Effekt af dupilumab sammen med inhalationssteroid/langtidsvirkende beta-agonist hos unge og voksne med ukontrolleret astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af astma, en kronisk luftvejssygdom, hvor luftvejene bliver betændte og forsnævrede. Studiet fokuserer på patienter, hvis astma ikke er velkontrolleret med deres nuværende behandling med inhalationsmedicin. Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af at tilføje medicinen dupilumab til den eksisterende behandling med inhalationssteroider og sammenligne dette med at øge dosen af inhalationssteroider.

I undersøgelsen vil deltagerne blive behandlet med enten Dupixent (dupilumab) sammen med deres normale astmamedicin Advair (som indeholder fluticason propionat og salmeterol) eller få placebo sammen med en højere dosis Advair. Dupixent gives som indsprøjtning under huden, mens Advair inhaleres gennem en særlig inhalator.

Behandlingsperioden varer cirka et år, hvor patienternes astmasymptomer og antal af forværringer vil blive fulgt nøje. Studiet vil særligt fokusere på, hvor ofte patienterne oplever alvorlige astmaforværringer, og hvordan deres lungefunktion påvirkes af behandlingen. Dette vil hjælpe med at afgøre, hvilken behandlingsstrategi der er mest effektiv for patienter med ukontrolleret astma.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage medium dosis inhalationsmedicin (Advair HFA 115 mcg/21 mcg) i en indledende periode for at sikre, at din astma er stabil

Du skal bruge inhalatoren regelmæssigt i mindst 80% af dagene i denne periode

2 Fordeling til behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Dupixent (300 mg) som indsprøjtning under huden sammen med medium dosis inhalationsmedicin

Gruppe 2: Høj dosis inhalationsmedicin (Advair HFA 230mcg/21mcg) sammen med placebo-indsprøjtning

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter indtil december 2026

Du skal tage din medicin regelmæssigt som foreskrevet

Der vil blive foretaget målinger af din lungefunktion (hvor godt du kan puste ud)

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol

Eventuelle forværringer i din astma vil blive registreret

4 Opfølgning og målinger

Der vil regelmæssigt blive målt forskellige værdier:

FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud i det første sekund)

Peak flow (hvor hurtigt du kan puste ud)

Andre lungefunktionsmålinger

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 80 år gammel og have fået diagnosticeret astma for mindst 12 måneder siden
  • Du skal være i behandling med mellemdosis inhalationsmedicin (kombineret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist) i mindst 3 måneder med stabil dosis den sidste måned
  • Du må maksimalt bruge 3 forskellige typer astmamedicin for at kontrollere din astma
  • Din lungefunktion skal opfylde bestemte kriterier ved måling før og efter brug af luftvejsudvidende medicin
  • Du skal have taget din forebyggende astmamedicin mindst 80% af dagene i perioden op til studiet
  • Din astmakontrol skal være utilstrækkelig målt ved en ACQ-5 score på 1,5 eller højere
  • Du skal have haft mindst ét alvorligt astmaanfald i det seneste år, dog ikke inden for de sidste 30 dage
  • Dit antal af eosinofile celler i blodet skal være 300 celler/μL eller højere
  • Du skal kunne og ville følge studiets procedurer og give informeret samtykke til deltagelse
  • Du skal være villig til at bruge din inhalationsmedicin som foreskrevet under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 12 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige luftvejsinfektioner inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Personer der har brugt systemiske kortikosteroider (steroider i tabletform) inden for de sidste 4 uger
  • Personer med andre lungesygdomme end astma (som f.eks. KOL eller bronkitis)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer der ryger eller har røget inden for det seneste år
  • Personer med immundefekter eller andre alvorlige sygdomme
  • Personer der ikke kan følge studiets procedurer eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Wrocław Polen
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augsburg Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hpuadghi Hwdnbvkj Hvidovre Danmark
&sharnfoofusnkishiczc Sogqobdymkjxiew Ozhdds Mpuhzekt Mlpwrbvu Idrohoje Bzhrfqrz Mrdia Jddfg Wrocław Polen
Nihp Hjnyw Mxcivmt Białystok Polen
Uizooregjzaiyy Cttushr Kdkhwnezc Gdańsk Polen
Mljngy Bkgfkvm – Dfknhccyd Wrocław Polen
Ksfvlmia dmt Uwjrcoppioxf Mlmhoqlt Agq München Tyskland
Hkkfmq Hhzknizt Herlev Danmark
Kftp Gbxh Bendorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.10.2024

Forsøgssteder

Dupilumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle svær astma. Det virker ved at reducere inflammation i luftvejene. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og hjælper med at kontrollere astmasymptomer og forebygge svære astmaanfald.

Inhalationskortikosteroid (ICS) er en type astmamedicin, der inhaleres direkte i lungerne. Det hjælper med at reducere og forebygge inflammation i luftvejene. Dette er en grundlæggende behandling for personer med astma.

Langtidsvirkende beta-agonist (LABA) er en type bronkodilator, der hjælper med at holde luftvejene åbne i længere tid. Det virker ved at afslappe musklerne omkring luftvejene, hvilket gør det lettere at trække vejret. Dette lægemiddel bruges altid i kombination med ICS for at opnå bedre astmakontrol.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – En kronisk luftvejssygdom, der påvirker lungerne og gør det svært at trække vejret. Tilstanden karakteriseres ved periodisk inflammation og forsnævring af luftvejene, hvilket resulterer i tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Symptomerne kan forværres af forskellige udløsende faktorer som allergener, luftforurening, anstrengelse eller stress. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, og symptomerne kan komme og gå over tid. Luftvejene bliver overfølsomme og reagerer kraftigere på forskellige påvirkninger end normalt. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, slimhinderne hæver, og der produceres ekstra slim.

Forsøgs-ID:
2023-510458-18-00
Protokolkode:
R668-AS-2373
NCT ID:
NCT06572228
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2