Test af p-ring med levonorgestrel til forebyggelse af graviditet – hvor godt virker den og er den sikker at bruge?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten og sikkerheden af LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System), som er et nyt præventionsmiddel til kvinder. LVDS er designet til at forebygge graviditet og virker ved at frigive hormonet levonorgestrel direkte i skeden over en længere periode. Formålet med studiet er at påvise, hvor effektivt LVDS er til at forhindre graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder.

Studiet forløber over 13 cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage, hvilket svarer til cirka et år. Deltagerne vil bruge LVDS som deres eneste præventionsmetode gennem hele studieperioden. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer gynækologiske undersøgelser, blodprøver og vurdering af menstruationsmønstre. For unge kvinder mellem 15-17 år vil der også blive målt knogletæthed for at undersøge, om levonorgestrel påvirker knoglernes udvikling.

Forskerne vil registrere alle graviditeter, der opstår under studiet, samt bivirkninger som brystømhed, menstruationssmerter og ændringer i blødningsmønstre. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og tilfredshed med præventionsmetoden. Studiet fokuserer særligt på at måle præventionseffektiviteten hos forskellige aldersgrupper, herunder kvinder under og over 35 år samt ammende kvinder.

1 første besøg og opstart

Du vil møde op til dit første besøg, hvor lægen vil foretage en grundig undersøgelse af dig. Dette inkluderer en fysisk undersøgelse og en gynækologisk undersøgelse, hvor lægen vil undersøge dine kønsorganer.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod, herunder hormoner. Der vil også blive taget en urinprøve.

Lægen vil måle dit blodtryk og kontrollere dine andre vitale tegn som puls og temperatur.

Du vil få foretaget en transvaginal ultralydsskanning, hvilket betyder en ultralydsskanning gennem skeden for at undersøge dine indre kønsorganer.

Der vil blive taget en cervixcytologi (celleprøve fra livmoderhalsen) for at kontrollere for unormale celler.

Hvis du er mellem 15-17 år gammel, vil du også få foretaget en knogletæthedsmåling ved hjælp af en DXA-scanning. Denne måling kontrollerer styrken af dine knogler.

2 indsættelse af det vaginale system

Efter alle undersøgelser er gennemført, vil lægen indsætte det vaginale levonorgestrel-system i din skede. Dette system indeholder 75 mikrogram levonorgestrel, som er et hormon, der forhindrer graviditet.

Systemet vil blive placeret i din skede, hvor det skal blive siddende i 28 dage ad gangen. Det frigiver langsomt hormonet for at forhindre, at du bliver gravid.

Du vil få instruktioner om, hvordan systemet fungerer, og hvad du skal være opmærksom på i løbet af de næste 28 dage.

3 første cyklus – dag 1-28

Du vil bruge det vaginale system i 28 dage som din første cyklus. I løbet af denne periode vil systemet kontinuerligt frigive levonorgestrel-hormonet.

Du skal registrere eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever, samt notere eventuelle blødninger eller blodpletter.

Du behøver ikke at fjerne eller justere systemet i løbet af disse 28 dage, medmindre lægen instruerer dig om det.

4 udskiftning af system – cyklus 2

Efter de første 28 dage vil du få fjernet det gamle system og få indsat et nyt til din anden 28-dages cyklus.

Dette vil blive gentaget for hver cyklus gennem hele undersøgelsesperioden. Hvert nyt system indeholder igen 75 mikrogram levonorgestrel.

Du vil fortsætte med at registrere eventuelle symptomer og blødningsmønstre.

5 løbende cyklusser – cyklus 3-13

Du vil fortsætte med at bruge det vaginale system i i alt 13 cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

For hver cyklus vil du få udskiftet systemet med et nyt, så du altid har et friskt system, der frigiver den korrekte mængde hormon.

I løbet af alle cyklusserne skal du fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger, blødninger og din generelle sundhed.

6 regelmæssige opfølgende besøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen i løbet af de 13 cyklusser for at overvåge din sundhed og sikkerhed.

Ved hvert besøg vil lægen måle dit blodtryk og kontrollere dine vitale tegn.

Du vil få foretaget gynækologiske undersøgelser for at kontrollere, at alt er, som det skal være.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge hormoniveauer og andre vigtige værdier i dit blod.

7 evaluering af livskvalitet

I løbet af undersøgelsen vil du få spørgeskemaer om din livskvalitet, som du skal udfylde.

Disse spørgeskemaer vil hjælpe lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din trivsel.

Du vil også blive spurgt om din tilfredshed med det vaginale system og hvor acceptabelt du synes, det er at bruge.

8 afslutning efter 13 cyklusser

Efter du har gennemført alle 13 cyklusser (i alt 364 dage), vil du have dit afsluttende besøg.

Det sidste vaginale system vil blive fjernet, og du vil få foretaget en afsluttende undersøgelse.

Dette inkluderer en fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, blodprøver og måling af vitale tegn.

Hvis du er mellem 15-17 år gammel, vil du få foretaget en ny knogletæthedsmåling for at sammenligne med målingen fra starten.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en seksuelt aktiv kvinde, som har fået din første menstruation og endnu ikke er kommet i overgangsalderen, og have risiko for at blive gravid. Dette inkluderer kvinder der ammer.
Du skal efter bedste viden oplyse, at din mandlige seksualpartner eller partnere ikke har fået foretaget sterilisation (vasektomi) eller tidligere er blevet diagnosticeret som ufrugtbar. Dette krav gælder ikke for unge under 18 år.
Du skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg under dette studie. Du må dog gerne deltage i observationsstudier, hvor du ikke får medicin.
Hvis du er mellem 15 og 17 år gammel, skal særlige betingelser være opfyldt: Nationale og lokale love skal tillade, at unge i din alder kan samtykke til at modtage præventionsbehandling. Alle regler om samtykke til deltagelse i kliniske forsøg skal overholdes. Særlige tilladelser vedrørende strålebeskyttelse skal være på plads.
Du skal tilhøre en af følgende grupper: Aldrig tidligere have brugt hormonelle præventionsmidler, eller have brugt hormonelle præventionsmidler tidligere, men have haft en periode uden hormonelle præventionsmidler og mindst én komplet menstruationscyklus i den periode, eller skifte direkte fra et andet hormonelt præventionsmiddel.
Hvis du ikke har været gravid og ikke har brugt hormonelle præventionsmidler i de sidste 6 måneder: Du skal have haft regelmæssige cyklusser med længde mellem 24 og 35 dage i de sidste 6 måneder.
Hvis du har været gravid inden for de sidste 6 måneder: Du skal have haft mindst 3 komplette menstruationscyklusser efter graviditeten. Ammende kvinder kan deltage 4 uger efter fødslen, uanset menstruationscyklusser.
Dit blodtryk skal være under eller lig med 140/90 mmHg. Du må gerne deltage, hvis du har kontrolleret forhøjet blodtryk.
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før nogen procedurer påbegyndes.
Du skal være villig til at bruge studiets præventionsmiddel i tretten 28-dages cyklusser.
Du skal være villig til at have samleje i hver cyklus af studiet uden at bruge ekstra præventionsmetoder. Dette krav gælder ikke for unge under 18 år.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet
Du må ikke amme under studiet
Du må ikke have allergi (overfølsomhed) over for det aktive stof i medicinen eller andre bestanddele
Du må ikke have alvorlige leverproblemer eller leversygdom – dette betyder problemer med det organ der renser dit blod
Du må ikke have blodpropper eller har haft blodpropper tidligere – dette er når blodet størkner og blokerer blodkarrene
Du må ikke have høj risiko for at få blodpropper
Du må ikke have hjertesygdom eller tidligere hjerteproblemer
Du må ikke have slagtilfælde eller har haft slagtilfælde tidligere – dette er når blodtilførslen til hjernen stoppes
Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk – dette betyder at trykket i dine blodkar er for højt
Du må ikke have diabetes med komplikationer – dette er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
Du må ikke have visse former for kræft eller mistanke om kræft, især kræft der påvirkes af hormoner
Du må ikke have uforklarlig blødning fra skeden
Du må ikke tage medicin der kan påvirke studiet
Du må ikke have deltaget i andre medicinstudier inden for den seneste måned
Du må ikke være under 18 år eller over den maksimale aldersgrænse for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Gyncentrum Sp. z o.o.	Katowice	Polen
C.M.I. OBSTETRICA GINECOLOGIE – NEAMTU LUCIAN-RADU	Craiova	Rumænien
Praxis Dr. med. Frommeyer	Osnabrück	Tyskland
Centro de Salud La Roca – Unidad de Salud Sexual y Reproductiva	Malaga	Spanien
