Hvordan p-piller med ethinylestradiol påvirker kvinders hjerne og adfærd – en undersøgelse af prævention

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningerne af hormonel prævention på hjernen og adfærd. Undersøgelsen fokuserer på de mest almindeligt anvendte kombinerede p-piller, som indeholder hormonerne ethinylestradiol kombineret med enten levonorgestrel eller chlormadinonacetat. Formålet med studiet er at identificere og karakterisere, hvordan disse præventionsmidler påvirker hjernens struktur og funktion samt adfærd efter op til 6 måneder med behandling, og om disse virkninger kan vendes tilbage, når behandlingen stoppes.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle ændringer i humør og selvopfattelse, herunder præmenstruelle symptomer, positive og negative følelser, depression og angst. Der vil også blive testet kognitive funktioner som ansigstgenkendelse, verbal flydighed, navigation og arbejdshukommelse. Hjernens struktur og funktion vil blive undersøgt, sandsynligvis gennem scanning. Deltagerne vil få taget blodprøver for at måle niveauerne af forskellige kønshormoner som østradiol, progesteron og testosteron, samt stresshormoner som cortisol.

Studiet vil også undersøge genetiske variationer i gener, der er forbundet med hormonreceptorer og neurotransmittersystemer, som påvirkes af kønshormoner. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvorfor forskellige mennesker kan reagere forskelligt på hormonel prævention. Undersøgelsen vil analysere indflydelsen af alder, type af p-pille og andre faktorer, der kan påvirke, hvordan kroppen reagerer på medicinen.

1 Baseline undersøgelse

Du skal gennemgå en omfattende baseline undersøgelse før behandlingen begynder.

Der tages blodprøver for at måle dine kønshormon niveauer (østradiol, progesteron, allopregnanolon, testosteron, dihydrotestosteron, LH, FSH, prolaktin, SHBG).

Der tages også blodprøver for at måle dine stresshormon niveauer (kortisol, ACTH).

Du skal gennemgå genetiske tests for at undersøge variationer i gener relateret til steroidhormon receptorer og neurotransmitter systemer.

Din hjernes struktur og funktion undersøges ved hjælp af hjernescanninger.

Du skal gennemgå kognitive tests, der måler ansigtsgenkendelse, verbal flydende tale, navigation og arbejdshukommelse.

Dit humør og selvopfattelse evalueres gennem spørgeskemaer om præmenstruelle symptomer, positive og negative følelser, depression, angst og kønsrolle.

2 Start af p-pille behandling

Du får tildelt en af to typer p-piller til behandling i op til 6 måneder.

Den første type indeholder ethinylestradiol 0,03 mg og levonorgestrel 0,15 mg (Selina Gynial filmovertrukne tabletter).

Den anden type indeholder ethinylestradiol 0,03 mg og chlormadinonacetat 2 mg (BILINDA GYNIAL filmovertrukne tabletter).

Du skal tage tabletten dagligt som anvist på pakningen.

Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder afhængig af studieprotokollen.

3 Opfølgende undersøgelser under behandling

Du skal gennemgå regelmæssige opfølgende undersøgelser i løbet af de 6 måneder med p-pille behandling.

Der tages blodprøver for at måle niveauerne af de aktive stoffer i p-pillerne (ethinylestradiol, levonorgestrel eller chlormadinonacetat).

Dine kønshormon og stresshormon niveauer overvåges løbende.

Hjernescanning gentages for at undersøge ændringer i hjernens struktur og funktion.

Du gennemgår de samme kognitive tests som ved baseline for at vurdere eventuelle ændringer.

Humør og selvopfattelse evalueres igen gennem de samme spørgeskemaer.

4 Afslutning af p-pille behandling

Efter op til 6 måneder stopper du med at tage p-pillerne.

Du får instruktioner om hvordan behandlingen skal afsluttes sikkert.

Der foretages en afsluttende undersøgelse lige efter behandlingens ophør.

Alle de samme målinger som ved baseline gentages for at vurdere den umiddelbare effekt af behandlingsstop.

5 Opfølgende undersøgelser efter behandlingsstop

Du skal deltage i opfølgende undersøgelser efter at have stoppet p-pille behandlingen.

Disse undersøgelser har til formål at vurdere om eventuelle ændringer i hjerne og adfærd er reversible (kan vende tilbage til normalt).

Der tages blodprøver for at se hvordan hormon niveauerne udvikler sig efter behandlingsstop.

Hjernescanning foretages igen for at undersøge om strukturelle og funktionelle ændringer normaliseres.

De samme kognitive tests og humør spørgeskemaer anvendes for at følge udviklingen over tid.

Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes den 31. juli 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 14 og 35 år gammel
  • Du skal være kvinde
  • Du skal enten have generel interesse i at tage p-piller (hormonelle svangerskabsforebyggende piller) eller i øjeblikket bruge p-piller, der indeholder EE/LNG (ethinylestradiol og levonorgestrel) eller EE/CMA (ethinylestradiol og chlormadinonacetat), som er forskellige typer af hormoner
  • Du skal have haft regelmæssig menstruationscyklus (månedlig menstruation) i mindst 6 måneder, hvilket betyder at din cyklus skal vare mellem 21 og 35 dage, og forskellen mellem dine cyklusser må ikke være mere end 7 dage
  • Du skal have tilstrækkelige tyskkundskaber til at forstå opgaveinstruktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager hormonelle præventionsmidler (p-piller eller andre hormonbaserede svangerskabsforebyggende midler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at bruge) for hormonelle præventionsmidler, såsom blodpropper, hjerte-kar-sygdomme eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med trombose (blodpropper i blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige migrænehovedpiner med neurologiske symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leversygdom eller levertumorer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uforklarlige vaginale blødninger (blødning fra skeden uden kendt årsag)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft eller andre hormonafhængige kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har MRI-kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få foretaget en MR-scanning), såsom metalgenstande i kroppen eller claustrofobi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser eller tager psykotrope lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

EE/LNG
Dette er en type p-pille, der indeholder to kvindelige hormoner: ethinylestradiol og levonorgestrel. Ethinylestradiol er en kunstig form for østrogen, mens levonorgestrel er en kunstig form for progestin. Denne kombination af hormoner arbejder sammen for at forhindre graviditet ved at stoppe ægløsningen og gøre det sværere for sæd at nå ægget. I dette studie undersøger forskerne, hvordan denne type p-pille påvirker hjernen og adfærd hos kvinder, der tager den.

EE/CMA
Dette er en anden type p-pille, der også indeholder to kvindelige hormoner: ethinylestradiol og chlormadinonacetat. Ethinylestradiol er den samme kunstige østrogen som i den første p-pille, men chlormadinonacetat er en anden type kunstig progestin. Ligesom den første p-pille virker denne kombination ved at forhindre graviditet gennem at stoppe ægløsningen og påvirke livmoderens slimhinde. Forskerne vil sammenligne, hvordan denne p-pille påvirker hjernen og adfærd sammenlignet med den første type.

Based on the provided data, this study focuses on hormonal contraception rather than diseases. The data describes research examining the effects of oral contraceptives containing ethinylestradiol combined with either levonorgestrel (EE/LNG) or chlormadinone acetate (EE/CMA) on brain structure, function, and behavior.

Since no specific diseases are mentioned in the study data provided, I cannot describe any diseases according to your requested format. The study appears to be investigating the physiological and psychological effects of hormonal contraceptive use in healthy individuals rather than studying particular disease conditions.

Forsøgs-ID:
2024-519260-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ugentlig prævention med mifepristone 50 mg hos kvinder i den fertile alder

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland