Sammenligning af Trelegy® med LABA-LAMA behandling hos patienter med høj risiko for KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker luftvejene og gør dem smallere, hvilket medfører åndenød, hoste og slim. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: Trelegy, som er en kombination af tre forskellige lægemidler i én inhalator, og LABA-LAMA behandling, som er en kombination af to typer bronkieudvidende lægemidler. LABA står for langtidsvirkende beta-agonister, og LAMA står for langtidsvirkende muskarinantagonister – begge typer hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er bedst til at forbedre klinisk kontrol hos patienter med en særlig type KOL kaldet B+ fænotype. Klinisk kontrol betyder, at sygdommen er velbehandlet og stabil uden forværringer. De patienter, der deltager i studiet, har alle KOL med moderate symptomer, men oplever stadig problemer trods deres nuværende behandling med LABA-LAMA lægemidler. De har haft mindst én forværring af deres KOL det seneste år, som krævede behandling med antibiotika eller binyrebarkhormon tabletter.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte deres nuværende LABA-LAMA behandling eller skifte til Trelegy behandling. Studiet følger patienterne i 12 måneder med besøg hver tredje måned, hvor lægen vurderer, hvor godt deres KOL er kontrolleret. Dette vurderes gennem forskellige målinger som lungefunktion, symptomer som åndenød og hoste, mængden af daglig motion, og hvor ofte de har brug for akut inhalationsmedicin. Studiet vil også holde øje med, hvor ofte patienterne oplever forværringer af deres KOL, som kræver ekstra behandling eller indlæggelse på hospital.

1 påbegyndelse af undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få Trelegy medicin (som indeholder tre aktive stoffer: fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol) eller fortsætte med din nuværende LABA-LAMA kombinationsbehandling (som er to typer af bronkieudvidende lægemidler).

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du har fået tildelt. Denne undersøgelse er åben, hvilket betyder, at både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får.

2 måned 3 besøg

Efter 3 måneder med behandling skal du komme til dit første opfølgningsbesøg.

Din læge vil vurdere din kliniske kontrol, som er en sammensat måling, der inkluderer to områder: stabilitet og påvirkning af din tilstand.

Du vil blive spurgt om din generelle tilstand siden sidste besøg, om du har haft forværringer i de sidste 3 måneder, farven på dit opspyt, dit forbrug af nødmedicin, hvor mange minutter du går per dag, og dit åndenød-niveau.

Der vil blive taget lungefunktionsmålinger for at kontrollere dit FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på et sekund) og FVC (den samlede mængde luft du kan puste ud).

3 måned 6 besøg

Ved 6-månedersbesøget vil de samme vurderinger blive gentaget som ved måned 3.

Din læge vil igen kontrollere din kliniske kontrol og måle dine lungefunktionsparametre.

Du vil blive spurgt om de samme spørgsmål vedrørende din tilstand, symptomer og daglige aktiviteter.

4 måned 9 besøg

Dette besøg følger det samme mønster som de tidligere opfølgningsbesøg.

Din kliniske kontrol vil blive vurderet gennem de samme parametre: stabilitet og påvirkning.

Lungefunktionsmålinger vil igen blive foretaget for at spore ændringer i dit FEV1 og FVC over tid.

5 måned 12 afsluttende besøg

Dette er det sidste planlagte besøg i undersøgelsen efter 12 måneders behandling.

Alle de samme vurderinger som ved de tidligere besøg vil blive foretaget en sidste gang.

Din læge vil samle alle data om din kliniske kontrol gennem hele undersøgelsesperioden.

De årlige ændringer i dine lungefunktionsparametre vil blive beregnet baseret på alle målingerne gennem undersøgelsen.

6 løbende overvågning under hele undersøgelsen

Gennem hele den 12-månedersperiode vil din læge overvåge og registrere alle forværringer (også kaldet ECOPD), som er perioder hvor dine symptomer bliver værre.

Moderate forværringer er dem, der behandles med kortvarige mundtlige steroider og/eller antibiotika.

Svære forværringer er dem, der kræver hospitalsindlæggelse.

Din læge vil spore, hvor ofte disse forværringer opstår, og hvor lang tid der går, før den første forværring sker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand
  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
  • Du skal være nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 pakkeår (et pakkeår betyder at ryge 1 pakke cigaretter om dagen i 1 år)
  • Du skal have fået stillet diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) ifølge GOLD 2023 retningslinjer, hvilket betyder at din lungefunktion efter bronkieudvidende medicin viser at FEV1/FVC er under 0,7 i den rette kliniske sammenhæng
  • Din FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på 1 sekund) efter bronkieudvidende medicin skal være mellem 30-70% af den forventede værdi
  • Du skal have B+ fænotype, hvilket betyder alle følgende tre ting:
    • Din CAT-score (et spørgeskema der måler hvor meget KOL påvirker dit daglige liv) skal være 10 eller højere, selvom du har taget LABA-LAMA medicin (to typer luftrørssvidende medicin) i mindst 3 måneder
    • Du skal have haft 1 moderat KOL-forværring i det sidste år, som blev behandlet med kortvarig steroidkur gennem munden og/eller antibiotika
    • Du skal have mindst 150 eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) per mikroliter blod, målt én gang inden for de sidste 12 måneder og dokumenteret i din journal
  • Du skal have underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kræver behandling på hospitalet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en forværring af din lungesygdom (også kaldet eksacerbation), som krævede behandling med tabletter eller indlæggelse på hospitalet inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger oxygen behandling derhjemme i mere end 15 timer om dagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som lungefibrose (ardannelse i lungerne) eller aktiv tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i Trelegy eller andre inhalationsmediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunforsvar kraftigt, som immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet færdigt, bortset fra hudkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spanien
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcelona Spanien
Hospital El Bierzo Ponferrada Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hooxopzm Umkvnhyiywexh Dg Lt Pubfbndg Madrid Spanien
Hjvadaql Uvkesvczotuck Mtphhwp Df Vyjkbxjmbi Santander Spanien
Cmnjgi dd Sttki Fugbbqc Fuenlabrada Spanien
Caprjndu Hfetbifizwji Ubgyyhadtgxsi Dm Vcpn Vigo Spanien
Cpqkxfm Urldlqltbvf Dj Niyqxcx Madrid Spanien
Hecsealg Umhuzugrvypvp Rqjvqopq Dk Mlzswe Malaga Spanien
Fojtsafny Pjnv Lx Isjsevnsqxnxc Bncidihsz Dsl Hfqsvjmd Uwpvidsrvaelh Lr Pwo Madrid Spanien
Hmniegof Vgur dhkxgqbo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.12.2023

Forsøgssteder

Trelegy er en inhalationsmedicin, der indeholder tre aktive stoffer kombineret i én inhalator. Denne medicin bruges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjælper med at åbne luftvejene, reducere inflammation i lungerne og gøre det lettere at trække vejret. Trelegy leveres som et pulver, der inhaleres gennem munden ved hjælp af en speciel inhalator, typisk én gang dagligt.

LABA-LAMA er en kombination af to typer luftvejsudvidende mediciner. LABA står for langtidsvirkende beta-agonister, som hjælper med at slappe af i musklerne omkring luftvejene og holde dem åbne i lang tid. LAMA står for langtidsvirkende muskarinantagonister, som også hjælper med at åbne luftvejene ved at blokere signaler, der får dem til at snævre sammen. Denne kombination gives som inhalationsmedicin og hjælper patienter med KOL med at trække vejret lettere gennem længere perioder.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret normalt. Sygdommen opstår, når luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og betændte, hvilket medfører vedvarende vejrtrækningsbesvær. Luftvejene producerer ofte for meget slim, som kan blokere for luftstrømmen. Over tid bliver lungerne mindre elastiske, hvilket gør det endnu sværere at puste luften ud. Sygdommen udvikler sig gradvist og bliver typisk værre med tiden. Patienter oplever ofte hoste, kortåndethed og træthed, især ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-507304-32-00
Protokolkode:
ANTES B+
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2