Spitalul Clinic Nicolae Malaxa	Bukarest	Rumænien
Centrul Medical Euromed S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Stella-Gyn s.r.o.	Vodňany	Tjekkiet
Mediva s.r.o.	Prag	Tjekkiet
CARE-MED Bt.	Nyíregyháza	Ungarn
Lady-Gynec Kft.	Budapest	Ungarn
Centrul Medical Pirtea S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Gyvenk Silciau UAB	Vilnius	Litauen
OB/GYN Associates s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Javorka s.r.o.	Ružomberok	Slovakiet
Agaia s.r.o.	Martin	Slovakiet
Pro Life s.r.o.	Komárno	Slovakiet
Frauenarztpraxis Wandsbek	Hamborg	Tyskland
Praxis Geseke	Geseke	Tyskland
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medem Wilk Sp. j.	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Axon Kft.	Kecskemét	Ungarn
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Sana Monitoring S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Spitalul Municipal Caracal	Caracal (Rumænien)	Rumænien
Hospital Quironsalud Malaga	Malaga	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Aranyklinika Kft.	Szeged	Ungarn
Spitalul Clinic Filantropia	Bukarest	Rumænien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Saules seimos medicinos centras UAB	Kaunas	Litauen
Centrum gynekologicke rehabilitace s.r.o.	Písek	Tjekkiet
D I A T R O S Diagnosticos Y Tratamientos Avanzados S.L.P.	Gavà	Spanien
Gpixiwubemdlawvs Zifrprl Bbdv	Bonn	Tyskland
Migzl Isbeu Smuukdnsuq sbcayw	Vysoké Mýto	Tjekkiet
Gclujopqtdn Skgnzbv stjgzx	Brno-Stred	Tjekkiet
Gbkpvsmrvf Skj z oeum	Krakow	Polen
Pdehiy Dmt Pdzzlo	Hamborg	Tyskland
Alsff Gjdhcmegnl	Granollers	Spanien
Zsyam Mvm Ksuk	Debrecen	Ungarn
Tcbyppuppl Moujzhyexnquo Zjhm	Budapest	Ungarn
Txplahg Pgn Kbhx	Székesfehérvár	Ungarn
Qewpyjm Mhkezip Cmlibc Shmvvn	Bukarest	Rumænien
Cxshbiw auinjexaji gotakxfojyl a pqngadjf pvst selrzs	Brno-Stred	Tjekkiet
G Curdaxe Osellpy snnclt	Olomouc	Tjekkiet
Grnqnn szdayl	Nové Mesto nad Váhom	Slovakiet
Hth Scx z onrw	Lublin	Polen
Shfxkinqihlhiwt Phcburln Gbmibreogujcyu Jwdnrz Tagapletrxr sbwqy	Białystok	Polen
Mayuvna Mtq Szdtng	Bukarest	Rumænien
Sncbgobo Jbfb Uyp	Vilnius	Litauen
Gzofrmkcwyq Kbpmsav szinzl	Poděbrady	Tjekkiet
Agfse seprhz	Turčianske Teplice	Slovakiet
Kotiqla Mekqkrdrxo Imqzueov Dkjabvbexlv I Limtozvn Ncaserzqonin	Krakow	Polen
Nxt Msx Krtq	Debrecen	Ungarn
Gau Mcij sdxcgv	České Budějovice	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Litauen	rekrutterer ikke	15.05.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.05.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	15.05.2023
Slovakiet	rekrutterer ikke	15.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	15.05.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	15.05.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.05.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	15.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levonorgestrel

LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) er et vaginalt præventionssystem, der frigiver hormonet levonorgestrel direkte i skeden. Dette system er designet til at forebygge graviditet ved at frigive hormonet kontinuerligt over en længere periode. Levonorgestrel er et syntetisk hormon, der ligner det naturlige hormon progesteron, som kroppen producerer. Systemet virker ved at påvirke ægløsningen og gøre livmoderslimhinden mindre modtagelig for befrugtede æg.

Baseret på de givne data handler dette studie om forebyggelse af graviditet og undersøgelse af kontraceptive metoder. Der er ikke nævnt specifikke sygdomme i disse data, da studiet fokuserer på prævention snarere end behandling af sygdomme.

De data, der er præsenteret, relaterer sig til:
– Effektivitet af et kontraceptivt system (LVDS)
– Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen
– Bivirkninger og fysiske parametre
– Knoglemineraltæthed hos teenagere

Da der ikke er identificeret specifikke sygdomme i de givne data, kan jeg ikke beskrive sygdomme i henhold til de ønskede retningslinjer.

Forsøgs-ID:

2022-502023-21-00

Protokolkode:

LR-301

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af p-ring med levonorgestrel til forebyggelse af graviditet – hvor godt virker den og er den sikker at bruge?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?