtage en injektion af Mydrane direkte i øjet under din øjenoperation. Mydrane er en væske, der indeholder tre forskellige lægemidler.

Mydrane indeholder phenylephrin hydrochlorid (0,2 mg/ml), tropicamid (3,1 mg/ml) og lidocain hydrochlorid (10 mg/ml). Disse stoffer hjælper med at udvide pupillen og bedøve øjet under operationen.

Injektionen gives kun én gang, direkte i øjet, lige før eller under selve operationen for grå stær.

2 Overvågning under operation

Under operationen vil dit hjerterate og dit blodtryk blive overvåget kontinuerligt.

Lægen vil også vurdere, om pupillen i dit øje udvider sig tilstrækkeligt til, at operationen kan gennemføres uden yderligere hjælpemidler.

Denne overvågning fortsætter gennem hele operationsforløbet for at sikre din sikkerhed.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Efter injektionen vil lægen vurdere, om pupillen udvider sig nok til, at operationen kan udføres uden mekaniske hjælpemidler til at udvide pupillen yderligere.

Dette er det primære mål med behandlingen – at sikre tilstrækkelig pupiluidvidelse til en sikker operation.

4 Registrering af bivirkninger

Gennem hele forløbet vil eventuelle bivirkninger fra Mydrane-injektionen blive registreret og dokumenteret.

Der vil være særlig fokus på at overvåge for systemiske bivirkninger, det vil sige bivirkninger, der påvirker andre dele af kroppen end øjet.

Alle observerede reaktioner vil blive noteret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 8 uger og 17 år gammel
Dit barn skal have grå stær, som er en tilstand hvor linsen i øjet bliver uklar og påvirker synet
Dit barn skal være planlagt til operation for grå stær i det ene eller begge øjne
Operationen skal være en kataraktoperation, som er en procedure hvor den uklare linse fjernes og normalt erstattes med en kunstig linse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn er under 1 år gammelt eller over 18 år gammelt
Dit barn kan ikke deltage, hvis der er allergiske reaktioner over for nogen af de aktive stoffer i Mydrane eller andre lignende lægemidler
Studiet er ikke egnet, hvis dit barn har grøn stær (en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt)
Dit barn kan ikke være med, hvis der er betændelse i øjet eller omkring øjet på tidspunktet for behandlingen
Studiet passer ikke, hvis dit barn har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjerterytmen
Dit barn kan ikke deltage, hvis der er højt blodtryk som ikke er under kontrol
Studiet er ikke muligt, hvis dit barn tager MAO-hæmmere (en type medicin som bruges til behandling af depression)
Dit barn kan ikke være med, hvis der er alvorlige nyresygdomme eller problemer med nyrernes funktion
Studiet passer ikke, hvis dit barn har alvorlige leversygdomme eller problemer med leverens funktion
Dit barn kan ikke deltage, hvis der er skjoldbruskkirtelsygdomme som ikke er behandlet
Studiet er ikke egnet, hvis dit barn har myasthenia gravis (en sygdom som gør musklerne svage)
Dit barn kan ikke være med, hvis der tidligere har været alvorlige bivirkninger ved øjendråber som udvider pupillen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ubbmvxzlzo Om Auwpqud	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	19.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mydrane er en øjendråbe, der bruges til at udvide pupillen (den sorte del af øjet) under operation af grå stær. Mydrane indeholder tre aktive stoffer, der arbejder sammen for at gøre pupillen større og holde den åben under operationen. Dette hjælper kirurgen med at se bedre ind i øjet og udføre operationen mere sikkert. Mydrane gives direkte ind i øjet under bedøvelse, så barnet ikke mærker det. Medicinen hjælper også med at reducere smerte og betændelse i øjet efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Katarakt

Pædiatrisk katarakt – En tilstand hvor linsen i øjet bliver uklar hos børn, hvilket blokerer for lyset der skal nå nethinden. Katarakten kan være til stede fra fødslen eller udvikle sig i de tidlige år af barnets liv. Tilstanden påvirker synet ved at gøre det sløret, uklart eller dæmpet. Når lyset ikke kan passere gennem den uklare linse på normal vis, kan det føre til synsnedsættelse. Katarakten kan påvirke ét eller begge øjne og kan variere i størrelse og placering på linsen. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke barnets normale synsudvikling.

Forsøgs-ID:

2023-504173-21-00

Protokolkode:

EDGE1169

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af øjendråber (Mydrane) til børn med grå stær under operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?